Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning som tilläggsterapi hos förskolebarn med akut väsande andning.

7 augusti 2011 uppdaterad av: Wolfson Medical Center

Interventionsstudie: Hyperton saltlösning som tilläggsbehandling till den vanliga terapin för förskolebarn med akut "astmatisk" attack som presenteras för akuten: En dubbelblind kontrollstudie

För att undersöka effekten av att lägga till behandling med inhalerad hyperton saltlösning (HS) för 1-6 år gamla barn med "astmatisk" attack som presenteras på akutmottagningen (ED).

Bakgrund: Hos 1-6 år gamla barn är de vanligaste orsakerna till akuta exacerbationer av astma som kräver akut medicinsk vård virusinfektioner i luftvägarna. De flesta av dessa barn är inte atopiska och svarar ofta inte särskilt bra på luftrörsvidgare och steroider. Därför behövs nya behandlingar.

HS anses vara en effektiv och säker behandling för spädbarn med akut viral bronkiolit (Cochrane 2008). HS verkar i luftvägarna i flera mekanismer: HS återhydrerar sekret och förbättrar slemreologi, minskar ödem i luftvägsväggen genom att absorbera vatten från slemhinnan och submukosan, orsakar sputuminduktion och hosta, vilket kan hjälpa till att rensa sputumet ur slemhinnan. bronkier, stimulerar cilialslag via frisättningen av prostaglandin E2, bryter jonbindningarna i slemgelen och sänker därigenom slemsekretionens viskositet och elasticitet.

Det uppskattas att alla ovanstående HS-svarande element kan spela en roll i denna virusinducerade väsande andning. De ovan nämnda teoretiska fördelarna ger skälen för den möjliga behandlingen av virusinducerad akut väsande andning ("astma") attack med nebuliserad HS hos unga förskolebarn som presenterar sig för pediatrisk akutenhet med akut (mestadels virusinducerad) väsande andning.

Därför är syftet med föreliggande studie att 1. Undersöka tillägget av ofta nebuliserad 5% HS/albuterol-kombination till standardbehandling av akuta astmatiska episoder som presenteras på akutmottagningen (ED) hos förskolebarn i en prospektiv, randomiserad, dubbel- blinda, kontrollerade mode.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind, kontrollerad (DBCR) studie. För att undersöka effektiviteten av att lägga till inhalerad hypertonisk saltlösning (HS) behandling för 1-6 år gamla barn med astmatisk attack som presenterar ED

Bakgrund:

Barn under 5 år har den högsta sjukhusvistelsefrekvensen av astma. De vanligaste orsakerna till akuta exacerbationer av astma som kräver akut medicinsk vård är virala luftvägsinfektioner. De flesta av dessa barn < 6 år är inte atopiska.

Dessa utredare har tidigare visat hos väsande spädbarn med akut viral bronkiolit att nebuliserad hyperton saltlösning ger en kliniskt signifikant minskning av sjukhusvistelsen och förbättrar den kliniska poängen och anses vara en effektiv och säker behandling för spädbarn med akut viral bronkiolit (Cochrane 2008).

Hyperton saltlösning verkar i luftvägarna i flera mekanismer:

Det stimulerar ciliarslag via frisättning av prostaglandin E2 och ökar slemhinneclearance.

Det bryter jonbindningarna i slemgelen och minskar därigenom graden av tvärbindning och trasslingar och sänker viskositeten och elasticiteten hos slemsekretionen.

HS inducerar ett osmotiskt flöde av vatten in i slemskiktet, återhydrerar sekret och förbättrar slemreologi.

HS minskar ödem i luftvägsväggen genom att absorbera vatten från slemhinnan och submucosa.

HS kan orsaka sputuminduktion och hosta, vilket kan hjälpa till att rensa sputum utanför bronkerna och därmed förbättra luftvägsobstruktionen.

Det uppskattas att många av de ovanstående hypertoniska saltlösningsreagerande elementen kan spela en roll i detta virusinducerar väsande andning såsom: slemhinne- och submukosalt ödem, peribronkialt infiltrat av inflammatoriska celler, nekros och avskalning av cilierade epitelceller och överskott av slemsekretion. Kombinationen av svullnad i luftvägsväggen, utsöndring av nekrotisk skräp, ökad slemproduktion och försämrad sekretclearing bidrar så småningom utöver bronkospasm till luftvägsobstruktion, gasinfångning, atelektas och försämrat gasutbyte. Dessutom, som postulerats i "status astmatisk", blir det relativa bidraget av dessa "icke-spasmodiska" patologiska och patofysiologiska konsekvenser av viral och astmatisk inflammation till luftvägsobstruktion, gasinfångning, atelektas och försämrat gasutbyte ännu viktigare hos dessa barn som redan behandlats. med maximal dilatationsdos av luftrörsvidgande läkemedel på akuten.

De ovan nämnda teoretiska fördelarna ger skälen till möjlig behandling av virusinducerad akut väsande andning ("astma") med nebuliserad hypertonisk koksaltlösning hos unga förskolebarn som presenterar sig för den pediatriska akutenheten med akut (mestadels virusinducerad) väsande andning.

Därför är syftet med denna studie att undersöka tillägget av ofta nebuliserad 5% HS/albuterol-kombination till standardbehandling av akuta astmatiska episoder som presenteras för ED hos förskolebarn på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, ålder: 1-6 år
  • Presenterar till akuten med akut väsande episod

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk (lung-, hjärt-, immunologisk, neurologisk) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning-salbutamol kombination
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
hyperton saltlösning 5% med 0,5cc salbutamol
Andra namn:
  • Förskoleastma, Inducerat sputum, Metaolin, Adenosin
Placebo-jämförare: normal saltlösning-salbutamol kombination
Standardbehandling normal koksaltlösning 4cc med salbutamol 0,5cc
normal koksaltlösning - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andra namn:
  • Förskoleastma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förkorta vistelsetiden (LOS)
Tidsram: Från antagning till utskrivningsklar.
Från antagning till utskrivningsklar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Från presentation på akuten till inläggning på sjukhus
Från presentation på akuten till inläggning på sjukhus
Förbättring av klinisk poäng (CS)
Tidsram: Posta inhalationer vid presentation till akuten och dagligen under sjukhusvistelse
Posta inhalationer vid presentation till akuten och dagligen under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hyperton saltlösning-salbutamol kombination

3
Prenumerera