Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvand som tilføjelse til terapi hos førskolebørn med akut hvæsen.

7. august 2011 opdateret af: Wolfson Medical Center

Interventionsundersøgelse: Hypertonisk saltvand som tilføjelse til den sædvanlige terapi for førskolebørn med akut "astmatisk" angreb præsenteret for skadestuen: En dobbeltblind kontrolundersøgelse

For at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje inhaleret hypertonisk saltvandsbehandling (HS) til 1-6-årige børn med "astmatisk" anfald, der præsenteres for akutafdelingen (ED).

Baggrund: Hos 1-6-årige børn er de mest almindelige årsager til akutte forværringer af astma, der kræver akut lægehjælp, virale luftvejsinfektioner. De fleste af disse børn er ikke atopiske og reagerer ofte ikke særlig godt på bronkodilatatorer og steroider. Derfor er der behov for nye behandlinger.

HS anses for at være en effektiv og sikker behandling for spædbørn med akut viral bronchiolitis (Cochrane 2008). HS virker i luftvejene i flere mekanismer: HS rehydrerer sekret og forbedrer slimreologi, reducerer ødem i luftvejsvæggen ved at absorbere vand fra slimhinden og submucosa, forårsager sputuminduktion og hoste, som kan hjælpe med at rense sputumet ud af bronkier, stimulerer cilialrytmen via frigivelsen af ​​prostaglandin E2, bryder ionbindingerne i slimgelen og sænker derved slimsekretionens viskositet og elasticitet.

Det anslås, at alle de ovennævnte HS-reagerende elementer kan spille en rolle i denne virale inducering af hvæsen. De ovennævnte teoretiske fordele giver begrundelsen for den mulige behandling af viralt induceret akut hvæsende vejrtrækning ("astma") med forstøvet HS hos unge førskolebørn, der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling med akut (for det meste virusinduceret) hvæsen.

Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at 1. Undersøge tilføjelsen af ​​hyppigt forstøvet 5 % HS/albuterol kombination til standardbehandling af akutte astmatiske episoder, der præsenterer akutmodtagelsen (ED) hos førskolebørn i en prospektiv, randomiseret, dobbelt- blind, kontrolleret mode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt, kontrolleret (DBCR) forsøg. For at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje inhaleret hypertonisk saltvandsbehandling (HS) til 1-6-årige børn med astmatisk anfald, der præsenterer ED

Baggrund:

Børn under 5 år har den højeste indlæggelsesrate for astma. De mest almindelige årsager til akutte eksacerbationer af astma, der kræver akut lægehjælp, er virale luftvejsinfektioner. De fleste af disse børn < 6 år er ikke atopiske.

Disse efterforskere har tidligere påvist hos hvæsende spædbørn med akut viral bronchiolitis, at forstøvet hypertonisk saltvand giver en klinisk signifikant reduktion i hospitalsopholdslængden og forbedrer den kliniske score og betragtes som en effektiv og sikker behandling for spædbørn med akut viral bronchiolitis (Cochrane 2008).

Hypertonisk saltvandsopløsning virker i luftvejene på flere mekanismer:

Det Stimulerer ciliært slag via frigivelsen af ​​prostaglandin E2 og øger mucociliær clearance.

Det bryder ionbindingerne i slimgelen og reducerer derved graden af ​​tværbinding og sammenfiltringer og sænker viskositeten og elasticiteten af ​​slimsekretionen.

HS inducerer en osmotisk strøm af vand ind i slimlaget, rehydrerer sekreter og forbedrer slimreologi.

HS reducerer ødem i luftvejsvæggen ved at absorbere vand fra slimhinden og submucosa.

HS kan forårsage sputuminduktion og hoste, som kan være med til at rense sputumet uden for bronkierne og dermed forbedre luftvejsobstruktionen.

Det anslås, at mange af de ovennævnte hypertoniske saltvandsreagerende elementer kan spille en rolle i denne virale inducering af hvæsen, såsom: slimhinde- og submukosalt ødem, peribronchialt infiltrat af inflammatoriske celler, nekrose og afskalning af cilierede epitelceller og overskydende slimsekretion. Kombinationen af ​​hævelse af luftvejsvæggen, udslettelse af nekrotisk affald, øget slimproduktion og nedsat sekretclearance bidrager i sidste ende ud over bronkospasmer til luftvejsobstruktion, gasopfangning, atelektase og nedsat gasudveksling. Desuden, som postuleret i "status astmatisk", bliver det relative bidrag fra disse "ikke-spasmodiske" patologiske og patofysiologiske konsekvenser af viral og astmatisk inflammation til luftvejsobstruktion, gasopfangning, atelektase og nedsat gasudveksling endnu vigtigere hos disse børn, der allerede er behandlet. med maksimal dilatationsdosis af bronkodilaterende lægemidler i akutmodtagelsen.

De ovennævnte teoretiske fordele giver begrundelsen for den mulige behandling af viralt induceret akut hvæsende vejrtrækning ("astma") med forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning hos unge førskolebørn, der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling med akut (for det meste virusinduceret) hvæsen.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge tilføjelsen af ​​hyppigt forstøvet 5% HS/albuterol-kombination til standardbehandling af akutte astmatiske episoder, der præsenterer sig for ED hos førskolebørn på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, alder: 1-6 år
  • Præsenterer sig til ED med akut hvæsende episode

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk (lunge-, hjerte-, immunologisk, neurologisk) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvand-salbutamol kombination
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
hypertonisk saltvand 5% med 0,5cc salbutamol
Andre navne:
  • Førskole astma, Induceret opspyt, Metacholin, Adenosin
Placebo komparator: normal saltvand-salbutamol kombination
Standardbehandling normal saltvand 4cc med salbutamol 0,5cc
normal saltvand - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andre navne:
  • Førskole astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afkortning af opholdstid (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til klar til udskrivning.
Fra indlæggelse til klar til udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Fra præsentation på ED til indlæggelse på hospitalet
Fra præsentation på ED til indlæggelse på hospitalet
Forbedring af klinisk score (CS)
Tidsramme: Post inhalationer ved præsentation til ED og dagligt under indlæggelse
Post inhalationer ved præsentation til ED og dagligt under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner