- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073527
Solução salina hipertônica como terapia complementar em crianças pré-escolares com crise aguda de sibilância.
Estudo intervencional: solução salina hipertônica como tratamento adicional à terapia usual para crianças pré-escolares com ataque "asmático" agudo que se apresentam ao pronto-socorro: um estudo de controle duplo-cego
Investigar a eficácia da adição de tratamento com solução salina hipertônica inalada (HS) para crianças de 1 a 6 anos de idade com ataque "asmático" que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE).
Introdução: Em crianças de 1 a 6 anos, as causas mais comuns de exacerbações agudas de asma que requerem cuidados médicos urgentes são as infecções respiratórias virais. A maioria dessas crianças não é atópica e muitas vezes não responde muito bem a broncodilatadores e esteroides. Assim, novos tratamentos são necessários.
HS é considerado um tratamento eficaz e seguro para crianças com bronquiolite viral aguda (Cochrane 2008). O HS atua nas vias aéreas por vários mecanismos: o HS reidrata as secreções e melhora a reologia do muco, reduz o edema da parede das vias aéreas pela absorção de água da mucosa e submucosa, causa indução de escarro e tosse, o que pode ajudar a limpar o escarro do brônquios, estimula o batimento ciliar através da liberação de prostaglandina E2, quebra as ligações iônicas dentro do gel de muco, diminuindo assim a viscosidade e elasticidade da secreção de muco.
Estima-se que todos os elementos de resposta ao HS acima possam desempenhar um papel neste sibilo induzido por vírus. Os benefícios teóricos mencionados acima fornecem a justificativa para o possível tratamento do ataque agudo de sibilância ("asma") induzido por vírus com HS nebulizado em crianças pré-escolares que se apresentam à Unidade de Emergência Pediátrica com sibilos agudos (principalmente induzidos por vírus).
Portanto, o objetivo do presente estudo é 1. Investigar a adição da combinação de 5% SH/salbuterol frequentemente nebulizada à terapia padrão de episódios asmáticos agudos apresentados ao departamento de emergência (DE) em crianças pré-escolares em um estudo prospectivo, randomizado, duplo moda cega e controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado (DBCR). Investigar a eficácia da adição de tratamento com solução salina hipertônica (HS) inalada para crianças de 1 a 6 anos de idade com ataque asmático apresentando ED
Fundo:
Crianças menores de 5 anos têm a maior taxa de hospitalização por asma. As causas mais comuns de exacerbações agudas de asma que requerem cuidados médicos urgentes são as infecções respiratórias virais. A maioria dessas crianças < 6 anos não é atópica.
Esses investigadores demonstraram anteriormente em lactentes sibilantes com bronquiolite viral aguda que a nebulização de solução salina hipertônica produz uma redução clínica significativa no tempo de internação e melhora o escore clínico e é considerado um tratamento eficaz e seguro para lactentes com bronquiolite viral aguda (Cochrane 2008).
A solução salina hipertônica atua nas vias aéreas por diversos mecanismos:
Estimula o batimento ciliar através da liberação de prostaglandina E2 e aumenta a depuração mucociliar.
Ele quebra as ligações iônicas dentro do gel de muco, reduzindo assim o grau de reticulação e emaranhados e diminuindo a viscosidade e elasticidade da secreção de muco.
O HS induz um fluxo osmótico de água na camada de muco, re-hidratando as secreções e melhorando a reologia do muco.
O HS reduz o edema da parede das vias aéreas pela absorção de água da mucosa e submucosa.
O HS pode causar indução de escarro e tosse, o que pode ajudar a limpar o escarro fora dos brônquios e, assim, melhorar a obstrução das vias aéreas.
Estima-se que muitos dos elementos de resposta salina hipertônica acima podem desempenhar um papel neste sibilo induzido por vírus, como: edema da mucosa e submucosa, infiltrado peribrônquico de células inflamatórias, necrose e descamação de células epiteliais ciliadas e secreção excessiva de muco. A combinação de edema da parede das vias aéreas, desprendimento de detritos necróticos, aumento da produção de muco e comprometimento da eliminação de secreções acaba contribuindo, além do broncoespasmo, para obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada. Além disso, como postulado no "estado asmático", a contribuição relativa dessas consequências patológicas e fisiopatológicas "não espasmódicas" da inflamação viral e asmática para obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada torna-se ainda mais importante nessas crianças já tratadas com dose máxima de dilatação de broncodilatadores no serviço de emergência.
Os benefícios teóricos acima mencionados fornecem a justificativa para o possível tratamento do ataque agudo de sibilância ("asma") induzido por vírus com solução salina hipertônica nebulizada em crianças em idade pré-escolar que se apresentam à Unidade de Emergência Pediátrica com sibilos agudos (principalmente induzidos por vírus).
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar a adição da combinação de 5% HS/salbuterol frequentemente nebulizada à terapia padrão de episódios asmáticos agudos que se apresentam no pronto-socorro em crianças pré-escolares de forma prospectiva, randomizada, duplo-cega e controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, idade: 1-6 anos
- Chegando ao pronto-socorro com episódio agudo de sibilância
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica (pulmonar, cardíaca, imunológica, neurológica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Combinação salina-salbutamol hipertônica
NaCl 5% - 4cc (com tratamento padrão - salbutamol 0,5cc)
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solução salina hipertônica 5% com salbutamol 0,5 cc
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: combinação salina-salbutamol normal
Tratamento padrão salina normal 4cc com salbutamol 0,5cc
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salina normal - 4cc com salbutamol 0,5cc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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encurtamento do tempo de permanência (LOS)
Prazo: Desde a admissão até a alta.
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Desde a admissão até a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de hospitalização
Prazo: Da apresentação ao pronto-socorro até a admissão no hospital
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Da apresentação ao pronto-socorro até a admissão no hospital
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Melhora no escore clínico (CS)
Prazo: Pós-inalações na apresentação ao pronto-socorro e diariamente durante a hospitalização
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Pós-inalações na apresentação ao pronto-socorro e diariamente durante a hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Salbutamol
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 1038
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