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Hypertonische Kochsalzlösung als Zusatztherapie bei Vorschulkindern mit akuter Keuchattacke.

7. August 2011 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Interventionsstudie: Hypertonische Kochsalzlösung als Zusatzbehandlung zur üblichen Therapie für Vorschulkinder mit akutem "asthmatischem" Anfall, die der Notaufnahme vorgestellt wird: Eine Doppelblind-Kontrollstudie

Untersuchung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Behandlung mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (HS) für 1-6-jährige Kinder mit „asthmatischen“ Attacken, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen.

Hintergrund: Bei 1- bis 6-jährigen Kindern sind virale Atemwegsinfektionen die häufigsten Ursachen für akute Exazerbationen von Asthma, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern. Die meisten dieser Kinder sind nicht atopisch und sprechen oft nicht sehr gut auf Bronchodilatatoren und Steroide an. Daher werden neuartige Behandlungen benötigt.

HS gilt als wirksame und sichere Behandlung für Säuglinge mit akuter viraler Bronchiolitis (Cochrane 2008). HS wirkt in den Atemwegen durch mehrere Mechanismen: HS rehydriert Sekrete und verbessert die Schleimrheologie, reduziert Ödeme der Atemwegswand durch Absorption von Wasser aus der Schleimhaut und Submukosa, verursacht eine Auswurfinduktion und Husten, was helfen kann, den Auswurf aus dem Schleim zu entfernen Bronchien, stimuliert den Ziliarschlag über die Freisetzung von Prostaglandin E2, bricht die ionischen Bindungen innerhalb des Schleimgels und senkt dadurch die Viskosität und Elastizität der Schleimsekretion.

Es wird geschätzt, dass alle oben genannten HS-Reaktionselemente eine Rolle bei diesem viral induzierten Keuchen spielen können. Die oben erwähnten theoretischen Vorteile liefern die Begründung für die mögliche Behandlung von viral induziertem akutem Giemen ("Asthma") mit vernebeltem HS bei jungen Vorschulkindern, die sich mit akutem (meist virusinduziertem) Keuchen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.

Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, 1. die Hinzufügung einer häufig vernebelten 5%igen HS/Albuterol-Kombination zur Standardtherapie von akuten asthmatischen Episoden zu untersuchen, die in der Notaufnahme (ED) bei Vorschulkindern in einer prospektiven, randomisierten, doppel- blinde, kontrollierte Mode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte (DBCR) Studie. Es sollte die Wirksamkeit einer zusätzlichen Behandlung mit inhalativer hypertoner Kochsalzlösung (HS) bei 1-6-jährigen Kindern mit Asthmaanfällen untersucht werden, die sich einer ED vorstellen

Hintergrund:

Kinder unter 5 Jahren haben die höchste Hospitalisierungsrate von Asthma. Die häufigsten Ursachen für akute Exazerbationen von Asthma, die eine dringende medizinische Versorgung erfordern, sind virale Atemwegsinfektionen. Die meisten dieser Kinder < 6 Jahre sind nicht atopisch.

Diese Forscher haben zuvor bei keuchenden Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis gezeigt, dass vernebelte hypertone Kochsalzlösung zu einer klinisch signifikanten Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer führt und den klinischen Score verbessert und als wirksame und sichere Behandlung für Säuglinge mit akuter viraler Bronchiolitis gilt (Cochrane 2008).

Hypertone Kochsalzlösung wirkt in den Atemwegen über mehrere Mechanismen:

Es stimuliert den Ziliarschlag über die Freisetzung von Prostaglandin E2 und erhöht die mukoziliäre Clearance.

Es bricht die ionischen Bindungen innerhalb des Schleimgels, wodurch der Grad der Vernetzung und Verwicklungen verringert und die Viskosität und Elastizität der Schleimsekretion verringert werden.

HS induziert einen osmotischen Wasserfluss in die Schleimschicht, rehydriert Sekrete und verbessert die Schleimrheologie.

HS reduziert Ödeme der Atemwegswand durch Absorption von Wasser aus der Schleimhaut und Submukosa.

HS kann eine Auswurfinduktion und Husten verursachen, was dazu beitragen kann, den Auswurf außerhalb der Bronchien zu entfernen und somit die Obstruktion der Atemwege zu verbessern.

Es wird geschätzt, dass viele der oben genannten, auf hypertone Kochsalzlösung ansprechenden Elemente eine Rolle bei diesem viral induzierten Keuchen spielen können, wie z. Die Kombination aus einer Schwellung der Atemwegswand, Ablösung von nekrotischen Trümmern, erhöhter Schleimproduktion und beeinträchtigter Sekretclearance trägt schließlich zusätzlich zum Bronchospasmus zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch bei. Darüber hinaus wird der relative Beitrag dieser "nicht krampfhaften" pathologischen und pathophysiologischen Folgen einer viralen und asthmatischen Entzündung zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch, wie im "Status Asthmatiker" postuliert, bei diesen bereits behandelten Kindern sogar noch wichtiger mit maximaler Dilatationsdosis von bronchodilatierenden Medikamenten in der Notaufnahme.

Die oben genannten theoretischen Vorteile liefern die Begründung für die mögliche Behandlung von viral induziertem akutem Giemen („Asthma“) mit zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung bei jungen Vorschulkindern, die sich mit akutem (meist virusinduziertem) Giemen in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.

Daher ist es der Zweck der vorliegenden Studie, die Zugabe einer häufig vernebelten 5% HS/Albuterol-Kombination zur Standardtherapie von akuten asthmatischen Episoden, die sich der ED bei Vorschulkindern präsentieren, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Weise zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Alter: 1-6 Jahre alt
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit akuter pfeifender Episode

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische (Lungen-, Herz-, immunologische, neurologische) Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination aus hypertoner Kochsalzlösung und Salbutamol
NaCl 5 % – 4 cc (mit Standardbehandlung – Salbutamol 0,5 cc)
hypertonische Kochsalzlösung 5 % mit 0,5 ml Salbutamol
Andere Namen:
  • Asthma im Vorschulalter, induzierter Auswurf, Metacholin, Adenosin
Placebo-Komparator: normale Kochsalz-Salbutamol-Kombination
Standardbehandlung normale Kochsalzlösung 4 cc mit Salbutamol 0,5 cc
normale Kochsalzlösung - 4cc mit Salbutamol 0,5cc
Andere Namen:
  • Asthma im Vorschulalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Von der Vorstellung bei der ED bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
Von der Vorstellung bei der ED bis zur Aufnahme ins Krankenhaus
Verbesserung des klinischen Scores (CS)
Zeitfenster: Nachinhalationen bei Vorlage in der Notaufnahme und täglich während des Krankenhausaufenthalts
Nachinhalationen bei Vorlage in der Notaufnahme und täglich während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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