Dronedarone nei pazienti con pacemaker con fibrillazione atriale parossistica (DROPPAF)

Lo studio dovrebbe iniziare nel marzo 2010 dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico. I pazienti saranno randomizzati a un ciclo di tre mesi di dronedarone o placebo. Verrà effettuata una randomizzazione in doppio cieco 1:1. A tre mesi, dopo un periodo di sospensione di una settimana, i pazienti incroceranno i gruppi di trattamento. Per ottenere una potenza di 0,8 con un tasso di errore di tipo uno del 5%, rilevando una differenza relativa del 10% degli esiti primari, lo studio richiederà 42 pazienti. 50 pazienti in totale saranno arruolati nello studio. Lo studio si svolgerà presso l'Eastbourne District General Hospital. La durata dello studio per paziente è di 7 mesi. La durata complessiva dello studio sarà di 1 anno.

PANORAMICA DELLO STUDIO I pazienti idonei con pacemaker DDDRP con un carico di FA dell'1-50% rilevato su pacemaker holters saranno identificati dall'elenco delle cliniche di stimolazione e dal dipartimento ambulatoriale di cardiologia presso l'Eastbourne District General Hospital. Saranno invitati a partecipare dopo che sarà stata fornita una spiegazione verbale dello studio. Se si ottiene l'accordo, a ciascun paziente verrà fornito il Foglio informativo per il paziente e verrà concesso il tempo necessario per considerare la propria partecipazione allo studio e per porre domande pertinenti. Se sono ancora d'accordo, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso del paziente.

Inizialmente, a tutti i pazienti verranno valutati tutti i parametri basali. Tutti i pazienti interromperanno l'assunzione dei loro farmaci antiaritmici per un periodo di una settimana. I pazienti riceveranno quindi un ciclo di tre mesi di dronedarone o placebo in base alla randomizzazione in doppio cieco. La randomizzazione sarà eseguita mediante l'uso di tabelle di numeri casuali. A tre mesi verranno raccolti i dati dai questionari dei pazienti e dall'Holter del pacemaker.

Ci sarà un periodo di sospensione di una settimana in questo momento. I pazienti passeranno quindi al dronedarone o al placebo per un periodo di tre mesi. I dati dei questionari dei pazienti e degli Holter del pacemaker saranno raccolti tre mesi dopo il crossover.

I pazienti verranno quindi sottoposti a un ulteriore periodo di sospensione di una settimana prima di riprendere la loro terapia antiaritmica originale.