- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01072279
Az alultápláltság megelőzése két év alatti gyermekeknél megközelítés
A „két évesnél fiatalabb gyermekek alultápláltságának megelőzése megközelítés” (PM2A) megerősítése és értékelése Guatemalában és Burundiban
Az IFPRI által Haitin végzett tanulmány szolgáltatta az első programozott bizonyítékot egy klaszteres, randomizált értékelési terv segítségével arra vonatkozóan, hogy a gyermekek alultápláltságának megelőzése két év alatti gyermekeknél (PM2A) egy integrált programon keresztül, amely táplálékadagokat, BCC-t és megelőző egészségügyi és táplálkozási szolgáltatásokat nyújt. megvalósítható és rendkívül hatékony is. A tanulmány fő célja az volt, hogy összehasonlítsa az újonnan kidolgozott megelőző megközelítést a hagyományos (rekuperatív) élelmiszer-asszisztált MCHN-program megközelítéssel, ezért csak két összehasonlító csoportot vont be: az egyik közösségcsoportot, amelyet véletlenszerűen jelöltek a prevenciós megközelítésbe, és egy másik csoportot rekuperatív megközelítés. Logisztikai és pénzügyi okokból a tanulmány nem tartalmazott olyan randomizált kontrollcsoportot, amely nem kapott beavatkozást.
A Haiti vizsgálati terv jól megfelelt fő céljának eléréséhez – vagyis annak teszteléséhez, hogy a megelőző megközelítés hatékonyabb-e a gyermek alultápláltságának megelőzésében, mint a rekuperatív megközelítés –, de számos kérdést megválaszolatlanul hagyott.
A jelen tanulmány több ilyen kérdéssel foglalkozik, ami lehetővé teszi a PM2A-megközelítés további finomítását, megkönnyíti a replikációját különböző összefüggésekben, és maximalizálja hatását és költséghatékonyságát a jövőbeli programozás során. A vizsgálatot Guatemalában és Burundiban fogják végezni. A legfontosabb kutatási célok a következők:
- Hatás és költséghatékonyság: Értékelje a PM2A hatását és költséghatékonyságát a gyermekek tápláltsági állapotára.
- A PM2A takarmányadagjainak optimális összetétele és mérete: Értékelje a PM2A táplálékadagjában lévő élelmiszerek méretének és típusának változtatásának különbségét és abszolút hatását. Pontosabban, mérje fel a különböző méretű családi táplálékadagok eltérő hatását, és mérje fel az egyes táplálékadagok új, mikroelemekben gazdag termékekkel való helyettesítésének hatását, mint például a lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) vagy a mikrotápanyag-spriccek.
- A PM2A optimális időzítése és időtartama: Értékelje a PM2A-nak való kitettség időzítésének és időtartamának változtatásának eltérő és abszolút hatását a gyermekek táplálkozási állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Guatemala: terhes anyák és ezt követően született gyermekeik 24 hónapos korig;
- Burundi: keresztmetszeti vizsgálat: 0 és 42 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Burundi: T24
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Burundi: TNFP
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Burundi: T18
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Burundi: Irányítás
|
|
|
Kísérleti: Guatemala: PROCOMIDA
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Guatemala: nincs családi adag
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Guatemala: LNS
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Guatemala: Sprinkles
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Kísérleti: Guatemala: csökkentett családi adag
|
A családi táplálékadagok, az egyéni táplálékadagok, a mikrotápanyag-kiegészítők és a viselkedés különböző kombinációi megváltoztatják a kommunikációt az optimális és életkoruknak megfelelő csecsemő- és gyermekétkeztetési gyakorlatok ösztönzése érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Guatemala: ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyermek tápláltsági állapota
Időkeret: Burundi: 2 év; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
háztartási élelmezésbiztonság
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
háztartási élelmiszer és nem élelmiszer fogyasztás
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
anyai ismeretek a csecsemők és kisgyermekek táplálásáról (IYCF) és az egészségről
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
az IYCF-hez és az egészséghez való hozzáállás
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
morbiditás
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
egészségügyi ellátást kereső magatartás
Időkeret: Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Burundi: 2 év után; Guatemala: terhesség alatt, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4001-IFPRI-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .