Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronedaron hos pacemakerpatienter med paroksysmal atrieflimren (DROPPAF)

19. februar 2010 opdateret af: Eastbourne General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at undersøge effektiviteten af ​​dronedaron til at opretholde sinusrytme og faldende AFB hos patienter med paroxysmal atrieflimren sammenlignet med placebo. Dette er aldrig tidligere blevet udført ved hjælp af pacemaker Holter-monitorering, som giver detaljeret information om atrielle arytmimønstre hele undersøgelsesperioden. Yderligere detaljeret selvvurdering af patientsymptomer og spørgeskemaer vil blive indsamlet. Undersøgelsesdesignet vil være dobbeltblindet crossover med hver fase, der varer 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at påbegynde i marts 2010 efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité. Patienterne vil blive randomiseret til et tre måneders forløb med dronedaron eller placebo. 1:1 dobbeltblindet randomisering vil blive udført. Efter tre måneder, efter en uges udvaskningsperiode, vil patienterne krydse behandlingsgrupper. For at opnå en styrke på 0,8 med en type 1 fejlrate på 5 %, der detekterer en relativ forskel på 10 % primære resultater, vil undersøgelsen kræve 42 patienter. I alt vil 50 patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil finde sted på Eastbourne District General Hospital. Undersøgelsens varighed pr. patient er 7 måneder. Den samlede studietid vil være 1 år.

STUDIEOVERSIGT Passende patienter med DDDRP-pacemakere med en AF-byrde på 1-50 % påvist på pacemakerholtere vil blive identificeret fra pacingkliniklisten og kardiologisk ambulatorium på Eastbourne District General Hospital. De vil blive inviteret til at deltage, efter at der er givet en mundtlig forklaring på undersøgelsen. Hvis der opnås enighed, vil hver patient få udleveret patientinformationsbladet og givet tid til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen og stille relevante spørgsmål. Hvis de stadig er enige, vil de blive bedt om at underskrive patientsamtykkeformularen.

I første omgang vil alle patienter få vurderet alle baseline-parametre. Alle patienter vil stoppe med at tage deres antiarytmiske lægemidler i en periode på en uge. Patienterne vil derefter have et tre måneders forløb med enten dronedaron eller placebo i henhold til randomisering på en dobbeltblindet måde. Randomisering vil blive udført ved brug af tilfældige taltabeller. Efter tre måneder vil der blive indsamlet data fra patientspørgeskemaer og pacemaker Holter.

Der vil være en en uges udvaskningsperiode på dette tidspunkt. Patienterne vil derefter gå over til dronedaron eller placebo i en periode på tre måneder. Data fra patientspørgeskemaer og pacemaker Holters vil blive indsamlet tre måneder efter cross-over.

Patienterne vil derefter gennemgå en yderligere uges udvaskningsperiode, før de genoptager deres oprindelige antiarytmiske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal atrieflimren (AF-byrde 1-50 % som defineret af DDDRP PPM) i løbet af de 3 måneder før induktion til undersøgelsen.
  • Patienter, som har fået implanteret DDDRP pacemaker til en primær eller sekundær indikation.
  • Patienterne skal have warfarin.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienter giver informeret samtykkeformular, inden de deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med amiodaron.
  • Patienten lider af ustabil angina i den sidste uge.
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder.
  • Patienten venter eller har fået foretaget en større hjerteoperation inden for de sidste 2 måneder.
  • Patienten deltager i en modstridende undersøgelse.
  • Patienten er mentalt handicappet og kan ikke give samtykke eller overholde opfølgningen.
  • Patienten har NYHA klasse III/IV hjertesvigt.
  • Graviditet.
  • Patienten lider af andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske eller laboratoriefund).
  • GFR < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronedarone
Patienterne vil modtage 400 mg dronedaron dagligt i 3 måneder.
Medicin: Dronedarone
400 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Multaq
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebotablet én gang dagligt i 3 måneder. AF-belastning og andre beskrevne parametre vil blive overvåget fra deltagerens permanente pacemaker. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde symptomdagbøger og spørgeskemaer.
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt i 3 måneder. Tabletten vil fremstå identisk med den aktive dronedaron-tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For præcist at vurdere effekten af ​​dronedaron på AF-byrden ved brug af langvarig beat to beat pacemaker Holter-monitorering.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For nøjagtigt at vurdere antallet af AF-episoder, AF-frekvens og den gennemsnitlige varighed af sinusrytmen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere forskelle i patientens oplevelse af dronedaron- og placebobehandlinger ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål for livskvalitet - SF-36, visuelle analoge scorer, symptomvurderingsscore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af bivirkninger og større uønskede hjertehændelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DROPPAF V2.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner