Dronédarone chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque présentant une fibrillation auriculaire paroxystique (DROPPAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait débuter en mars 2010 après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique. Les patients seront randomisés pour un cours de trois mois de dronédarone ou un placebo. Une randomisation 1:1 en double aveugle sera entreprise. À trois mois, après une période de sevrage d'une semaine, les patients passeront d'un groupe de traitement à l'autre. Pour atteindre une puissance de 0,8 avec un taux d'erreur de type 1 de 5 % détectant une différence relative de 10 % des critères de jugement principaux, l'étude nécessitera 42 patients. 50 patients au total seront inscrits à l'étude. L'étude aura lieu à l'hôpital général du district d'Eastbourne. La durée de l'étude par patient est de 7 mois. La durée globale de l'étude sera de 1 an.
APERÇU DE L'ÉTUDE Les patients appropriés porteurs de stimulateurs cardiaques DDDRP avec une charge de FA de 1 à 50 % détectée sur les holters de stimulateurs cardiaques seront identifiés à partir de la liste de la clinique de stimulation et du service ambulatoire de cardiologie de l'hôpital général du district d'Eastbourne. Ils seront invités à participer après une explication verbale de l'étude. Si l'accord est obtenu, chaque patient recevra la fiche d'information du patient et aura le temps d'examiner sa participation à l'étude et de poser les questions pertinentes. S'ils sont toujours d'accord, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement du patient.
Au départ, tous les patients auront tous les paramètres de base évalués. Tous les patients arrêteront de prendre leurs médicaments anti-arythmiques pendant une période d'une semaine. Les patients suivront ensuite une cure de trois mois de dronédarone ou de placebo selon une randomisation en double aveugle. La randomisation sera effectuée à l'aide de tables de nombres aléatoires. À trois mois, les données seront recueillies à partir des questionnaires des patients et du stimulateur cardiaque Holter.
Il y aura une période de sevrage d'une semaine à ce moment. Les patients passeront ensuite à la dronédarone ou au placebo pendant une période de trois mois. Les données des questionnaires des patients et des stimulateurs cardiaques Holters seront recueillies trois mois après le croisement.
Les patients subiront ensuite une période de sevrage supplémentaire d'une semaine avant de reprendre leur traitement anti-arythmique d'origine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne DGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (charge de FA 1-50 % telle que définie par DDDRP PPM) au cours des 3 mois précédant l'induction à l'étude.
- Patients ayant eu un stimulateur cardiaque DDDRP implanté pour une indication primaire ou secondaire.
- Les patients doivent être sous warfarine.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients donnent un formulaire de consentement éclairé avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou antérieur par amiodarone.
- Le patient souffre d'angor instable au cours de la dernière semaine.
- Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois.
- Le patient attend ou a subi une chirurgie cardiaque majeure au cours des 2 derniers mois.
- Le patient participe à une étude contradictoire.
- Le patient est mentalement incapable et ne peut pas consentir ou se conformer au suivi.
- Le patient a une insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV.
- Grossesse.
- Le patient souffre d'autres troubles du rythme cardiaque.
- Intervention coronarienne récente ou autres facteurs suggérant une instabilité clinique (ECG, résultats cliniques ou de laboratoire).
- GFR < 30 ml/min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dronédarone
Les patients recevront 400 mg de dronédarone par jour pendant 3 mois.
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400 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un comprimé placebo une fois par jour pendant 3 mois.
La charge de FA et les autres paramètres décrits seront surveillés à partir du stimulateur cardiaque permanent des participants.
Les participants seront également invités à remplir des journaux de symptômes et des questionnaires.
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1 comprimé une fois par jour pendant 3 mois.
Le comprimé apparaîtra identique au comprimé actif de dronédarone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer avec précision, par l'utilisation de la surveillance Holter du stimulateur cardiaque à long terme, l'effet de la dronédarone sur le fardeau de la FA.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer avec précision le nombre d'épisodes de FA, la fréquence de la FA et la durée moyenne du rythme sinusal.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluer les différences d'expérience des patients avec la dronédarone et les thérapies placebo au moyen de questionnaires.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de la qualité de vie - SF-36, scores visuels analogiques, scores d'évaluation des symptômes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison des effets secondaires et des événements cardiaques indésirables majeurs.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DROPPAF V2.1
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