- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073527
Hypertonische Kochsalzlösung als Zusatztherapie bei Vorschulkindern mit akuter Keuchattacke.
Interventionsstudie: Hypertonische Kochsalzlösung als Zusatzbehandlung zur üblichen Therapie für Vorschulkinder mit akutem "asthmatischem" Anfall, die der Notaufnahme vorgestellt wird: Eine Doppelblind-Kontrollstudie
Untersuchung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Behandlung mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (HS) für 1-6-jährige Kinder mit „asthmatischen“ Attacken, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen.
Hintergrund: Bei 1- bis 6-jährigen Kindern sind virale Atemwegsinfektionen die häufigsten Ursachen für akute Exazerbationen von Asthma, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern. Die meisten dieser Kinder sind nicht atopisch und sprechen oft nicht sehr gut auf Bronchodilatatoren und Steroide an. Daher werden neuartige Behandlungen benötigt.
HS gilt als wirksame und sichere Behandlung für Säuglinge mit akuter viraler Bronchiolitis (Cochrane 2008). HS wirkt in den Atemwegen durch mehrere Mechanismen: HS rehydriert Sekrete und verbessert die Schleimrheologie, reduziert Ödeme der Atemwegswand durch Absorption von Wasser aus der Schleimhaut und Submukosa, verursacht eine Auswurfinduktion und Husten, was helfen kann, den Auswurf aus dem Schleim zu entfernen Bronchien, stimuliert den Ziliarschlag über die Freisetzung von Prostaglandin E2, bricht die ionischen Bindungen innerhalb des Schleimgels und senkt dadurch die Viskosität und Elastizität der Schleimsekretion.
Es wird geschätzt, dass alle oben genannten HS-Reaktionselemente eine Rolle bei diesem viral induzierten Keuchen spielen können. Die oben erwähnten theoretischen Vorteile liefern die Begründung für die mögliche Behandlung von viral induziertem akutem Giemen ("Asthma") mit vernebeltem HS bei jungen Vorschulkindern, die sich mit akutem (meist virusinduziertem) Keuchen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.
Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, 1. die Hinzufügung einer häufig vernebelten 5%igen HS/Albuterol-Kombination zur Standardtherapie von akuten asthmatischen Episoden zu untersuchen, die in der Notaufnahme (ED) bei Vorschulkindern in einer prospektiven, randomisierten, doppel- blinde, kontrollierte Mode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte (DBCR) Studie. Es sollte die Wirksamkeit einer zusätzlichen Behandlung mit inhalativer hypertoner Kochsalzlösung (HS) bei 1-6-jährigen Kindern mit Asthmaanfällen untersucht werden, die sich einer ED vorstellen
Hintergrund:
Kinder unter 5 Jahren haben die höchste Hospitalisierungsrate von Asthma. Die häufigsten Ursachen für akute Exazerbationen von Asthma, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern, sind virale Atemwegsinfektionen. Die meisten dieser Kinder < 6 Jahre sind nicht atopisch.
Diese Forscher haben zuvor bei keuchenden Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis gezeigt, dass vernebelte hypertone Kochsalzlösung zu einer klinisch signifikanten Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer führt und den klinischen Score verbessert und als wirksame und sichere Behandlung für Säuglinge mit akuter viraler Bronchiolitis gilt (Cochrane 2008).
Hypertone Kochsalzlösung wirkt in den Atemwegen über mehrere Mechanismen:
Es stimuliert den Ziliarschlag über die Freisetzung von Prostaglandin E2 und erhöht die mukoziliäre Clearance.
Es bricht die ionischen Bindungen innerhalb des Schleimgels, wodurch der Grad der Vernetzung und Verwicklungen verringert und die Viskosität und Elastizität der Schleimsekretion verringert werden.
HS induziert einen osmotischen Wasserfluss in die Schleimschicht, rehydriert Sekrete und verbessert die Schleimrheologie.
HS reduziert Ödeme der Atemwegswand durch Absorption von Wasser aus der Schleimhaut und Submukosa.
HS kann eine Auswurfinduktion und Husten verursachen, was dazu beitragen kann, den Auswurf außerhalb der Bronchien zu entfernen und somit die Obstruktion der Atemwege zu verbessern.
Es wird geschätzt, dass viele der oben genannten, auf hypertone Kochsalzlösung ansprechenden Elemente eine Rolle bei diesem viral induzierten Keuchen spielen können, wie z. Die Kombination aus einer Schwellung der Atemwegswand, Ablösung von nekrotischen Trümmern, erhöhter Schleimproduktion und beeinträchtigter Sekretclearance trägt schließlich zusätzlich zum Bronchospasmus zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch bei. Darüber hinaus wird der relative Beitrag dieser "nicht krampfhaften" pathologischen und pathophysiologischen Folgen einer viralen und asthmatischen Entzündung zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch, wie im "Status Asthmatiker" postuliert, bei diesen bereits behandelten Kindern sogar noch wichtiger mit maximaler Dilatationsdosis von bronchodilatierenden Medikamenten in der Notaufnahme.
Die oben genannten theoretischen Vorteile liefern die Begründung für die mögliche Behandlung von viral induziertem akutem Giemen („Asthma“) mit zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung bei jungen Vorschulkindern, die sich mit akutem (meist virusinduziertem) Giemen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.
Daher ist es der Zweck der vorliegenden Studie, die Zugabe einer häufig vernebelten 5% HS/Albuterol-Kombination zur Standardtherapie von akuten asthmatischen Episoden, die sich der ED bei Vorschulkindern präsentieren, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Weise zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Alter: 1-6 Jahre alt
- Vorstellung in der Notaufnahme mit akuter pfeifender Episode
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische (Lungen-, Herz-, immunologische, neurologische) Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombination aus hypertoner Kochsalzlösung und Salbutamol
NaCl 5 % – 4 cc (mit Standardbehandlung – Salbutamol 0,5 cc)
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hypertonische Kochsalzlösung 5 % mit 0,5 ml Salbutamol
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: normale Kochsalz-Salbutamol-Kombination
Standardbehandlung normale Kochsalzlösung 4 cc mit Salbutamol 0,5 cc
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normale Kochsalzlösung - 4cc mit Salbutamol 0,5cc
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Von der Vorstellung bei der ED bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
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Von der Vorstellung bei der ED bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
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Verbesserung des klinischen Scores (CS)
Zeitfenster: Nachinhalationen bei Vorlage in der Notaufnahme und täglich während des Krankenhausaufenthalts
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Nachinhalationen bei Vorlage in der Notaufnahme und täglich während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Alberol
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1038
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