Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok jako doplněk terapie u předškolních dětí s akutním záchvatem sípání.

7. srpna 2011 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Intervenční studie: Hypertonický fyziologický roztok jako doplňková léčba k obvyklé terapii pro předškolní děti s akutním „astmatickým“ záchvatem Prezentace na pohotovosti: dvojitě slepá kontrolní studie

Zkoumat účinnost přidání inhalační hypertonické léčby fyziologickým roztokem (HS) u dětí ve věku 1-6 let s "astmatickým" záchvatem, který se projeví na oddělení pohotovosti (ED).

Východiska: U dětí ve věku 1–6 let jsou nejčastějšími příčinami akutních exacerbací astmatu vyžadujících neodkladnou lékařskou péči virové respirační infekce. Většina těchto dětí není atopická a často nereaguje příliš dobře na bronchodilatanci a steroidy. Proto jsou zapotřebí nové způsoby léčby.

HS je považována za účinnou a bezpečnou léčbu pro kojence s akutní virovou bronchiolitidou (Cochrane 2008). HS působí v dýchacích cestách několika mechanismy: HS rehydratuje sekrety a zlepšuje reologii hlenu, snižuje edém stěny dýchacích cest absorbováním vody ze sliznice a submukózy, způsobuje indukci sputa a kašel, což může pomoci vyčistit sputum z hlenu průdušek, stimuluje ciliální bušení prostřednictvím uvolňování prostaglandinu E2, rozbíjí iontové vazby v hlenovém gelu, čímž snižuje viskozitu a elasticitu sekrece hlenu.

Odhaduje se, že všechny výše uvedené prvky reagující na HS mohou hrát roli v této virové indukci sípání. Výše uvedené teoretické přínosy poskytují zdůvodnění pro možnou léčbu virem vyvolaného akutního pískotu („astma“) pomocí nebulizovaného HS u malých předškolních dětí přicházejících na dětskou pohotovost s akutním (většinou virem indukovaným) pískáním.

Účelem této studie je proto 1. Prozkoumat přidání často nebulizované kombinace 5% HS/albuterol ke standardní léčbě akutních astmatických epizod přítomných na pohotovosti (ED) u předškolních dětí v prospektivní, randomizované, dvojitě slepá, kontrolovaná móda.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě slepá, kontrolovaná (DBCR) studie. Zkoumat účinnost přidání inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (HS) u dětí ve věku 1–6 let s astmatickým záchvatem projevujícím se ED

Pozadí:

Děti do 5 let mají nejvyšší míru hospitalizace astmatu. Nejčastějšími příčinami akutních exacerbací astmatu vyžadujících neodkladnou lékařskou péči jsou virové respirační infekce. Většina z těchto dětí do 6 let není atopická.

Tito výzkumníci již dříve prokázali u kojenců s dušností s akutní virovou bronchiolitidou, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok klinicky významně zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje klinické skóre a je považován za účinnou a bezpečnou léčbu pro kojence s akutní virovou bronchiolitidou (Cochrane 2008).

Hypertonický fyziologický roztok působí v dýchacích cestách několika mechanismy:

Stimuluje ciliární rytmus uvolňováním prostaglandinu E2 a zvyšuje mukociliární clearance.

Rozbíjí iontové vazby v hlenovém gelu, čímž snižuje stupeň zesítění a zapletení a snižuje viskozitu a elasticitu sekrece hlenu.

HS indukuje osmotický tok vody do vrstvy hlenu, rehydratuje sekrety a zlepšuje reologii hlenu.

HS snižuje edém stěny dýchacích cest absorbováním vody ze sliznice a submukózy.

HS může způsobit indukci sputa a kašel, což může pomoci vyčistit sputum mimo průdušky a tím zlepšit obstrukci dýchacích cest.

Odhaduje se, že mnoho z výše uvedených prvků odpovídajících hypertonickému fyziologickému roztoku může hrát roli v této virové indukci pískotů, jako je: slizniční a submukózní edém, peribronchiální infiltrát zánětlivých buněk, nekróza a deskvamace řasinkových epiteliálních buněk a nadměrná sekrece hlenu. Kombinace otoku stěny dýchacích cest, odlučování nekrotických úlomků, zvýšená produkce hlenu a zhoršená clearance sekrece nakonec přispívá kromě bronchospasmu k obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektáze a zhoršené výměně plynů. Navíc, jak se předpokládá u „status astmatu“, relativní podíl těchto „nekřečových“ patologických a patofyziologických důsledků virového a astmatického zánětu k obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektáze a zhoršené výměně plynů se u těchto již léčených dětí stává ještě důležitějším. s maximální dilatační dávkou bronchodilatačních léků na urgentním příjmu.

Výše uvedené teoretické přínosy poskytují zdůvodnění pro možnou léčbu virem vyvolaného akutního sípání („astma“) pomocí nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku u malých předškolních dětí přicházejících na pediatrickou pohotovostní jednotku s akutním (většinou virem indukovaným) pískáním.

Účelem této studie je proto prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným způsobem prozkoumat přidání často nebulizované kombinace 5% HS/albuterol ke standardní léčbě akutních astmatických epizod projevujících se ED u předškolních dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holon, Izrael
        • The Edith Wolfson MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, věk: 1-6 let
  • Prezentace na ED s epizodou akutního sípání

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické (plicní, srdeční, imunologické, neurologické) onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertonická kombinace fyziologický roztok-salbutamol
NaCl 5% - 4cc (při standardní úpravě - salbutamol 0,5cc)
hypertonický fyziologický roztok 5% s 0,5cc salbutamolu
Ostatní jména:
  • Předškolní astma, indukované sputum, metacholin, adenosin
Komparátor placeba: normální kombinace fyziologický roztok-salbutamol
Standardní léčba normální fyziologický roztok 4cc se salbutamolem 0,5cc
normální fyziologický roztok - 4cc se salbutamolem 0,5cc
Ostatní jména:
  • Předškolní astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkrácení délky pobytu (LOS)
Časové okno: Od přijetí až po připravenost k propuštění.
Od přijetí až po připravenost k propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Od prezentace na ED až po přijetí do nemocnice
Od prezentace na ED až po přijetí do nemocnice
Zlepšení klinického skóre (CS)
Časové okno: Postujte inhalace při prezentaci na ED a denně během hospitalizace
Postujte inhalace při prezentaci na ED a denně během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit