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Solução salina hipertônica como terapia complementar em crianças pré-escolares com crise aguda de sibilância.

7 de agosto de 2011 atualizado por: Wolfson Medical Center

Estudo intervencional: solução salina hipertônica como tratamento adicional à terapia usual para crianças pré-escolares com ataque "asmático" agudo que se apresentam ao pronto-socorro: um estudo de controle duplo-cego

Investigar a eficácia da adição de tratamento com solução salina hipertônica inalada (HS) para crianças de 1 a 6 anos de idade com ataque "asmático" que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE).

Introdução: Em crianças de 1 a 6 anos, as causas mais comuns de exacerbações agudas de asma que requerem cuidados médicos urgentes são as infecções respiratórias virais. A maioria dessas crianças não é atópica e muitas vezes não responde muito bem a broncodilatadores e esteroides. Assim, novos tratamentos são necessários.

HS é considerado um tratamento eficaz e seguro para crianças com bronquiolite viral aguda (Cochrane 2008). O HS atua nas vias aéreas por vários mecanismos: o HS reidrata as secreções e melhora a reologia do muco, reduz o edema da parede das vias aéreas pela absorção de água da mucosa e submucosa, causa indução de escarro e tosse, o que pode ajudar a limpar o escarro do brônquios, estimula o batimento ciliar através da liberação de prostaglandina E2, quebra as ligações iônicas dentro do gel de muco, diminuindo assim a viscosidade e elasticidade da secreção de muco.

Estima-se que todos os elementos de resposta ao HS acima possam desempenhar um papel neste sibilo induzido por vírus. Os benefícios teóricos mencionados acima fornecem a justificativa para o possível tratamento do ataque agudo de sibilância ("asma") induzido por vírus com HS nebulizado em crianças pré-escolares que se apresentam à Unidade de Emergência Pediátrica com sibilos agudos (principalmente induzidos por vírus).

Portanto, o objetivo do presente estudo é 1. Investigar a adição da combinação de 5% SH/salbuterol frequentemente nebulizada à terapia padrão de episódios asmáticos agudos apresentados ao departamento de emergência (DE) em crianças pré-escolares em um estudo prospectivo, randomizado, duplo moda cega e controlada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado (DBCR). Investigar a eficácia da adição de tratamento com solução salina hipertônica (HS) inalada para crianças de 1 a 6 anos de idade com ataque asmático apresentando ED

Fundo:

Crianças menores de 5 anos têm a maior taxa de hospitalização por asma. As causas mais comuns de exacerbações agudas de asma que requerem cuidados médicos urgentes são as infecções respiratórias virais. A maioria dessas crianças < 6 anos não é atópica.

Esses investigadores demonstraram anteriormente em lactentes sibilantes com bronquiolite viral aguda que a nebulização de solução salina hipertônica produz uma redução clínica significativa no tempo de internação e melhora o escore clínico e é considerado um tratamento eficaz e seguro para lactentes com bronquiolite viral aguda (Cochrane 2008).

A solução salina hipertônica atua nas vias aéreas por diversos mecanismos:

Estimula o batimento ciliar através da liberação de prostaglandina E2 e aumenta a depuração mucociliar.

Ele quebra as ligações iônicas dentro do gel de muco, reduzindo assim o grau de reticulação e emaranhados e diminuindo a viscosidade e elasticidade da secreção de muco.

O HS induz um fluxo osmótico de água na camada de muco, re-hidratando as secreções e melhorando a reologia do muco.

O HS reduz o edema da parede das vias aéreas pela absorção de água da mucosa e submucosa.

O HS pode causar indução de escarro e tosse, o que pode ajudar a limpar o escarro fora dos brônquios e, assim, melhorar a obstrução das vias aéreas.

Estima-se que muitos dos elementos de resposta salina hipertônica acima podem desempenhar um papel neste sibilo induzido por vírus, como: edema da mucosa e submucosa, infiltrado peribrônquico de células inflamatórias, necrose e descamação de células epiteliais ciliadas e secreção excessiva de muco. A combinação de edema da parede das vias aéreas, desprendimento de detritos necróticos, aumento da produção de muco e comprometimento da eliminação de secreções acaba contribuindo, além do broncoespasmo, para obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada. Além disso, como postulado no "estado asmático", a contribuição relativa dessas consequências patológicas e fisiopatológicas "não espasmódicas" da inflamação viral e asmática para obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada torna-se ainda mais importante nessas crianças já tratadas com dose máxima de dilatação de broncodilatadores no serviço de emergência.

Os benefícios teóricos acima mencionados fornecem a justificativa para o possível tratamento do ataque agudo de sibilância ("asma") induzido por vírus com solução salina hipertônica nebulizada em crianças em idade pré-escolar que se apresentam à Unidade de Emergência Pediátrica com sibilos agudos (principalmente induzidos por vírus).

Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar a adição da combinação de 5% HS/salbuterol frequentemente nebulizada à terapia padrão de episódios asmáticos agudos que se apresentam no pronto-socorro em crianças pré-escolares de forma prospectiva, randomizada, duplo-cega e controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, idade: 1-6 anos
  • Chegando ao pronto-socorro com episódio agudo de sibilância

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crônica (pulmonar, cardíaca, imunológica, neurológica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Combinação salina-salbutamol hipertônica
NaCl 5% - 4cc (com tratamento padrão - salbutamol 0,5cc)
solução salina hipertônica 5% com salbutamol 0,5 cc
Outros nomes:
  • Asma pré-escolar, Escarro induzido, Metacolina, Adenosina
Comparador de Placebo: combinação salina-salbutamol normal
Tratamento padrão salina normal 4cc com salbutamol 0,5cc
salina normal - 4cc com salbutamol 0,5cc
Outros nomes:
  • Asma pré-escolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
encurtamento do tempo de permanência (LOS)
Prazo: Desde a admissão até a alta.
Desde a admissão até a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hospitalização
Prazo: Da apresentação ao pronto-socorro até a admissão no hospital
Da apresentação ao pronto-socorro até a admissão no hospital
Melhora no escore clínico (CS)
Prazo: Pós-inalações na apresentação ao pronto-socorro e diariamente durante a hospitalização
Pós-inalações na apresentação ao pronto-socorro e diariamente durante a hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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