Dronedaroni sydämentahdistinpotilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (DROPPAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvityksen on tarkoitus alkaa maaliskuussa 2010 eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan. Potilaat satunnaistetaan kolmen kuukauden dronedaroni- tai lumelääkekurssille. Suhteessa 1:1 kaksoissokkoutettu satunnaistaminen suoritetaan. Kolmen kuukauden kuluttua, viikon pesujakson jälkeen, potilaat vaihtavat hoitoryhmiä. Jotta saavutettaisiin teho 0,8 tyypin 1 virhetasolla 5 %, joka havaitsee 10 %:n suhteellisen eron ensisijaisten tulosten välillä, tutkimuksessa tarvitaan 42 potilasta. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta. Tutkimus suoritetaan Eastbourne District General Hospitalissa. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 7 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on 1 vuosi.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS Sopivat potilaat, joilla on DDDRP-tahdistin ja joiden AF-taakka on 1-50 %, joka havaitaan sydämentahdistimen holtereilla, tunnistetaan tahdistusklinikkaluettelosta ja Eastbournen piirisairaalan kardiologian avohoitoosastosta. Heidät kutsutaan osallistumaan sen jälkeen, kun tutkimuksesta on annettu suullinen selitys. Jos suostumukseen päästään, jokaiselle potilaalle annetaan potilastietolomake ja hänelle annetaan aikaa harkita osallistumistaan tutkimukseen ja esittää asiaankuuluvia kysymyksiä. Jos he ovat edelleen samaa mieltä, heitä pyydetään allekirjoittamaan potilaan suostumuslomake.
Aluksi kaikille potilaille arvioidaan kaikki perusparametrit. Kaikki potilaat lopettavat rytmihäiriölääkkeiden käytön viikon ajaksi. Tämän jälkeen potilaat saavat kolmen kuukauden dronedaronin tai lumelääkkeen satunnaistuksen mukaisesti kaksoissokkoutettuna. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukutaulukoiden avulla. Kolmen kuukauden kuluttua tiedot kerätään potilaskyselyistä ja sydämentahdistimesta Holter.
Tällä hetkellä on viikon pesujakso. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään dronedaronia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Tiedot potilaskyselyistä ja sydämentahdistimen Holtereista kerätään kolmen kuukauden kuluttua vaihdosta.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi vielä viikon pesujakson ennen kuin he aloittavat uudelleen alkuperäisen rytmihäiriöhoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF-kuorma 1-50 % DDDRP PPM:n mukaan) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joille on istutettu DDDRP-tahdistin primaarista tai toissijaista indikaatiota varten.
- Potilaiden tulee käyttää varfariinia.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaat antavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi amiodaronihoito.
- Potilas kärsii epästabiilista anginasta viimeisen viikon aikana.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas odottaa tai hänellä on ollut suuri sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas osallistuu ristiriitaiseen tutkimukseen.
- Potilas on henkisesti vammainen eikä voi suostua seurantaan tai noudattaa sitä.
- Potilaalla on NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus.
- Potilaalla on muita sydämen rytmihäiriöitä.
- Äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (EKG, kliiniset tai laboratoriolöydökset).
- GFR < 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dronedaroni
Potilaat saavat 400 mg dronedaronia päivässä 3 kuukauden ajan.
|
400 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumetabletin kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
AF-kuormitus ja muut kuvatut parametrit seurataan osallistujien pysyvästä tahdistimesta.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään oirepäiväkirjat ja kyselyt.
|
1 tabletti kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Tabletti näyttää identtiseltä aktiivisen dronedaronitabletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tarkasti dronedaronin vaikutus AF-kuormitukseen käyttämällä pitkäaikaista sydämentahdistimen Holterin seurantaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkka tarkennusjaksojen lukumäärän, AF-taajuuden ja sinusrytmin keskimääräisen keston arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida eroja potilaiden kokemuksissa dronedaroni- ja plasebohoidoista kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset - SF-36, visuaaliset analogiset pisteet, oireiden arviointipisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien vertailu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DROPPAF V2.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .