Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronedarone bij pacemakerpatiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (DROPPAF)

19 februari 2010 bijgewerkt door: Eastbourne General Hospital
Het doel van deze studie is om nauwkeurig de werkzaamheid van dronedarone te onderzoeken bij het handhaven van het sinusritme en het verminderen van AFB bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren in vergelijking met placebo. Dit is nog nooit eerder uitgevoerd met behulp van pacemaker Holter-bewaking, die gedetailleerde informatie geeft over atriale aritmiepatronen gedurende de gehele onderzoeksperiode. Daarnaast zullen gedetailleerde zelfbeoordeling van de symptomen van de patiënt en vragenlijsten worden verzameld. Het onderzoeksontwerp zal een dubbelblinde cross-over zijn waarbij elke fase 3 maanden duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat het onderzoek in maart 2010 van start gaat, na goedkeuring door de ethische commissie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een kuur van drie maanden met dronedarone of placebo. Er zal 1:1 dubbelblinde randomisatie plaatsvinden. Na drie maanden, na een wash-outperiode van een week, zullen de patiënten de behandelingsgroepen wisselen. Om een ​​power van 0,8 te bereiken met een type 1-foutenpercentage van 5% en een relatief verschil van 10% primaire uitkomsten te detecteren, heeft het onderzoek 42 patiënten nodig. In totaal zullen 50 patiënten aan de studie deelnemen. De studie vindt plaats in het Eastbourne District General Hospital. De studieduur per patiënt is 7 maanden. De totale studieduur is 1 jaar.

STUDIEOVERZICHT Geschikte patiënten met DDDRP-pacemakers met een AF-belasting van 1-50% gedetecteerd op pacemakerholters zullen worden geïdentificeerd uit de pacingklinieklijst en de polikliniek Cardiologie van het Eastbourne District General Hospital. Na een mondelinge toelichting op het onderzoek worden zij uitgenodigd om deel te nemen. Als er overeenstemming is bereikt, krijgt elke patiënt het patiënteninformatieblad en krijgt hij de tijd om zijn deelname aan het onderzoek te overwegen en relevante vragen te stellen. Als ze het nog steeds eens zijn, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier voor patiënten te ondertekenen.

In eerste instantie zullen bij alle patiënten alle basislijnparameters worden beoordeeld. Alle patiënten stoppen gedurende een week met het gebruik van hun antiaritmica. Patiënten krijgen dan een kuur van drie maanden met dronedarone of placebo volgens dubbelblinde randomisatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van tabellen met willekeurige getallen. Na drie maanden zullen gegevens worden verzameld uit patiëntvragenlijsten en pacemaker Holter.

Op dit moment is er een uitwasperiode van een week. Patiënten zullen dan voor een periode van drie maanden overstappen op dronedarone of placebo. Gegevens van patiëntvragenlijsten en pacemaker Holters worden drie maanden na cross-over verzameld.

Patiënten ondergaan dan nog een wash-outperiode van een week voordat ze hun oorspronkelijke anti-aritmische therapie opnieuw starten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF-last 1-50% zoals gedefinieerd door DDDRP PPM) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inductie van het onderzoek.
  • Patiënten bij wie een DDDRP-pacemaker is geïmplanteerd voor een primaire of secundaire indicatie.
  • Patiënten moeten warfarine gebruiken.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënten geven een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met amiodaron.
  • Patiënt lijdt aan instabiele angina pectoris in de afgelopen 1 week.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 2 maanden een hartinfarct gehad.
  • Patiënt verwacht of heeft in de afgelopen 2 maanden een grote hartoperatie ondergaan.
  • Patiënt doet mee aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Patiënt is geestelijk gehandicapt en kan niet instemmen met of voldoen aan de follow-up.
  • Patiënt heeft NYHA klasse III/IV hartfalen.
  • Zwangerschap.
  • Patiënt lijdt aan andere hartritmestoornissen.
  • Recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (ECG, klinische of laboratoriumbevindingen).
  • GFR < 30 ml/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronedarone
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden 400 mg dronedarone per dag.
Geneesmiddel: Dronedarone
400 mg oraal eenmaal per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Multaq
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden eenmaal per dag een placebotablet. AF-belasting en andere beschreven parameters zullen worden gecontroleerd vanaf de permanente pacemaker van de deelnemer. Deelnemers wordt ook gevraagd om symptoomdagboeken en vragenlijsten in te vullen.
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet eenmaal per dag gedurende 3 maanden. De tablet ziet er identiek uit als de actieve dronedarone-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van dronedarone op AF-last nauwkeurig te beoordelen, door het gebruik van langdurige beat-to-beat pacemaker Holter-monitoring.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor een nauwkeurige beoordeling van het aantal AF-episodes, de AF-frequentie en de gemiddelde duur van het sinusritme.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om verschillen in patiëntervaring van dronedarone- en placebotherapieën te beoordelen door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven maatregelen - SF-36, visuele analoge scores, symptoombeoordelingsscores.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vergelijking van bijwerkingen en belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DROPPAF V2.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dronedarone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren