- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01073527
Hypertonický fyziologický roztok jako doplněk terapie u předškolních dětí s akutním záchvatem sípání.
Intervenční studie: Hypertonický fyziologický roztok jako doplňková léčba k obvyklé terapii pro předškolní děti s akutním „astmatickým“ záchvatem Prezentace na pohotovosti: dvojitě slepá kontrolní studie
Zkoumat účinnost přidání inhalační hypertonické léčby fyziologickým roztokem (HS) u dětí ve věku 1-6 let s "astmatickým" záchvatem, který se projeví na oddělení pohotovosti (ED).
Východiska: U dětí ve věku 1–6 let jsou nejčastějšími příčinami akutních exacerbací astmatu vyžadujících neodkladnou lékařskou péči virové respirační infekce. Většina těchto dětí není atopická a často nereaguje příliš dobře na bronchodilatanci a steroidy. Proto jsou zapotřebí nové způsoby léčby.
HS je považována za účinnou a bezpečnou léčbu pro kojence s akutní virovou bronchiolitidou (Cochrane 2008). HS působí v dýchacích cestách několika mechanismy: HS rehydratuje sekrety a zlepšuje reologii hlenu, snižuje edém stěny dýchacích cest absorbováním vody ze sliznice a submukózy, způsobuje indukci sputa a kašel, což může pomoci vyčistit sputum z hlenu průdušek, stimuluje ciliální bušení prostřednictvím uvolňování prostaglandinu E2, rozbíjí iontové vazby v hlenovém gelu, čímž snižuje viskozitu a elasticitu sekrece hlenu.
Odhaduje se, že všechny výše uvedené prvky reagující na HS mohou hrát roli v této virové indukci sípání. Výše uvedené teoretické přínosy poskytují zdůvodnění pro možnou léčbu virem vyvolaného akutního pískotu („astma“) pomocí nebulizovaného HS u malých předškolních dětí přicházejících na dětskou pohotovost s akutním (většinou virem indukovaným) pískáním.
Účelem této studie je proto 1. Prozkoumat přidání často nebulizované kombinace 5% HS/albuterol ke standardní léčbě akutních astmatických epizod přítomných na pohotovosti (ED) u předškolních dětí v prospektivní, randomizované, dvojitě slepá, kontrolovaná móda.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě slepá, kontrolovaná (DBCR) studie. Zkoumat účinnost přidání inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (HS) u dětí ve věku 1–6 let s astmatickým záchvatem projevujícím se ED
Pozadí:
Děti do 5 let mají nejvyšší míru hospitalizace astmatu. Nejčastějšími příčinami akutních exacerbací astmatu vyžadujících neodkladnou lékařskou péči jsou virové respirační infekce. Většina z těchto dětí do 6 let není atopická.
Tito výzkumníci již dříve prokázali u kojenců s dušností s akutní virovou bronchiolitidou, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok klinicky významně zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje klinické skóre a je považován za účinnou a bezpečnou léčbu pro kojence s akutní virovou bronchiolitidou (Cochrane 2008).
Hypertonický fyziologický roztok působí v dýchacích cestách několika mechanismy:
Stimuluje ciliární rytmus uvolňováním prostaglandinu E2 a zvyšuje mukociliární clearance.
Rozbíjí iontové vazby v hlenovém gelu, čímž snižuje stupeň zesítění a zapletení a snižuje viskozitu a elasticitu sekrece hlenu.
HS indukuje osmotický tok vody do vrstvy hlenu, rehydratuje sekrety a zlepšuje reologii hlenu.
HS snižuje edém stěny dýchacích cest absorbováním vody ze sliznice a submukózy.
HS může způsobit indukci sputa a kašel, což může pomoci vyčistit sputum mimo průdušky a tím zlepšit obstrukci dýchacích cest.
Odhaduje se, že mnoho z výše uvedených prvků odpovídajících hypertonickému fyziologickému roztoku může hrát roli v této virové indukci pískotů, jako je: slizniční a submukózní edém, peribronchiální infiltrát zánětlivých buněk, nekróza a deskvamace řasinkových epiteliálních buněk a nadměrná sekrece hlenu. Kombinace otoku stěny dýchacích cest, odlučování nekrotických úlomků, zvýšená produkce hlenu a zhoršená clearance sekrece nakonec přispívá kromě bronchospasmu k obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektáze a zhoršené výměně plynů. Navíc, jak se předpokládá u „status astmatu“, relativní podíl těchto „nekřečových“ patologických a patofyziologických důsledků virového a astmatického zánětu k obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektáze a zhoršené výměně plynů se u těchto již léčených dětí stává ještě důležitějším. s maximální dilatační dávkou bronchodilatačních léků na urgentním příjmu.
Výše uvedené teoretické přínosy poskytují zdůvodnění pro možnou léčbu virem vyvolaného akutního sípání („astma“) pomocí nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku u malých předškolních dětí přicházejících na pediatrickou pohotovostní jednotku s akutním (většinou virem indukovaným) pískáním.
Účelem této studie je proto prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným způsobem prozkoumat přidání často nebulizované kombinace 5% HS/albuterol ke standardní léčbě akutních astmatických epizod projevujících se ED u předškolních dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- The Edith Wolfson MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, věk: 1-6 let
- Prezentace na ED s epizodou akutního sípání
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické (plicní, srdeční, imunologické, neurologické) onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypertonická kombinace fyziologický roztok-salbutamol
NaCl 5% - 4cc (při standardní úpravě - salbutamol 0,5cc)
|
hypertonický fyziologický roztok 5% s 0,5cc salbutamolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: normální kombinace fyziologický roztok-salbutamol
Standardní léčba normální fyziologický roztok 4cc se salbutamolem 0,5cc
|
normální fyziologický roztok - 4cc se salbutamolem 0,5cc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkrácení délky pobytu (LOS)
Časové okno: Od přijetí až po připravenost k propuštění.
|
Od přijetí až po připravenost k propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Od prezentace na ED až po přijetí do nemocnice
|
Od prezentace na ED až po přijetí do nemocnice
|
|
Zlepšení klinického skóre (CS)
Časové okno: Postujte inhalace při prezentaci na ED a denně během hospitalizace
|
Postujte inhalace při prezentaci na ED a denně během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Albuterol
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- 1038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .