- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073527
Hyperton saltvann som tilleggsterapi hos førskolebarn med akutt hvesende anfall.
Intervensjonsstudie: Hypertonisk saltvann som tilleggsbehandling til vanlig terapi for førskolebarn med akutt "astmatisk" angrep presentert for akuttmottaket: En dobbeltblind kontrollstudie
For å undersøke effekten av å legge til inhalert hypertonisk saltvannsbehandling (HS) for 1-6 år gamle barn med "astmatisk" anfall som presenteres for akuttmottaket (ED).
Bakgrunn: Hos 1-6 år gamle barn er de vanligste årsakene til akutte forverringer av astma som krever akutt medisinsk behandling virale luftveisinfeksjoner. De fleste av disse barna er ikke atopiske og reagerer ofte dårlig på bronkodilatatorer og steroider. Derfor er det nødvendig med nye behandlinger.
HS regnes som en effektiv og trygg behandling for spedbarn med akutt viral bronkiolitt (Cochrane 2008). HS virker i luftveiene i flere mekanismer: HS rehydrerer sekresjoner og forbedrer slimreologi, reduserer ødem i luftveisveggen ved å absorbere vann fra slimhinnen og submucosa, forårsaker sputuminduksjon og hoste, som kan bidra til å fjerne sputumet ut av slimhinnen. bronkier, stimulerer cilialslag via frigjøring av prostaglandin E2, bryter ioniske bindinger i slimgelen, og reduserer dermed viskositeten og elastisiteten til slimsekresjonen.
Det er anslått at alle de ovennevnte HS-reagerende elementene kan spille en rolle i denne virale induserer hvesing. De ovennevnte teoretiske fordelene gir begrunnelsen for mulig behandling av viralt indusert akutt hvesende pust ("astma") med forstøvet HS hos små førskolebarn som møter til pediatrisk akuttenhet med akutt (for det meste virusindusert) hvesing.
Derfor er formålet med denne studien å 1. Undersøke tillegg av hyppig forstøvet 5 % HS/albuterol-kombinasjon til standardbehandling av akutte astmatiske episoder som presenteres for akuttmottaket (ED) hos førskolebarn i en prospektiv, randomisert, dobbel- blind, kontrollert mote.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind, kontrollert (DBCR) studie. For å undersøke effekten av å legge til inhalert hypertonisk saltvannsbehandling (HS) for 1-6 år gamle barn med astmatisk angrep som presenterer seg for ED
Bakgrunn:
Barn under 5 år har den høyeste sykehusinnleggelsesraten for astma. De vanligste årsakene til akutte forverringer av astma som krever akutt medisinsk behandling er virale luftveisinfeksjoner. De fleste av disse barna < 6 år er ikke atopiske.
Disse etterforskerne har tidligere vist hos hvesende spedbarn med akutt viral bronkiolitt at forstøvet hypertonisk saltvann gir en klinisk signifikant reduksjon i lengden på sykehusopphold og forbedrer den kliniske poengsummen og anses som en effektiv og trygg behandling for spedbarn med akutt viral bronkiolitt (Cochrane 2008).
Hyperton saltoppløsning virker i luftveiene i flere mekanismer:
Stimulerer ciliar beat via frigjøring av prostaglandin E2 og øker mucociliær clearance.
Det bryter de ioniske bindingene i slimgelen, og reduserer derved graden av kryssbinding og sammenfiltringer og senker viskositeten og elastisiteten til slimsekresjonen.
HS induserer en osmotisk strøm av vann inn i slimlaget, rehydrerer sekresjoner og forbedrer slimreologi.
HS reduserer ødem i luftveisveggen ved å absorbere vann fra slimhinnen og submucosa.
HS kan forårsake sputuminduksjon og hoste, noe som kan bidra til å fjerne sputum utenfor bronkiene og dermed forbedre luftveisobstruksjon.
Det er estimert at mange av de ovennevnte hypertoniske saltvannsreagerende elementene kan spille en rolle i denne viral induserer hvesing slik som: slimhinne- og submukosalt ødem, peribronkialt infiltrat av inflammatoriske celler, nekrose og deskvamering av cilierte epitelceller og overflødig slimsekresjon. Kombinasjonen av hevelse i luftveisveggen, utsletting av nekrotisk avfall, økt slimproduksjon og nedsatt sekresjonsclearing, bidrar til slutt i tillegg til bronkospasmer til luftveisobstruksjon, gassoppfanging, atelektase og nedsatt gassutveksling. Dessuten, som postulert i "status astmatisk", blir det relative bidraget av disse "ikke-spasmodiske" patologiske og patofysiologiske konsekvensene av viral og astmatisk betennelse til luftveisobstruksjon, gassfangst, atelektase og nedsatt gassutveksling enda viktigere hos disse barna som allerede er behandlet. med maksimal dilatasjonsdose av bronkodilaterende legemidler i akuttmottaket.
De ovennevnte teoretiske fordelene gir begrunnelsen for mulig behandling av viralt indusert akutt hvesing ("astma") med forstøvet hypertonisk saltvannsoppløsning hos små førskolebarn som møter til den pediatriske akuttenheten med akutt (for det meste virusindusert) hvesing.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke tillegget av hyppig forstøvet 5 % HS/albuterol-kombinasjon til standardbehandling av akutte astmatiske episoder som presenteres for ED hos førskolebarn på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, alder: 1-6 år
- Presenterer seg til legevakten med akutt hvesende episode
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk (lunge-, hjerte-, immunologisk, nevrologisk) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperton saltvann-salbutamol kombinasjon
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
|
hypertonisk saltvann 5 % med 0,5 cc salbutamol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: normal saltvann-salbutamol kombinasjon
Standard behandling normal saltvann 4cc med salbutamol 0,5cc
|
vanlig saltvann - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forkorte oppholdslengden (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivningsklar.
|
Fra innleggelse til utskrivningsklar.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Fra presentasjon på ED til innleggelse på sykehus
|
Fra presentasjon på ED til innleggelse på sykehus
|
|
Forbedring i klinisk poengsum (CS)
Tidsramme: Post inhalasjoner på presentasjon til ED og daglig under sykehusinnleggelse
|
Post inhalasjoner på presentasjon til ED og daglig under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Albuterol
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- 1038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .