Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann som tilleggsterapi hos førskolebarn med akutt hvesende anfall.

7. august 2011 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Intervensjonsstudie: Hypertonisk saltvann som tilleggsbehandling til vanlig terapi for førskolebarn med akutt "astmatisk" angrep presentert for akuttmottaket: En dobbeltblind kontrollstudie

For å undersøke effekten av å legge til inhalert hypertonisk saltvannsbehandling (HS) for 1-6 år gamle barn med "astmatisk" anfall som presenteres for akuttmottaket (ED).

Bakgrunn: Hos 1-6 år gamle barn er de vanligste årsakene til akutte forverringer av astma som krever akutt medisinsk behandling virale luftveisinfeksjoner. De fleste av disse barna er ikke atopiske og reagerer ofte dårlig på bronkodilatatorer og steroider. Derfor er det nødvendig med nye behandlinger.

HS regnes som en effektiv og trygg behandling for spedbarn med akutt viral bronkiolitt (Cochrane 2008). HS virker i luftveiene i flere mekanismer: HS rehydrerer sekresjoner og forbedrer slimreologi, reduserer ødem i luftveisveggen ved å absorbere vann fra slimhinnen og submucosa, forårsaker sputuminduksjon og hoste, som kan bidra til å fjerne sputumet ut av slimhinnen. bronkier, stimulerer cilialslag via frigjøring av prostaglandin E2, bryter ioniske bindinger i slimgelen, og reduserer dermed viskositeten og elastisiteten til slimsekresjonen.

Det er anslått at alle de ovennevnte HS-reagerende elementene kan spille en rolle i denne virale induserer hvesing. De ovennevnte teoretiske fordelene gir begrunnelsen for mulig behandling av viralt indusert akutt hvesende pust ("astma") med forstøvet HS hos små førskolebarn som møter til pediatrisk akuttenhet med akutt (for det meste virusindusert) hvesing.

Derfor er formålet med denne studien å 1. Undersøke tillegg av hyppig forstøvet 5 % HS/albuterol-kombinasjon til standardbehandling av akutte astmatiske episoder som presenteres for akuttmottaket (ED) hos førskolebarn i en prospektiv, randomisert, dobbel- blind, kontrollert mote.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind, kontrollert (DBCR) studie. For å undersøke effekten av å legge til inhalert hypertonisk saltvannsbehandling (HS) for 1-6 år gamle barn med astmatisk angrep som presenterer seg for ED

Bakgrunn:

Barn under 5 år har den høyeste sykehusinnleggelsesraten for astma. De vanligste årsakene til akutte forverringer av astma som krever akutt medisinsk behandling er virale luftveisinfeksjoner. De fleste av disse barna < 6 år er ikke atopiske.

Disse etterforskerne har tidligere vist hos hvesende spedbarn med akutt viral bronkiolitt at forstøvet hypertonisk saltvann gir en klinisk signifikant reduksjon i lengden på sykehusopphold og forbedrer den kliniske poengsummen og anses som en effektiv og trygg behandling for spedbarn med akutt viral bronkiolitt (Cochrane 2008).

Hyperton saltoppløsning virker i luftveiene i flere mekanismer:

Stimulerer ciliar beat via frigjøring av prostaglandin E2 og øker mucociliær clearance.

Det bryter de ioniske bindingene i slimgelen, og reduserer derved graden av kryssbinding og sammenfiltringer og senker viskositeten og elastisiteten til slimsekresjonen.

HS induserer en osmotisk strøm av vann inn i slimlaget, rehydrerer sekresjoner og forbedrer slimreologi.

HS reduserer ødem i luftveisveggen ved å absorbere vann fra slimhinnen og submucosa.

HS kan forårsake sputuminduksjon og hoste, noe som kan bidra til å fjerne sputum utenfor bronkiene og dermed forbedre luftveisobstruksjon.

Det er estimert at mange av de ovennevnte hypertoniske saltvannsreagerende elementene kan spille en rolle i denne viral induserer hvesing slik som: slimhinne- og submukosalt ødem, peribronkialt infiltrat av inflammatoriske celler, nekrose og deskvamering av cilierte epitelceller og overflødig slimsekresjon. Kombinasjonen av hevelse i luftveisveggen, utsletting av nekrotisk avfall, økt slimproduksjon og nedsatt sekresjonsclearing, bidrar til slutt i tillegg til bronkospasmer til luftveisobstruksjon, gassoppfanging, atelektase og nedsatt gassutveksling. Dessuten, som postulert i "status astmatisk", blir det relative bidraget av disse "ikke-spasmodiske" patologiske og patofysiologiske konsekvensene av viral og astmatisk betennelse til luftveisobstruksjon, gassfangst, atelektase og nedsatt gassutveksling enda viktigere hos disse barna som allerede er behandlet. med maksimal dilatasjonsdose av bronkodilaterende legemidler i akuttmottaket.

De ovennevnte teoretiske fordelene gir begrunnelsen for mulig behandling av viralt indusert akutt hvesing ("astma") med forstøvet hypertonisk saltvannsoppløsning hos små førskolebarn som møter til den pediatriske akuttenheten med akutt (for det meste virusindusert) hvesing.

Derfor er formålet med denne studien å undersøke tillegget av hyppig forstøvet 5 % HS/albuterol-kombinasjon til standardbehandling av akutte astmatiske episoder som presenteres for ED hos førskolebarn på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, alder: 1-6 år
  • Presenterer seg til legevakten med akutt hvesende episode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk (lunge-, hjerte-, immunologisk, nevrologisk) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvann-salbutamol kombinasjon
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
hypertonisk saltvann 5 % med 0,5 cc salbutamol
Andre navn:
  • Førskoleastma, Indusert sputum, Metakoline, Adenosin
Placebo komparator: normal saltvann-salbutamol kombinasjon
Standard behandling normal saltvann 4cc med salbutamol 0,5cc
vanlig saltvann - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andre navn:
  • Førskole astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forkorte oppholdslengden (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivningsklar.
Fra innleggelse til utskrivningsklar.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Fra presentasjon på ED til innleggelse på sykehus
Fra presentasjon på ED til innleggelse på sykehus
Forbedring i klinisk poengsum (CS)
Tidsramme: Post inhalasjoner på presentasjon til ED og daglig under sykehusinnleggelse
Post inhalasjoner på presentasjon til ED og daglig under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere