Dronedarona en pacientes con marcapasos y fibrilación auricular paroxística (DROPPAF)

Está previsto que el estudio comience en marzo de 2010 después de obtener la aprobación del Comité de Ética. Los pacientes serán asignados al azar a un curso de tres meses de dronedarona o placebo. Se realizará una aleatorización doble ciego 1:1. A los tres meses, después de un período de lavado de una semana, los pacientes cruzarán los grupos de tratamiento. Para lograr una potencia de 0,8 con una tasa de error de tipo uno del 5 %, detectando una diferencia relativa de resultados primarios del 10 %, el estudio requerirá 42 pacientes. 50 pacientes en total se inscribirán en el estudio. El estudio se llevará a cabo en el Eastbourne District General Hospital. La duración del estudio por paciente es de 7 meses. La duración total del estudio será de 1 año.

RESUMEN DEL ESTUDIO Los pacientes apropiados con marcapasos DDDRP con una carga de FA del 1-50 % detectada en los holters de marcapasos se identificarán en la lista de clínicas de marcapasos y en el Departamento de pacientes ambulatorios de cardiología del Eastbourne District General Hospital. Serán invitados a participar después de una explicación verbal del estudio. Si se obtiene el acuerdo, a cada paciente se le entregará la Hoja de información del paciente y se le dará tiempo para considerar su participación en el estudio y hacer las preguntas pertinentes. Si todavía están de acuerdo, se les pedirá que firmen el Formulario de consentimiento del paciente.

Inicialmente, a todos los pacientes se les evaluarán todos los parámetros iniciales. Todos los pacientes dejarán de tomar sus medicamentos antiarrítmicos por un período de una semana. Luego, los pacientes recibirán un ciclo de tres meses de dronedarona o placebo de acuerdo con la aleatorización de forma doble ciego. La aleatorización se realizará mediante el uso de tablas de números aleatorios. A los tres meses se recogerán datos de cuestionarios de pacientes y marcapasos Holter.

Habrá un período de lavado de una semana en este momento. Luego, los pacientes pasarán a dronedarona o placebo durante un período de tres meses. Los datos de los cuestionarios de los pacientes y los Holter de marcapasos se recopilarán tres meses después del cruce.

Luego, los pacientes se someterán a un período de lavado de una semana más antes de reiniciar su terapia antiarrítmica original.