- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073527
Hyperton saltlösning som tilläggsterapi hos förskolebarn med akut väsande andning.
Interventionsstudie: Hyperton saltlösning som tilläggsbehandling till den vanliga terapin för förskolebarn med akut "astmatisk" attack som presenteras för akuten: En dubbelblind kontrollstudie
För att undersöka effekten av att lägga till behandling med inhalerad hyperton saltlösning (HS) för 1-6 år gamla barn med "astmatisk" attack som presenteras på akutmottagningen (ED).
Bakgrund: Hos 1-6 år gamla barn är de vanligaste orsakerna till akuta exacerbationer av astma som kräver akut medicinsk vård virusinfektioner i luftvägarna. De flesta av dessa barn är inte atopiska och svarar ofta inte särskilt bra på luftrörsvidgare och steroider. Därför behövs nya behandlingar.
HS anses vara en effektiv och säker behandling för spädbarn med akut viral bronkiolit (Cochrane 2008). HS verkar i luftvägarna i flera mekanismer: HS återhydrerar sekret och förbättrar slemreologi, minskar ödem i luftvägsväggen genom att absorbera vatten från slemhinnan och submukosan, orsakar sputuminduktion och hosta, vilket kan hjälpa till att rensa sputumet ur slemhinnan. bronkier, stimulerar cilialslag via frisättningen av prostaglandin E2, bryter jonbindningarna i slemgelen och sänker därigenom slemsekretionens viskositet och elasticitet.
Det uppskattas att alla ovanstående HS-svarande element kan spela en roll i denna virusinducerade väsande andning. De ovan nämnda teoretiska fördelarna ger skälen för den möjliga behandlingen av virusinducerad akut väsande andning ("astma") attack med nebuliserad HS hos unga förskolebarn som presenterar sig för pediatrisk akutenhet med akut (mestadels virusinducerad) väsande andning.
Därför är syftet med föreliggande studie att 1. Undersöka tillägget av ofta nebuliserad 5% HS/albuterol-kombination till standardbehandling av akuta astmatiska episoder som presenteras på akutmottagningen (ED) hos förskolebarn i en prospektiv, randomiserad, dubbel- blinda, kontrollerade mode.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind, kontrollerad (DBCR) studie. För att undersöka effektiviteten av att lägga till inhalerad hypertonisk saltlösning (HS) behandling för 1-6 år gamla barn med astmatisk attack som presenterar ED
Bakgrund:
Barn under 5 år har den högsta sjukhusvistelsefrekvensen av astma. De vanligaste orsakerna till akuta exacerbationer av astma som kräver akut medicinsk vård är virala luftvägsinfektioner. De flesta av dessa barn < 6 år är inte atopiska.
Dessa utredare har tidigare visat hos väsande spädbarn med akut viral bronkiolit att nebuliserad hyperton saltlösning ger en kliniskt signifikant minskning av sjukhusvistelsen och förbättrar den kliniska poängen och anses vara en effektiv och säker behandling för spädbarn med akut viral bronkiolit (Cochrane 2008).
Hyperton saltlösning verkar i luftvägarna i flera mekanismer:
Det stimulerar ciliarslag via frisättning av prostaglandin E2 och ökar slemhinneclearance.
Det bryter jonbindningarna i slemgelen och minskar därigenom graden av tvärbindning och trasslingar och sänker viskositeten och elasticiteten hos slemsekretionen.
HS inducerar ett osmotiskt flöde av vatten in i slemskiktet, återhydrerar sekret och förbättrar slemreologi.
HS minskar ödem i luftvägsväggen genom att absorbera vatten från slemhinnan och submucosa.
HS kan orsaka sputuminduktion och hosta, vilket kan hjälpa till att rensa sputum utanför bronkerna och därmed förbättra luftvägsobstruktionen.
Det uppskattas att många av de ovanstående hypertoniska saltlösningsreagerande elementen kan spela en roll i detta virusinducerar väsande andning såsom: slemhinne- och submukosalt ödem, peribronkialt infiltrat av inflammatoriska celler, nekros och avskalning av cilierade epitelceller och överskott av slemsekretion. Kombinationen av svullnad i luftvägsväggen, utsöndring av nekrotisk skräp, ökad slemproduktion och försämrad sekretclearing bidrar så småningom utöver bronkospasm till luftvägsobstruktion, gasinfångning, atelektas och försämrat gasutbyte. Dessutom, som postulerats i "status astmatisk", blir det relativa bidraget av dessa "icke-spasmodiska" patologiska och patofysiologiska konsekvenser av viral och astmatisk inflammation till luftvägsobstruktion, gasinfångning, atelektas och försämrat gasutbyte ännu viktigare hos dessa barn som redan behandlats. med maximal dilatationsdos av luftrörsvidgande läkemedel på akuten.
De ovan nämnda teoretiska fördelarna ger skälen till möjlig behandling av virusinducerad akut väsande andning ("astma") med nebuliserad hypertonisk koksaltlösning hos unga förskolebarn som presenterar sig för den pediatriska akutenheten med akut (mestadels virusinducerad) väsande andning.
Därför är syftet med denna studie att undersöka tillägget av ofta nebuliserad 5% HS/albuterol-kombination till standardbehandling av akuta astmatiska episoder som presenteras för ED hos förskolebarn på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, ålder: 1-6 år
- Presenterar till akuten med akut väsande episod
Exklusions kriterier:
- Varje kronisk (lung-, hjärt-, immunologisk, neurologisk) sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning-salbutamol kombination
NaCl 5% - 4cc (med standardbehandling - salbutamol 0,5cc)
|
hyperton saltlösning 5% med 0,5cc salbutamol
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: normal saltlösning-salbutamol kombination
Standardbehandling normal koksaltlösning 4cc med salbutamol 0,5cc
|
normal koksaltlösning - 4cc med salbutamol 0,5cc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förkorta vistelsetiden (LOS)
Tidsram: Från antagning till utskrivningsklar.
|
Från antagning till utskrivningsklar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Från presentation på akuten till inläggning på sjukhus
|
Från presentation på akuten till inläggning på sjukhus
|
Förbättring av klinisk poäng (CS)
Tidsram: Posta inhalationer vid presentation till akuten och dagligen under sjukhusvistelse
|
Posta inhalationer vid presentation till akuten och dagligen under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Albuterol
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- 1038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hyperton saltlösning-salbutamol kombination
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; California Transplant Donor NetworkAvslutadHjärndöd | Lungödem | Organ donatorFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPreoperativ inhalation av Budesonid och Salbutamol hos barn som genomgår tonsillektomi