Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronedaron hos pacemakerpatienter med paroxysmalt förmaksflimmer (DROPPAF)

19 februari 2010 uppdaterad av: Eastbourne General Hospital
Syftet med denna studie är att noggrant undersöka effekten av dronedaron för att upprätthålla sinusrytm och minska AFB hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer jämfört med placebo. Detta har aldrig tidigare utförts med hjälp av pacemaker Holter-övervakning som ger detaljerad information om förmaksarytmimönster under hela studieperioden. Dessutom kommer detaljerad självbedömning av patientsymptom och frågeformulär att samlas in. Studiedesignen kommer att vara dubbelblindad crossover med varje fas som varar i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad att påbörjas i mars 2010 efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande. Patienterna kommer att randomiseras till en tremånaderskur med dronedaron eller placebo. 1:1 dubbelblind randomisering kommer att genomföras. Efter tre månader, efter en veckas tvättperiod, kommer patienterna att gå över behandlingsgrupper. För att uppnå en styrka på 0,8 med en typ ett-felfrekvens på 5 % som upptäcker en relativ skillnad på 10 % primära resultat kommer studien att kräva 42 patienter. Totalt 50 patienter kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att äga rum på Eastbourne District General Hospital. Studietiden per patient är 7 månader. Den totala studietiden kommer att vara 1 år.

STUDIEÖVERSIKT Lämpliga patienter med DDDRP-pacemakers med en AF-belastning på 1-50 % detekterade på pacemakerholters kommer att identifieras från pacingkliniklistan och kardiologiska polikliniken vid Eastbourne District General Hospital. De kommer att bjudas in att delta efter att en muntlig förklaring av studien har getts. Om överenskommelse uppnås kommer varje patient att få patientinformationsbladet och ges tid att överväga sitt deltagande i studien och att ställa relevanta frågor. Om de fortfarande är överens kommer de att bli ombedda att underteckna patientens samtyckesformulär.

Inledningsvis kommer alla patienter att få alla baslinjeparametrar utvärderade. Alla patienter kommer att sluta ta sina antiarytmika under en veckas tid. Patienterna kommer sedan att ha en tre månaders kur med antingen dronedaron eller placebo enligt randomisering på ett dubbelblindat sätt. Randomisering kommer att utföras med hjälp av slumptalstabeller. Efter tre månader kommer data att samlas in från patientenkäter och pacemaker Holter.

Det kommer att vara en veckas tvättperiod vid denna tidpunkt. Patienterna kommer sedan att gå över till dronedaron eller placebo under en tremånadersperiod. Data från patientenkäter och pacemaker Holters kommer att samlas in tre månader efter cross-over.

Patienterna kommer sedan att genomgå ytterligare en veckas tvättperiod innan de återupptar sin ursprungliga antiarytmiska behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
        • Eastbourne DGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (AF-belastning 1-50 % enligt DDDRP PPM) under de 3 månaderna före induktion till studien.
  • Patienter som har fått en DDDRP-pacemaker implanterad för en primär eller sekundär indikation.
  • Patienterna måste vara på warfarin.
  • Patienter måste vara över 18 år.
  • Patienter ger informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare behandling med amiodaron.
  • Patienten lider av instabil angina under den senaste veckan.
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna.
  • Patienten väntar eller har genomgått en större hjärtoperation inom de senaste 2 månaderna.
  • Patienten deltar i en motstridig studie.
  • Patienten är mentalt handikappad och kan inte samtycka eller följa uppföljningen.
  • Patienten har NYHA klass III/IV hjärtsvikt.
  • Graviditet.
  • Patienten lider av andra hjärtrytmrubbningar.
  • Nyligen genomförd kranskärlsintervention eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (EKG, kliniska eller laboratoriefynd).
  • GFR < 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronedarone
Patienterna kommer att få 400 mg dronedaron per dag i 3 månader.
Läkemedel: Dronedarone
400 mg oralt en gång per dag i 3 månader
Andra namn:
  • Multaq
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en placebotablett en gång om dagen i 3 månader. AF-belastning och andra beskrivna parametrar kommer att övervakas från deltagarnas permanenta pacemaker. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i symptomdagböcker och frågeformulär.
Läkemedel: Placebo
1 tablett en gång om dagen i 3 månader. Tabletten kommer att se identisk ut med den aktiva dronedarontabletten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att noggrant bedöma effekten av dronedaron på AF-belastningen med hjälp av långvarig beat to beat-pacemaker Holter-övervakning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att exakt bedöma antalet AF-episoder, AF-frekvens och sinusrytmens genomsnittliga varaktighet.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att bedöma skillnader i patientupplevelse av dronedaron- och placeboterapier med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitetsmått - SF-36, visuella analoga poäng, symtombedömningspoäng.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Jämförelse av biverkningar och allvarliga hjärthändelser.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DROPPAF V2.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera