- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073527
Hypertonisk saltvand som tilføjelse til terapi hos førskolebørn med akut hvæsen.
Interventionsundersøgelse: Hypertonisk saltvand som tilføjelse til den sædvanlige terapi for førskolebørn med akut "astmatisk" angreb præsenteret for skadestuen: En dobbeltblind kontrolundersøgelse
For at undersøge effektiviteten af at tilføje inhaleret hypertonisk saltvandsbehandling (HS) til 1-6-årige børn med "astmatisk" anfald, der præsenteres for akutafdelingen (ED).
Baggrund: Hos 1-6-årige børn er de mest almindelige årsager til akutte forværringer af astma, der kræver akut lægehjælp, virale luftvejsinfektioner. De fleste af disse børn er ikke atopiske og reagerer ofte ikke særlig godt på bronkodilatatorer og steroider. Derfor er der behov for nye behandlinger.
HS anses for at være en effektiv og sikker behandling for spædbørn med akut viral bronchiolitis (Cochrane 2008). HS virker i luftvejene i flere mekanismer: HS rehydrerer sekret og forbedrer slimreologi, reducerer ødem i luftvejsvæggen ved at absorbere vand fra slimhinden og submucosa, forårsager sputuminduktion og hoste, som kan hjælpe med at rense sputumet ud af bronkier, stimulerer cilialrytmen via frigivelsen af prostaglandin E2, bryder ionbindingerne i slimgelen og sænker derved slimsekretionens viskositet og elasticitet.
Det anslås, at alle de ovennævnte HS-reagerende elementer kan spille en rolle i denne virale inducering af hvæsen. De ovennævnte teoretiske fordele giver begrundelsen for den mulige behandling af viralt induceret akut hvæsende vejrtrækning ("astma") med forstøvet HS hos unge førskolebørn, der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling med akut (for det meste virusinduceret) hvæsen.
Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at 1. Undersøge tilføjelsen af hyppigt forstøvet 5 % HS/albuterol kombination til standardbehandling af akutte astmatiske episoder, der præsenterer akutmodtagelsen (ED) hos førskolebørn i en prospektiv, randomiseret, dobbelt- blind, kontrolleret mode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret dobbeltblindt, kontrolleret (DBCR) forsøg. For at undersøge effektiviteten af at tilføje inhaleret hypertonisk saltvandsbehandling (HS) til 1-6-årige børn med astmatisk anfald, der præsenterer ED
Baggrund:
Børn under 5 år har den højeste indlæggelsesrate for astma. De mest almindelige årsager til akutte eksacerbationer af astma, der kræver akut lægehjælp, er virale luftvejsinfektioner. De fleste af disse børn < 6 år er ikke atopiske.
Disse efterforskere har tidligere påvist hos hvæsende spædbørn med akut viral bronchiolitis, at forstøvet hypertonisk saltvand giver en klinisk signifikant reduktion i hospitalsopholdslængden og forbedrer den kliniske score og betragtes som en effektiv og sikker behandling for spædbørn med akut viral bronchiolitis (Cochrane 2008).
Hypertonisk saltvandsopløsning virker i luftvejene på flere mekanismer:
Det Stimulerer ciliært slag via frigivelsen af prostaglandin E2 og øger mucociliær clearance.
Det bryder ionbindingerne i slimgelen og reducerer derved graden af tværbinding og sammenfiltringer og sænker viskositeten og elasticiteten af slimsekretionen.
HS inducerer en osmotisk strøm af vand ind i slimlaget, rehydrerer sekreter og forbedrer slimreologi.
HS reducerer ødem i luftvejsvæggen ved at absorbere vand fra slimhinden og submucosa.
HS kan forårsage sputuminduktion og hoste, som kan være med til at rense sputumet uden for bronkierne og dermed forbedre luftvejsobstruktionen.
Det anslås, at mange af de ovennævnte hypertoniske saltvandsreagerende elementer kan spille en rolle i denne virale inducering af hvæsen, såsom: slimhinde- og submukosalt ødem, peribronchialt infiltrat af inflammatoriske celler, nekrose og afskalning af cilierede epitelceller og overskydende slimsekretion. Kombinationen af hævelse af luftvejsvæggen, udslettelse af nekrotisk affald, øget slimproduktion og nedsat sekretclearance bidrager i sidste ende ud over bronkospasmer til luftvejsobstruktion, gasopfangning, atelektase og nedsat gasudveksling. Desuden, som postuleret i "status astmatisk", bliver det relative bidrag fra disse "ikke-spasmodiske" patologiske og patofysiologiske konsekvenser af viral og astmatisk inflammation til luftvejsobstruktion, gasopfangning, atelektase og nedsat gasudveksling endnu vigtigere hos disse børn, der allerede er behandlet. med maksimal dilatationsdosis af bronkodilaterende lægemidler i akutmodtagelsen.
De ovennævnte teoretiske fordele giver begrundelsen for den mulige behandling af viralt induceret akut hvæsende vejrtrækning ("astma") med forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning hos unge førskolebørn, der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling med akut (for det meste virusinduceret) hvæsen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge tilføjelsen af hyppigt forstøvet 5% HS/albuterol-kombination til standardbehandling af akutte astmatiske episoder, der præsenterer sig for ED hos førskolebørn på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, alder: 1-6 år
- Præsenterer sig til ED med akut hvæsende episode
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk (lunge-, hjerte-, immunologisk, neurologisk) sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyperton saltvand-salbutamol kombination
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
|
hypertonisk saltvand 5% med 0,5cc salbutamol
Andre navne:
|
Placebo komparator: normal saltvand-salbutamol kombination
Standardbehandling normal saltvand 4cc med salbutamol 0,5cc
|
normal saltvand - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
afkortning af opholdstid (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til klar til udskrivning.
|
Fra indlæggelse til klar til udskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Fra præsentation på ED til indlæggelse på hospitalet
|
Fra præsentation på ED til indlæggelse på hospitalet
|
Forbedring af klinisk score (CS)
Tidsramme: Post inhalationer ved præsentation til ED og dagligt under indlæggelse
|
Post inhalationer ved præsentation til ED og dagligt under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Albuterol
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .