- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01072279
Prevence podvýživy u dětí do dvou let
Posílení a hodnocení „Přístupu prevence podvýživy u dětí do dvou let věku“ (PM2A) v Guatemale a Burundi
Studie provedená IFPRI na Haiti poskytla první programový důkaz s použitím skupinového randomizovaného hodnocení, že prevence dětské podvýživy u dětí mladších dvou let (PM2A) prostřednictvím integrovaného programu poskytujícího příděly potravin, BCC a preventivní zdravotní a výživové služby je jak proveditelné, tak vysoce účinné. Hlavním cílem studie bylo porovnat nově navržený preventivní přístup s tradičním (rekuperativním) přístupem programu MCHN s pomocí potravin, a proto zahrnovala pouze dvě srovnávací skupiny: jednu skupinu komunit náhodně přiřazenou k preventivnímu přístupu a druhou skupinu přiřazenou k rekuperační přístup. Z logistických a finančních důvodů studie nezahrnovala randomizovanou kontrolní skupinu bez intervence.
Návrh studie na Haiti se dobře hodil k dosažení svého hlavního cíle – tedy otestovat, zda je preventivní přístup v prevenci dětské podvýživy účinnější než rekuperační přístup –, ale řada otázek zůstala nezodpovězena.
Tato studie se bude zabývat několika z těchto otázek, což umožní dále zdokonalit přístup PM2A, usnadnit jeho replikaci v různých kontextech a maximalizovat jeho dopad a nákladovou efektivitu v budoucím programování. Studie bude provedena v Guatemale a Burundi. Hlavní cíle výzkumu jsou:
- Dopad a nákladová efektivita: Posuďte dopad a nákladovou efektivitu PM2A na stav výživy dětí.
- Optimální složení a velikost potravinových dávek v PM2A: Posuďte rozdílný a absolutní dopad změny velikosti a typů potravin začleněných do potravinové dávky PM2A. Konkrétněji posoudit rozdílný účinek různých velikostí rodinných dávek potravin a posoudit dopad nahrazení individuální dávky potravin novými produkty bohatými na mikroživiny, jako jsou nutriční doplňky na bázi lipidů (LNS) nebo mikronutrienty Sprinkles.
- Optimální načasování a trvání PM2A: Posuďte rozdílný a absolutní dopad změny načasování a trvání expozice PM2A na nutriční stav dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Guatemala: těhotné matky a následně jejich narozené děti do věku 24 měsíců;
- Burundi: průřezová studie: děti ve věku 0 až 42 let.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Burundi: T24
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Burundi: TNFP
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Burundi: T18
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Žádný zásah: Burundi: Kontrola
|
|
|
Experimentální: Guatemala: PROCOMIDA
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Guatemala: žádná rodinná dávka
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Guatemala: LNS
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Guatemala: Sypání
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Experimentální: Guatemala: snížená rodinná dávka
|
Různé kombinace rodinných přídělů potravin, individuální příděly potravin, mikroživinové doplňky a komunikace mění chování, aby se podpořily optimální a věku přiměřené postupy výživy kojenců a dětí.
|
|
Žádný zásah: Guatemala: kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nutriční stav dítěte
Časové okno: Burundi: 2 roky; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: 2 roky; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zabezpečení potravin v domácnosti
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
domácí potravinářská a nepotravinová spotřeba
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
znalosti matek o výživě kojenců a malých dětí (IYCF) a zdraví
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
postoje k IYCF a zdraví
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
nemocnost
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
chování vyhledávající zdravotní péči
Časové okno: Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Burundi: po 2 letech; Guatemala: v těhotenství, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4001-IFPRI-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .