Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронедарон у пациентов с кардиостимуляторами и пароксизмальной мерцательной аритмией (DROPPAF)

19 февраля 2010 г. обновлено: Eastbourne General Hospital

Дронедарон у пациентов с кардиостимулятором и пароксизмальной мерцательной аритмией

Целью данного исследования является точное изучение эффективности дронедарона в поддержании синусового ритма и уменьшении КУМ у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий по сравнению с плацебо. Это никогда ранее не выполнялось с помощью холтеровского мониторирования с кардиостимулятором, которое предоставляет подробную информацию о характере предсердных аритмий на протяжении всего периода исследования. Кроме того, будет собрана подробная самооценка симптомов пациента и анкеты. Дизайн исследования будет двойным слепым перекрестным, каждая фаза будет длиться 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование планируется начать в марте 2010 г. после получения одобрения Комитета по этике. Пациенты будут рандомизированы на трехмесячный курс дронедарона или плацебо. Будет проведена двойная слепая рандомизация 1:1. Через три месяца, после недельного периода вымывания, пациенты будут переходить из одной группы в другую. Для достижения степени 0,8 при частоте ошибок первого типа 5% при обнаружении относительной разницы в 10% первичных исходов в исследовании потребуется 42 пациента. Всего в исследование будет включено 50 пациентов. Исследование будет проходить в больнице общего профиля округа Истборн. Продолжительность исследования на одного пациента составляет 7 месяцев. Общая продолжительность обучения составит 1 год.

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ Соответствующие пациенты с электрокардиостимуляторами DDDRP с бременем ФП 1-50%, выявленные по данным холтеровского мониторирования электрокардиостимулятора, будут определены из списка клиник кардиостимуляции и амбулаторного кардиологического отделения окружной больницы общего профиля Истборна. Они будут приглашены принять участие после устного объяснения исследования. Если согласие получено, каждому пациенту будет выдан Информационный лист пациента и предоставлено время для рассмотрения своего участия в исследовании и для того, чтобы задать соответствующие вопросы. Если они по-прежнему согласны, их попросят подписать форму согласия пациента.

Первоначально у всех пациентов будут оцениваться все исходные параметры. Все пациенты перестанут принимать антиаритмические препараты в течение одной недели. Затем пациенты будут проходить трехмесячный курс либо дронедарона, либо плацебо в соответствии с рандомизацией двойным слепым методом. Рандомизация будет осуществляться с использованием таблиц случайных чисел. Через три месяца будут собраны данные из опросников пациентов и холтеровского мониторирования кардиостимулятора.

В это время будет недельный период вымывания. Затем пациенты переходят на дронедарон или плацебо в течение трех месяцев. Данные анкет пациентов и холтеровского мониторирования электрокардиостимулятора будут собираться через три месяца после перекрестного исследования.

Затем пациенты проходят еще один недельный период вымывания, прежде чем возобновить свою первоначальную антиаритмическую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (тяжесть ФП 1-50% по определению DDDRP PPM) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, которым был имплантирован кардиостимулятор DDDRP по первичному или вторичному показанию.
  • Пациенты должны принимать варфарин.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты дают форму информированного согласия до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение амиодароном.
  • Больной страдает нестабильной стенокардией в течение последней недели.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 2 мес.
  • Пациент ожидает или перенес серьезную операцию на сердце в течение последних 2 месяцев.
  • Пациент участвует в противоречивом исследовании.
  • Пациент психически недееспособен и не может дать согласие или соблюдать последующее наблюдение.
  • У пациента сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA.
  • Беременность.
  • Больной страдает другими нарушениями сердечного ритма.
  • Недавнее вмешательство на коронарной артерии или другие факторы, указывающие на клиническую нестабильность (ЭКГ, клинические или лабораторные данные).
  • СКФ < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронедарон
Пациенты будут получать 400 мг дронедарона в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Дронедарон
400 мг перорально 1 раз в день в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Мултак
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать таблетку плацебо один раз в день в течение 3 месяцев. Бремя ФП и другие описанные параметры будут контролироваться с помощью постоянного кардиостимулятора участников. Участников также попросят заполнить дневники симптомов и анкеты.
Лекарство: Плацебо
По 1 таблетке 1 раз в день в течение 3 месяцев. Таблетка будет выглядеть идентично активной таблетке дронедарона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для точной оценки с помощью длительного холтеровского мониторирования кардиостимулятора влияние дронедарона на тяжесть ФП.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для точной оценки количества эпизодов ФП, частоты ФП и средней продолжительности синусового ритма.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить различия в опыте пациентов при лечении дронедароном и плацебо с помощью анкет.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Показатели качества жизни - SF-36, визуальные аналоговые баллы, баллы оценки симптомов.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сравнение побочных эффектов и основных неблагоприятных сердечных событий.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastbourne General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DROPPAF V2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться