Dronedarona em pacientes com marcapasso com fibrilação atrial paroxística (DROPPAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início do estudo está planejado para março de 2010, após a aprovação do Comitê de Ética. Os pacientes serão randomizados para um curso de três meses de dronedarona ou placebo. Será realizada randomização duplamente cega 1:1. Aos três meses, após um período de washout de uma semana, os pacientes irão cruzar os grupos de tratamento. Para atingir um poder de 0,8 com uma taxa de erro tipo um de 5%, detectando uma diferença relativa de 10% dos resultados primários, o estudo exigirá 42 pacientes. No total, 50 pacientes serão incluídos no estudo. O estudo será realizado no Eastbourne District General Hospital. A duração do estudo por paciente é de 7 meses. A duração total do estudo será de 1 ano.
VISÃO GERAL DO ESTUDO Os pacientes apropriados com marcapassos DDDRP com uma carga de FA de 1-50% detectada em holters de marcapasso serão identificados na lista da clínica de estimulação e no Departamento Ambulatorial de Cardiologia do Hospital Geral do Distrito de Eastbourne. Eles serão convidados a participar após uma explicação verbal sobre o estudo. Se o consentimento for obtido, cada paciente receberá a Folha de Informações do Paciente e terá tempo para considerar sua participação no estudo e fazer perguntas relevantes. Se eles ainda estiverem de acordo, eles serão solicitados a assinar o Termo de Consentimento do Paciente.
Inicialmente, todos os pacientes terão todos os parâmetros basais avaliados. Todos os pacientes pararão de tomar seus medicamentos antiarrítmicos por um período de uma semana. Os pacientes terão então um tratamento de três meses com dronedarona ou placebo, de acordo com a randomização de forma duplamente cega. A randomização será realizada pelo uso de tabelas de números aleatórios. Aos três meses serão coletados dados de questionários de pacientes e Holter de marcapasso.
Haverá um período de washout de uma semana neste momento. Os pacientes passarão para dronedarona ou placebo por um período de três meses. Os dados dos questionários dos pacientes e Holters do marcapasso serão coletados três meses após o cruzamento.
Os pacientes passarão então por um período de washout de mais uma semana antes de reiniciar sua terapia antiarrítmica original.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística (carga de AF 1-50%, conforme definido por DDDRP PPM) durante os 3 meses anteriores à indução do estudo.
- Pacientes que tiveram marcapasso DDDRP implantado para uma indicação primária ou secundária.
- Os pacientes devem estar em uso de varfarina.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- Os pacientes fornecem um formulário de consentimento informado antes de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior com amiodarona.
- O paciente está sofrendo de angina instável na última semana.
- O paciente teve um infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
- O paciente está esperando ou foi submetido a uma cirurgia cardíaca de grande porte nos últimos 2 meses.
- O paciente está participando de um estudo conflitante.
- O paciente está mentalmente incapacitado e não pode consentir ou cumprir o acompanhamento.
- O paciente tem insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV.
- Gravidez.
- O paciente sofre com outros distúrbios do ritmo cardíaco.
- Intervenção coronariana recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (ECG, achados clínicos ou laboratoriais).
- TFG < 30mls/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dronedarona
Os pacientes receberão 400 mg de dronedarona por dia durante 3 meses.
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400 mg por via oral uma vez por dia durante 3 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um comprimido de placebo uma vez por dia durante 3 meses.
A carga de FA e outros parâmetros descritos serão monitorados pelo marcapasso permanente do participante.
Os participantes também serão solicitados a preencher diários de sintomas e questionários.
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1 comprimido uma vez por dia durante 3 meses.
O tablet aparecerá idêntico ao tablet dronedarone ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar com precisão, pelo uso de monitoramento de Holter de marca-passo de longo prazo, o efeito da dronedarona sobre a carga de FA.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar com precisão o número de episódios de FA, a frequência de FA e a duração média do ritmo sinusal.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliar as diferenças na experiência do paciente com terapias de dronedarona e placebo por meio de questionários.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de qualidade de vida - SF-36, escores analógicos visuais, escores de avaliação de sintomas.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparação de efeitos colaterais e eventos cardíacos adversos maiores.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DROPPAF V2.1
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