- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072279
Forebygging av underernæring hos barn under to år
Styrking og evaluering av "forebygging av underernæring hos barn under to år" (PM2A) i Guatemala og Burundi
En studie utført av IFPRI på Haiti ga det første programmatiske beviset, ved bruk av et randomisert klyngeevalueringsdesign, på at forebygging av underernæring hos barn under to år (PM2A) gjennom et integrert program som gir matrasjoner, BCC og forebyggende helse- og ernæringstjenester er både gjennomførbart og svært effektivt. Studiens hovedmål var å sammenligne en nydesignet forebyggende tilnærming med den tradisjonelle (recuperative) matassisterte MCHN-programtilnærmingen, og inkluderte derfor bare to sammenligningsgrupper: en gruppe samfunn som ble tilfeldig tildelt den forebyggende tilnærmingen og en annen gruppe tildelt recuperativ tilnærming. Av logistiske og økonomiske årsaker inkluderte ikke studien en randomisert kontrollgruppe som ikke mottok intervensjon.
Haiti-studiedesignet var godt egnet for å nå hovedmålet - det vil si å teste om den forebyggende tilnærmingen var mer effektiv enn den recuperative tilnærmingen for å forhindre barns underernæring - men det etterlot en rekke spørsmål ubesvart.
Den nåværende studien vil ta for seg flere av disse spørsmålene, noe som vil gjøre det mulig å videreutvikle PM2A-tilnærmingen, lette dens replikering i forskjellige sammenhenger og maksimere dens innvirkning og kostnadseffektivitet i fremtidig programmering. Studien vil bli utført i Guatemala og Burundi. De viktigste forskningsmålene er:
- Effekt og kostnadseffektivitet: Vurder innvirkningen og kostnadseffektiviteten til PM2A på barnets ernæringsstatus.
- Optimal sammensetning og størrelse på matrasjoner i PM2A: Vurder den differensielle og absolutte virkningen av å variere størrelsen og typene matvarer som inngår i matrasjonen til PM2A. Mer spesifikt, vurder den differensielle effekten av ulike størrelser av familiematrasjoner, og vurder effekten av å erstatte den enkelte matrasjonen med nye mikronæringsrike produkter som lipidbaserte næringstilskudd (LNS) eller mikronæringsdryss.
- Optimal timing og varighet av PM2A: Vurder den differensielle og absolutte virkningen av å variere tidspunktet og varigheten av eksponering for PM2A på barnets ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Guatemala: gravide mødre og deretter deres fødte barn opp til 24 måneders alder;
- Burundi: tverrsnittsstudie: barn 0 til 42 år.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Burundi: T24
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Burundi: TNFP
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Burundi: T18
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Ingen inngripen: Burundi: Kontroll
|
|
Eksperimentell: Guatemala: PROCOMIDA
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Guatemala: ingen familierasjon
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Guatemala: LNS
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Guatemala: Dryss
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Eksperimentell: Guatemala: redusert familierasjon
|
Ulike kombinasjoner av familiematrasjoner, individuelle matrasjoner, mikronæringstilskudd og atferd endrer kommunikasjon for å oppmuntre til optimal og alderstilpasset matingspraksis for spedbarn og barn
|
Ingen inngripen: Guatemala: kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
barnets ernæringsstatus
Tidsramme: Burundi: 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
husholdningsmat og ikke-matforbruk
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
mors kunnskap om spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og helse
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
holdninger til IYCF og helse
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
dødelighet
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
atferd som søker helsetjenester
Tidsramme: Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Burundi: etter 2 år; Guatemala: ved graviditet, 1 mnd, 4 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4001-IFPRI-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .