- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072279
Abordagem de prevenção da desnutrição em crianças menores de dois anos
Fortalecimento e avaliação da abordagem "Prevenção da desnutrição em crianças menores de dois anos" (PM2A) na Guatemala e no Burundi
Um estudo realizado pelo IFPRI no Haiti forneceu a primeira evidência programática, usando um desenho de avaliação aleatória por cluster, de que a prevenção da desnutrição infantil em crianças menores de dois anos de idade (PM2A) por meio de um programa integrado de fornecimento de rações alimentares, BCC e serviços preventivos de saúde e nutrição é viável e altamente eficaz. O principal objetivo do estudo foi comparar uma abordagem preventiva recém-concebida com a abordagem tradicional (recuperativa) do programa MCHN assistido por alimentos e, portanto, incluiu apenas dois grupos de comparação: um grupo de comunidades que foi designado aleatoriamente para a abordagem preventiva e outro grupo designado para o abordagem recuperativa. Por razões logísticas e financeiras, o estudo não incluiu um grupo de controle randomizado que não recebeu nenhuma intervenção.
O desenho do estudo no Haiti foi adequado para atingir seu objetivo principal - ou seja, testar se a abordagem preventiva era mais eficaz do que a abordagem recuperativa na prevenção da desnutrição infantil - mas deixou várias perguntas sem resposta.
O presente estudo abordará várias dessas questões, o que permitirá refinar ainda mais a abordagem PM2A, facilitar sua replicação em diferentes contextos e maximizar seu impacto e custo-efetividade em futuras programações. O estudo será realizado na Guatemala e no Burundi. Os principais objetivos da pesquisa são:
- Impacto e custo-efetividade: Avaliar o impacto e custo-efetividade do PM2A no estado nutricional infantil.
- Composição e tamanho ideal das rações alimentares em PM2A: Avaliar o impacto diferencial e absoluto da variação do tamanho e tipos de alimentos incorporados na ração alimentar de PM2A. Mais especificamente, avaliar o efeito diferencial de diferentes tamanhos de rações alimentares familiares e avaliar o impacto da substituição da ração alimentar individual por novos produtos ricos em micronutrientes, como suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) ou granulados de micronutrientes.
- Momento ideal e duração do PM2A: Avalie o impacto diferencial e absoluto da variação do momento e duração da exposição ao PM2A no estado nutricional da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Guatemala: mães grávidas e, posteriormente, seus filhos nascidos até a idade de 24 meses;
- Burundi: estudo transversal: crianças de 0 a 42 anos de idade.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Burundi: T24
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Burundi: TNFP
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Burundi: T18
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Sem intervenção: Burundi: Controle
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Experimental: Guatemala: PROCOMIDA
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Guatemala: sem ração familiar
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Guatemala: LNS
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Guatemala: granulado
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Experimental: Guatemala: ração familiar reduzida
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Diferentes combinações de rações alimentares familiares, rações alimentares individuais, suplementos de micronutrientes e comunicação de mudança de comportamento para incentivar práticas de alimentação de bebês e crianças ideais e apropriadas à idade
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Sem intervenção: Guatemala: controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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estado nutricional infantil
Prazo: Burundi: 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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segurança alimentar familiar
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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consumo doméstico alimentar e não alimentar
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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conhecimento materno sobre alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e saúde
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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atitudes em relação à IYCF e à saúde
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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morbidade
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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comportamento de procura de cuidados de saúde
Prazo: Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Burundi: após 2 anos; Guatemala: na gravidez, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4001-IFPRI-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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