発作性心房細動のペースメーカー患者におけるドローンダロン (DROPPAF)

研究は倫理委員会の承認を得た後、2010年3月に開始される予定だ。 患者は、ドロネダロンまたはプラセボの3か月コースに無作為に割り当てられます。 1:1の二重盲検ランダム化が行われます。 3か月後、1週間の休薬期間を経て、患者は治療グループをまたぐことになります。 主要アウトカム10%の相対差を検出するタイプ1過誤率5%で検出力0.8を達成するには、この研究には42人の患者が必要となる。 合計50人の患者が研究に登録される予定です。 研究はイーストボーン地区総合病院で行われる。 患者あたりの研究期間は7か月です。 全体の学習期間は1年間となります。

研究概要 ペースメーカーのホルターで 1 ～ 50% の AF 負担が検出された、DDDRP ペースメーカーを装着した適切な患者は、ペーシングクリニックのリストとイーストボーン地区総合病院の循環器外来から特定されます。 研究について口頭で説明した後、参加者を招待する。 同意が得られた場合、各患者には患者情報シートが与えられ、研究への参加を検討し、関連する質問をする時間が与えられます。 それでも同意する場合は、患者同意書に署名するよう求められます。

最初に、すべての患者はすべてのベースラインパラメータを評価されます。 すべての患者は、抗不整脈薬の服用を 1 週間中止します。 その後、患者は二重盲検法による無作為化に従って、ドロネダロンまたはプラセボのいずれかを3か月間投与されます。 ランダム化は、乱数テーブルを使用して実行されます。 3 か月後に、患者のアンケートとペースメーカーのホルター心電図からデータが収集されます。

この時点で 1 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 その後、患者は 3 か月間、ドロネダロンまたはプラセボに切り替えることになります。 患者のアンケートとペースメーカーのホルターズからのデータは、クロスオーバーの 3 か月後に収集されます。

その後、患者はさらに 1 週​​間の休薬期間を経て、元の抗不整脈療法を再開します。