- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01072279
Профилактика недоедания у детей в возрасте до двух лет Подход
Укрепление и оценка «Подхода к предотвращению недоедания у детей в возрасте до двух лет» (PM2A) в Гватемале и Бурунди
Исследование, проведенное IFPRI на Гаити, предоставило первые программные данные с использованием дизайна кластерной рандомизированной оценки того, что профилактика недоедания у детей в возрасте до двух лет (PM2A) с помощью комплексной программы обеспечения продовольственными пайками, BCC и профилактическими услугами здравоохранения и питания является и осуществимы, и весьма эффективны. Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить недавно разработанный профилактический подход с традиционным (восстановительным) подходом программы MCHN с помощью продовольствия, и поэтому были включены только две группы сравнения: одна группа сообществ, которая была случайным образом отнесена к профилактическому подходу, и другая группа, назначенная к восстановительный подход. По логистическим и финансовым причинам исследование не включало рандомизированную контрольную группу, не получавшую никакого вмешательства.
План исследования на Гаити хорошо подходил для достижения его основной цели, т. е. для проверки того, является ли превентивный подход более эффективным, чем рекуперативный подход в предотвращении недоедания среди детей, но ряд вопросов остался без ответа.
В настоящем исследовании будут рассмотрены некоторые из этих вопросов, что позволит дополнительно усовершенствовать подход PM2A, облегчить его воспроизведение в различных контекстах и максимизировать его воздействие и экономическую эффективность в будущих программах. Исследование будет проводиться в Гватемале и Бурунди. Ключевыми задачами исследования являются:
- Воздействие и экономическая эффективность: оценка воздействия и экономической эффективности PM2A на пищевой статус детей.
- Оптимальный состав и размер пищевых рационов в PM2A: Оцените дифференцированное и абсолютное влияние изменения размера и типов продуктов, включенных в пищевой рацион PM2A. В частности, оцените дифференцированный эффект различных размеров семейных пищевых рационов и оцените влияние замены индивидуального пищевого рациона новыми продуктами, богатыми микронутриентами, такими как пищевые добавки на основе липидов (LNS) или питательные микроэлементы.
- Оптимальное время и продолжительность воздействия PM2A: Оцените дифференцированное и абсолютное влияние изменения времени и продолжительности воздействия PM2A на пищевой статус ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гватемала: беременные женщины, а затем их рожденные дети в возрасте до 24 месяцев;
- Бурунди: кросс-секционное исследование: дети в возрасте от 0 до 42 лет.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бурунди: Т24
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Бурунди: TNFP
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Бурунди: Т18
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Без вмешательства: Бурунди: контроль
|
|
Экспериментальный: Гватемала: ПРОКОМИДА
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Гватемала: без семейного пайка
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Гватемала: LNS
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Гватемала: окропляет
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Экспериментальный: Гватемала: уменьшенный семейный паек
|
Различные комбинации семейных пищевых рационов, индивидуальных пищевых рационов, пищевых добавок с микроэлементами и информирования об изменении поведения для поощрения оптимальной и соответствующей возрасту практики кормления младенцев и детей.
|
Без вмешательства: Гватемала: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
состояние питания ребенка
Временное ограничение: Бурунди: 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продовольственная безопасность домохозяйств
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
домашнее продовольственное и непродовольственное потребление
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
знания матерей о кормлении детей грудного и раннего возраста (КДГРВ) и здоровье
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
отношение к КДГР и здоровью
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
заболеваемость
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Бурунди: через 2 года; Гватемала: при беременности, 1 мес, 4 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4001-IFPRI-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .