- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072279
Ansatz zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Kindern unter zwei Jahren
Stärkung und Evaluierung des „Ansatzes zur Prävention von Mangelernährung bei Kindern unter zwei Jahren“ (PM2A) in Guatemala und Burundi
Eine vom IFPRI in Haiti durchgeführte Studie lieferte mithilfe eines Cluster-randomisierten Bewertungsdesigns den ersten programmatischen Beweis dafür, dass die Unterernährung von Kindern unter zwei Jahren (PM2A) durch ein integriertes Programm zur Bereitstellung von Lebensmittelrationen, BCC und präventiven Gesundheits- und Ernährungsdiensten verhindert werden kann sowohl machbar als auch äußerst effektiv. Das Hauptziel der Studie bestand darin, einen neu entwickelten präventiven Ansatz mit dem traditionellen (rekuperativen) ernährungsgestützten MCHN-Programmansatz zu vergleichen und umfasste daher nur zwei Vergleichsgruppen: eine Gruppe von Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip dem präventiven Ansatz zugewiesen wurde, und eine andere Gruppe, die dem präventiven Ansatz zugewiesen wurde rekuperativer Ansatz. Aus logistischen und finanziellen Gründen umfasste die Studie keine randomisierte Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielt.
Das Design der Haiti-Studie war gut geeignet, um sein Hauptziel zu erreichen – nämlich zu testen, ob der präventive Ansatz bei der Verhinderung von Unterernährung bei Kindern wirksamer war als der rekuperative Ansatz –, ließ jedoch eine Reihe von Fragen offen.
Die vorliegende Studie wird sich mit mehreren dieser Fragen befassen, die es ermöglichen werden, den PM2A-Ansatz weiter zu verfeinern, seine Replikation in verschiedenen Kontexten zu erleichtern und seine Wirkung und Kosteneffizienz in der zukünftigen Programmierung zu maximieren. Die Studie wird in Guatemala und Burundi durchgeführt. Die wichtigsten Forschungsziele sind:
- Auswirkungen und Kosteneffizienz: Bewerten Sie die Auswirkungen und Kosteneffizienz von PM2A auf den Ernährungszustand von Kindern.
- Optimale Zusammensetzung und Größe der Lebensmittelrationen in PM2A: Bewerten Sie die unterschiedlichen und absoluten Auswirkungen der Variation der Größe und Art der in der Lebensmittelration der PM2A enthaltenen Lebensmittel. Bewerten Sie insbesondere die unterschiedliche Wirkung unterschiedlich großer Lebensmittelrationen für Familien und bewerten Sie die Auswirkungen des Ersatzes der einzelnen Lebensmittelrationen durch neue mikronährstoffreiche Produkte wie lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel (LNS) oder Mikronährstoff-Streusel.
- Optimaler Zeitpunkt und Dauer der PM2A-Exposition: Bewerten Sie die unterschiedlichen und absoluten Auswirkungen der Variation des Zeitpunkts und der Dauer der PM2A-Exposition auf den Ernährungszustand von Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guatemala: schwangere Mütter und anschließend ihre geborenen Kinder bis zum Alter von 24 Monaten;
- Burundi: Querschnittstudie: Kinder im Alter von 0 bis 42 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Burundi: T24
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Burundi: TNFP
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Burundi: T18
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Kein Eingriff: Burundi: Kontrolle
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Experimental: Guatemala: PROCOMIDA
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Guatemala: keine Familienration
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Guatemala: LNS
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Guatemala: Streusel
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Experimental: Guatemala: reduzierte Familienration
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Verschiedene Kombinationen von Familienfutterrationen, individuellen Futterrationen, Mikronährstoffzusätzen und Verhaltensänderungskommunikation, um optimale und altersgerechte Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kinder zu fördern
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Kein Eingriff: Guatemala: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand des Kindes
Zeitfenster: Burundi: 2 Jahre; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: 2 Jahre; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ernährungssicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Haushaltslebensmittel- und Non-Food-Konsum
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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mütterliches Wissen über Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) und Gesundheit
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Einstellungen zu IYCF und Gesundheit
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Verhalten bei der Suche nach Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Burundi: nach 2 Jahren; Guatemala: bei der Schwangerschaft, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 4001-IFPRI-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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