- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072279
Preventie van ondervoeding bij kinderen jonger dan twee jaar
Versterking en evaluatie van de aanpak "Voorkoming van ondervoeding bij kinderen jonger dan twee jaar" (PM2A) in Guatemala en Burundi
Een studie uitgevoerd door IFPRI in Haïti leverde het eerste programmatische bewijs, met behulp van een clustergerandomiseerd evaluatieontwerp, dat het voorkomen van ondervoeding bij kinderen onder de twee jaar (PM2A) door middel van een geïntegreerd programma dat voedselrantsoenen, BCC en preventieve gezondheids- en voedingsdiensten verstrekt, is zowel haalbaar als zeer effectief. Het hoofddoel van de studie was om een nieuw ontworpen preventieve aanpak te vergelijken met de traditionele (recuperatieve) voedselondersteunde MCHN-programmabenadering, en daarom werden slechts twee vergelijkingsgroepen opgenomen: een groep gemeenschappen die willekeurig werd toegewezen aan de preventieve aanpak en een andere groep die werd toegewezen aan de preventieve aanpak. recuperatieve benadering. Om logistieke en financiële redenen omvatte de studie geen gerandomiseerde controlegroep die geen interventie ontving.
De opzet van het Haïti-onderzoek was zeer geschikt om het hoofddoel te bereiken - namelijk testen of de preventieve aanpak effectiever was dan de recuperatieve aanpak bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen - maar het liet een aantal vragen onbeantwoord.
De huidige studie zal verschillende van deze vragen behandelen, wat het mogelijk zal maken om de PM2A-benadering verder te verfijnen, de replicatie ervan in verschillende contexten te vergemakkelijken en de impact en kosteneffectiviteit ervan in toekomstige programmering te maximaliseren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Guatemala en Burundi. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen zijn:
- Impact en kosteneffectiviteit: Beoordeel de impact en kosteneffectiviteit van PM2A op de voedingsstatus van kinderen.
- Optimale samenstelling en grootte van voedselrantsoenen in PM2A: Beoordeel de differentiële en absolute impact van het variëren van de grootte en soorten voedsel die zijn opgenomen in het voedselrantsoen van de PM2A. Meer specifiek, het differentiële effect beoordelen van verschillende groottes van gezinsrantsoenen, en de impact beoordelen van het vervangen van het individuele voedselrantsoen door nieuwe producten die rijk zijn aan micronutriënten, zoals op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) of hagelslag met micronutriënten.
- Optimale timing en duur van PM2A: Beoordeel de differentiële en absolute impact van het variëren van de timing en duur van blootstelling aan PM2A op de voedingsstatus van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Guatemala: zwangere moeders en vervolgens hun geboren kinderen tot 24 maanden;
- Burundi: cross-sectioneel onderzoek: kinderen van 0 tot 42 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Burundi: T24
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Burundi: TNFP
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Burundi: T18
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Geen tussenkomst: Burundi: Controle
|
|
|
Experimenteel: Guatemala: PROCOMIDA
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Guatemala: geen gezinsrantsoen
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Guatemala: LNS
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Guatemala: hagelslag
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Experimenteel: Guatemala: verlaagd gezinsrantsoen
|
Verschillende combinaties van gezinsvoedingsrantsoenen, individuele voedselrantsoenen, micronutriëntensupplementen en communicatie over gedragsverandering om optimale en op de leeftijd afgestemde voedingspraktijken voor baby's en kinderen aan te moedigen
|
|
Geen tussenkomst: Guatemala: controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voedingstoestand van het kind
Tijdsspanne: Burundi: 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
|
huishoudelijke voeding en niet-voedingsconsumptie
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
|
kennis van moeders over voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) en gezondheid
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
|
houding ten opzichte van IYCF en gezondheid
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
|
zorgzoekend gedrag
Tijdsspanne: Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Burundi: na 2 jaar; Guatemala: bij zwangerschap, 1 maand, 4 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4001-IFPRI-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .