- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072279
Prevenzione della malnutrizione nei bambini sotto i due anni Approccio
Rafforzamento e valutazione dell'approccio "Prevenzione della malnutrizione nei bambini sotto i due anni" (PM2A) in Guatemala e Burundi
Uno studio condotto dall'IFPRI ad Haiti ha fornito la prima prova programmatica, utilizzando un disegno di valutazione randomizzato a grappolo, che prevenire la malnutrizione infantile nei bambini sotto i due anni di età (PM2A) attraverso un programma integrato che fornisce razioni alimentari, BCC e servizi sanitari e nutrizionali preventivi è sia fattibile che altamente efficace. Lo scopo principale dello studio era confrontare un approccio preventivo di nuova concezione con l'approccio del programma MCHN tradizionale (recuperativo) con assistenza alimentare, e quindi includeva solo due gruppi di confronto: un gruppo di comunità che è stato assegnato in modo casuale all'approccio preventivo e un altro gruppo assegnato all'approccio preventivo approccio recuperativo. Per ragioni logistiche e finanziarie, lo studio non ha incluso un gruppo di controllo randomizzato che non ha ricevuto alcun intervento.
Il disegno dello studio di Haiti era adatto a raggiungere il suo obiettivo principale, vale a dire verificare se l'approccio preventivo fosse più efficace dell'approccio recuperativo nella prevenzione della denutrizione infantile, ma ha lasciato una serie di domande senza risposta.
Il presente studio affronterà molte di queste domande, che consentiranno di perfezionare ulteriormente l'approccio PM2A, facilitarne la replica in diversi contesti e massimizzarne l'impatto e l'efficacia in termini di costi nella programmazione futura. Lo studio sarà condotto in Guatemala e Burundi. Gli obiettivi chiave della ricerca sono:
- Impatto ed efficacia in termini di costi: valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi del PM2A sullo stato nutrizionale dei bambini.
- Composizione e dimensione ottimali delle razioni alimentari nel PM2A: valutare l'impatto differenziale e assoluto della variazione delle dimensioni e dei tipi di alimenti incorporati nella razione alimentare del PM2A. Più specificamente, valutare l'effetto differenziale di diverse dimensioni delle razioni alimentari familiari e valutare l'impatto della sostituzione della razione alimentare individuale con nuovi prodotti ricchi di micronutrienti come integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) o Sprinkles di micronutrienti.
- Tempi e durata ottimali del PM2A: valutare l'impatto differenziale e assoluto della variazione dei tempi e della durata dell'esposizione al PM2A sullo stato nutrizionale del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Guatemala: madri incinte e successivamente i loro figli nati fino all'età di 24 mesi;
- Burundi: studio trasversale: bambini da 0 a 42 anni.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Burundi: T24
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Burundi: TNFP
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Burundi: T18
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Nessun intervento: Burundi: controllo
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Sperimentale: Guatemala: PROCOMIDA
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Guatemala: nessuna razione familiare
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Guatemala: LNS
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Guatemala: spruzzi
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Sperimentale: Guatemala: razioni familiari ridotte
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Diverse combinazioni di razioni alimentari familiari, razioni alimentari individuali, supplementi di micronutrienti e comunicazione sui cambiamenti comportamentali per incoraggiare pratiche di alimentazione ottimali e adeguate all'età di neonati e bambini
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Nessun intervento: Guatemala: controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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stato nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: Burundi: 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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consumi domestici alimentari e non alimentari
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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conoscenze materne sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF) e sulla salute
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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atteggiamenti nei confronti della IYCF e della salute
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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morbilità
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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comportamento di ricerca di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Burundi: dopo 2 anni; Guatemala: in gravidanza, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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