- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072279
Förebyggande av undernäring hos barn under två år
Att stärka och utvärdera "Förebyggande av undernäring hos barn under två års ålder" (PM2A) i Guatemala och Burundi
En studie utförd av IFPRI i Haiti gav det första programmatiska beviset, med hjälp av en klusterrandomiserad utvärderingsdesign, att förhindrande av undernäring hos barn under två år (PM2A) genom ett integrerat program som tillhandahåller matransoner, BCC och förebyggande hälso- och näringstjänster är både genomförbart och mycket effektivt. Studiens huvudsakliga syfte var att jämföra ett nydesignat förebyggande tillvägagångssätt med det traditionella (återhämtande) matassisterade MCHN-programmet, och inkluderade därför endast två jämförelsegrupper: en grupp av samhällen som slumpmässigt tilldelades det förebyggande tillvägagångssättet och en annan grupp som tilldelades återhämtande tillvägagångssätt. Av logistiska och ekonomiska skäl inkluderade studien inte en randomiserad kontrollgrupp som inte fick någon intervention.
Haitistudiens design var väl lämpad för att uppnå sitt huvudmål - dvs att testa om det förebyggande tillvägagångssättet var effektivare än det återhämtande tillvägagångssättet för att förebygga undernäring hos barn - men det lämnade ett antal frågor obesvarade.
Den föreliggande studien kommer att ta upp flera av dessa frågor, vilket kommer att göra det möjligt att ytterligare förfina PM2A-metoden, underlätta dess replikering i olika sammanhang och maximera dess inverkan och kostnadseffektivitet i framtida programmering. Studien kommer att genomföras i Guatemala och Burundi. De viktigaste forskningsmålen är:
- Effekt och kostnadseffektivitet: Bedöm inverkan och kostnadseffektivitet av PM2A på barns näringsstatus.
- Optimal sammansättning och storlek på matransoner i PM2A: Bedöm den differentiella och absoluta effekten av att variera storleken och typerna av livsmedel som ingår i matransonen för PM2A. Mer specifikt, bedöma den differentiella effekten av olika storlekar av familjens matransoner och bedöma effekten av att ersätta den individuella matransonen med nya mikronäringsrika produkter som lipidbaserade näringstillskott (LNS) eller mikronäringsströssel.
- Optimal tidpunkt och varaktighet för PM2A: Bedöm skillnaden och den absoluta effekten av att variera tidpunkten och varaktigheten av exponeringen för PM2A på barnets näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Guatemala: gravida mödrar och därefter deras födda barn upp till 24 månaders ålder;
- Burundi: tvärsnittsstudie: barn 0 till 42 år.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Burundi: T24
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Burundi: TNFP
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Burundi: T18
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Inget ingripande: Burundi: Kontroll
|
|
|
Experimentell: Guatemala: PROCOMIDA
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Guatemala: ingen familjeranson
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Guatemala: LNS
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Guatemala: Strössel
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Experimentell: Guatemala: minskad familjeration
|
Olika kombinationer av familjens matransoner, individuella matransoner, mikronäringstillskott och beteendeförändringar kommunikation för att uppmuntra optimala och åldersanpassade spädbarns- och barnmatningsmetoder
|
|
Inget ingripande: Guatemala: kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
barns näringsstatus
Tidsram: Burundi: 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
|
hushållsmat och icke-livsmedelskonsumtion
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
|
modern kunskap om spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) och hälsa
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
|
attityder till IYCF och hälsa
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
|
sjuklighet
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
|
vårdsökande beteende
Tidsram: Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Burundi: efter 2 år; Guatemala: vid graviditeten, 1 mån, 4 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4001-IFPRI-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .