Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronedaron hos pacemakerpasienter med paroksysmal atrieflimmer (DROPPAF)

19. februar 2010 oppdatert av: Eastbourne General Hospital
Hensikten med denne studien er å nøyaktig undersøke effekten av dronedaron for å opprettholde sinusrytme og redusere AFB hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer sammenlignet med placebo. Dette har aldri tidligere blitt utført ved bruk av pacemaker Holter-overvåking som gir detaljert informasjon om atriearytmimønstre hele studieperioden. I tillegg vil detaljert selvvurdering av pasientsymptomer og spørreskjemaer bli samlet inn. Studiedesignet vil være dobbeltblindet crossover med hver fase som varer i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å starte i mars 2010 etter godkjenning fra etisk komité. Pasienter vil bli randomisert til en tre måneders kur med dronedaron eller placebo. 1:1 dobbeltblindet randomisering vil bli utført. Etter tre måneder, etter en ukes utvaskingsperiode, vil pasientene krysse behandlingsgrupper. For å oppnå en styrke på 0,8 med en type én feilrate på 5 % som oppdager en relativ forskjell på 10 % primære utfall, vil studien kreve 42 pasienter. Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien. Studien vil finne sted ved Eastbourne District General Hospital. Studiens varighet per pasient er 7 måneder. Samlet studietid vil være 1 år.

STUDIEOVERSIKT Passende pasienter med DDDRP-pacemakere med en AF-belastning på 1-50 % påvist på pacemakerholtere vil bli identifisert fra pacingklinikklisten og kardiologisk poliklinikk ved Eastbourne District General Hospital. De vil bli invitert til å delta etter at en muntlig forklaring av studien er gitt. Hvis enighet oppnås, vil hver pasient få utdelt pasientinformasjonsarket og få tid til å vurdere sin deltakelse i studien og stille relevante spørsmål. Hvis de fortsatt er enige, vil de bli bedt om å signere pasientsamtykkeskjemaet.

Innledningsvis vil alle pasienter få alle baseline-parametere vurdert. Alle pasienter vil slutte å ta antiarytmika i en uke. Pasientene vil deretter ha en tre måneders kur med enten dronedaron eller placebo i henhold til randomisering på en dobbeltblindet måte. Randomisering vil bli utført ved bruk av tilfeldige talltabeller. Etter tre måneder vil data bli samlet inn fra pasientspørreskjemaer og pacemaker Holter.

Det vil være en ukes utvaskingsperiode på dette tidspunktet. Pasientene vil deretter gå over til dronedaron eller placebo i en tre måneders periode. Data fra pasientspørreskjemaer og pacemaker Holters vil bli samlet inn tre måneder etter cross-over.

Pasientene vil deretter gjennomgå en ytterligere ukes utvaskingsperiode før de gjenopptar sin opprinnelige antiarytmiske behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF-belastning 1-50 % som definert av DDDRP PPM) i løpet av de 3 månedene før induksjon til studien.
  • Pasienter som har fått implantert DDDRP pacemaker for en primær eller sekundær indikasjon.
  • Pasienter må være på warfarin.
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasienter gir informert samtykke før de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med amiodaron.
  • Pasienten har hatt ustabil angina i løpet av den siste uken.
  • Pasienten har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienten venter eller har gjennomgått en større hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienten deltar i en motstridende studie.
  • Pasienten er psykisk ufør og kan ikke samtykke eller etterkomme oppfølging.
  • Pasienten har NYHA klasse III/IV hjertesvikt.
  • Svangerskap.
  • Pasienten lider av andre hjerterytmeforstyrrelser.
  • Nylig koronararterieintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske funn eller laboratoriefunn).
  • GFR < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronedarone
Pasienter vil få 400 mg dronedaron per dag i 3 måneder.
Legemiddel: Dronedarone
400 mg oralt en gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Multaq
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få en placebotablett én gang daglig i 3 måneder. AF-belastning og andre parametere beskrevet vil bli overvåket fra deltakernes permanente pacemaker. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut symptomdagbøker og spørreskjemaer.
Legemiddel: Placebo
1 tablett en gang daglig i 3 måneder. Tabletten vil se ut som den aktive dronedaron-tabletten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å nøyaktig vurdere effekten av dronedaron på AF-byrden ved bruk av langsiktig beat to beat pacemaker Holter-overvåking.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For nøyaktig å vurdere antall AF-episoder, AF-frekvens og gjennomsnittlig varighet av sinusrytme.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Å vurdere forskjeller i pasienterfaring med dronedaron- og placebobehandlinger ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitetsmål - SF-36, visuelle analogeskårer, symptomvurderingsskårer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning av bivirkninger og alvorlige uønskede hjertehendelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DROPPAF V2.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere