- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01072279
Alle kaksivuotiaiden lasten aliravitsemuksen ehkäiseminen
Alle kaksivuotiaiden lasten aliravitsemuksen ehkäisemistä koskevan lähestymistavan (PM2A) vahvistaminen ja arviointi Guatemalassa ja Burundissa
IFPRI:n Haitissa suorittamassa tutkimuksessa saatiin ensimmäiset ohjelmalliset todisteet klusterin satunnaistettua arviointisuunnitelmaa käyttäen siitä, että lasten aliravitsemuksen ehkäiseminen alle kaksivuotiailla lapsilla (PM2A) integroidulla ohjelmalla, joka tarjoaa ruoka-annoksia, BCC:tä ja ennaltaehkäiseviä terveys- ja ravitsemuspalveluita sekä toteuttamiskelpoisia että erittäin tehokkaita. Tutkimuksen päätavoitteena oli verrata äskettäin suunniteltua ennaltaehkäisevää lähestymistapaa perinteiseen (rekuperatiiviseen) ruokaavusteiseen MCHN-ohjelmaan, ja siksi se sisälsi vain kaksi vertailuryhmää: yksi ryhmä yhteisöjä, jotka oli määrätty satunnaisesti ennaltaehkäisevään lähestymistapaan ja toinen ryhmä, joka määrättiin ennaltaehkäisevään lähestymistapaan. toipuva lähestymistapa. Logistisista ja taloudellisista syistä tutkimuksessa ei ollut satunnaistettua kontrolliryhmää, joka ei saanut interventiota.
Haitin tutkimussuunnitelma soveltui hyvin päätavoitteensa saavuttamiseen - eli testaamaan, oliko ennaltaehkäisevä lähestymistapa tehokkaampi kuin palautuva lähestymistapa lasten aliravitsemuksen estämisessä - mutta se jätti monia kysymyksiä vastaamatta.
Tässä tutkimuksessa käsitellään useita näistä kysymyksistä, mikä mahdollistaa PM2A-lähestymistavan tarkentamisen entisestään, helpottaa sen toistamista eri yhteyksissä ja maksimoi sen vaikutusta ja kustannustehokkuutta tulevassa ohjelmoinnissa. Tutkimus tehdään Guatemalassa ja Burundissa. Tärkeimmät tutkimustavoitteet ovat:
- Vaikutus ja kustannustehokkuus: Arvioi PM2A:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta lasten ravitsemustilaan.
- PM2A:n ruoka-annosten optimaalinen koostumus ja koko: Arvioi PM2A:n ruoka-annokseen sisällytettyjen elintarvikkeiden koon ja tyyppien vaihtelun eroava ja absoluuttinen vaikutus. Tarkemmin sanottuna arvioi erikokoisten perheen ruoka-annosten erilaista vaikutusta ja arvioi yksittäisen ruoka-annoksen korvaamisen vaikutusta uusilla hivenainerikkailla tuotteilla, kuten lipidipohjaisilla ravintolisillä (LNS) tai hivenravinteiden sprinkleillä.
- PM2A:n optimaalinen ajoitus ja kesto: Arvioi PM2A:lle altistumisen ajoituksen ja keston vaihtelun eroava ja absoluuttinen vaikutus lasten ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Guatemala: raskaana olevat äidit ja myöhemmin heidän syntyneet lapsensa 24 kuukauden ikään asti;
- Burundi: poikkileikkaustutkimus: 0–42-vuotiaat lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Burundi: T24
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Burundi: TNFP
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Burundi: T18
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Ei väliintuloa: Burundi: Hallitse
|
|
|
Kokeellinen: Guatemala: PROCOMIDA
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Guatemala: ei perheruokaa
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Guatemala: LNS
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Guatemala: Sprinkles
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Kokeellinen: Guatemala: alennettu perheannos
|
Erilaiset yhdistelmät perheen ruoka-annoksia, yksittäisiä ruoka-annoksia, hivenravintolisiä ja käyttäytymistä muuttavat kommunikaatiota kannustaakseen optimaalisia ja ikään sopivia vauvojen ja lasten ruokintakäytäntöjä
|
|
Ei väliintuloa: Guatemala: valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lapsen ravitsemustila
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuotta; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuotta; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kotitalouksien elintarviketurva
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
kotitalouksien ruoan ja non-food kulutus
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
äitien tieto imeväisten ja pienten lasten ruokinnasta (IYCF) ja terveydestä
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
asenteet IYCF:ää ja terveyttä kohtaan
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
|
terveydenhuoltoa hakeva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Burundi: 2 vuoden kuluttua; Guatemala: raskauden aikana, 1 kk, 4 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Ruel, PhD, IFPRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loechl CU, Menon P, Arimond M, Ruel MT, Pelto G, Habicht JP, Michaud L. Using programme theory to assess the feasibility of delivering micronutrient Sprinkles through a food-assisted maternal and child health and nutrition programme in rural Haiti. Matern Child Nutr. 2009 Jan;5(1):33-48. doi: 10.1111/j.1740-8709.2008.00154.x.
- Menon P, Mbuya M, Habicht JP, Pelto G, Loechl CU, Ruel MT. Assessing supervisory and motivational factors in the context of a program evaluation in rural Haiti. J Nutr. 2008 Mar;138(3):634-7. doi: 10.1093/jn/138.3.634.
- Ruel MT, Menon P, Habicht JP, Loechl C, Bergeron G, Pelto G, Arimond M, Maluccio J, Michaud L, Hankebo B. Age-based preventive targeting of food assistance and behaviour change and communication for reduction of childhood undernutrition in Haiti: a cluster randomised trial. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):588-95. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60271-8.
- Menon P, Ruel MT, Loechl CU, Arimond M, Habicht JP, Pelto G, Michaud L. Micronutrient Sprinkles reduce anemia among 9- to 24-mo-old children when delivered through an integrated health and nutrition program in rural Haiti. J Nutr. 2007 Apr;137(4):1023-30. doi: 10.1093/jn/137.4.1023.
- Menon P, Ruel MT, Loechl C, Pelto G. From research to program design: use of formative research in Haiti to develop a behavior change communication program to prevent malnutrition. Food Nutr Bull. 2005 Jun;26(2):241-2. doi: 10.1177/156482650502600210. No abstract available.
- Ruel MT, Menon P, Loechl C, Pelto G. Donated fortified cereal blends improve the nutrient density of traditional complementary foods in Haiti, but iron and zinc gaps remain for infants. Food Nutr Bull. 2004 Dec;25(4):361-76. doi: 10.1177/156482650402500406.
- Leroy JL, K Olney D, Bliznashka L, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program in Burundi, Increased Household Food Security and Energy and Micronutrient Consumption, and Maternal and Child Dietary Diversity: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):945-957. doi: 10.1093/jn/nxz295.
- Leroy JL, Olney DK, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Contributes to Postpartum Weight Retention in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2219-2227. doi: 10.1093/jn/nxz175.
- Olney DK, Leroy JL, Bliznashka L, Ruel MT. A Multisectoral Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program Targeted to Women and Children in the First 1000 Days Increases Attainment of Language and Motor Milestones among Young Burundian Children. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1833-1842. doi: 10.1093/jn/nxz133.
- Olney DK, Leroy J, Bliznashka L, Ruel MT. PROCOMIDA, a Food-Assisted Maternal and Child Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Guatemala: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1493-1505. doi: 10.1093/jn/nxy138.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program, Reduces Child Stunting in Burundi: A Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):445-452. doi: 10.1093/jn/nxx063.
- Leroy JL, Olney D, Ruel M. Tubaramure, a Food-Assisted Integrated Health and Nutrition Program in Burundi, Increases Maternal and Child Hemoglobin Concentrations and Reduces Anemia: A Theory-Based Cluster-Randomized Controlled Intervention Trial. J Nutr. 2016 Aug;146(8):1601-8. doi: 10.3945/jn.115.227462. Epub 2016 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4001-IFPRI-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .