Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing als aanvullende therapie bij kleuters met acute piepende ademhaling.

7 augustus 2011 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Interventionele studie: Hypertonische zoutoplossing als aanvullende behandeling bij de gebruikelijke therapie voor kleuters met een acute "astmatische" aanval die wordt gepresenteerd op de SEH: een dubbelblinde controlestudie

Om de werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van een behandeling met geïnhaleerde hypertonische zoutoplossing (HS) voor kinderen van 1-6 jaar oud met een "astmatische" aanval die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Achtergrond: Bij kinderen van 1-6 jaar zijn virale luchtweginfecties de meest voorkomende oorzaken van acute exacerbaties van astma die dringende medische zorg vereisen. De meeste van deze kinderen zijn niet atopisch en reageren vaak niet goed op luchtwegverwijders en steroïden. Er zijn dus nieuwe behandelingen nodig.

HS wordt beschouwd als een effectieve en veilige behandeling voor zuigelingen met acute virale bronchiolitis (Cochrane 2008). HS werkt op verschillende manieren in de luchtwegen: HS rehydrateert secreties en verbetert de reologie van slijm, vermindert oedeem van de luchtwegwand door water uit het slijmvlies en de submucosa te absorberen, veroorzaakt sputuminductie en hoest, wat kan helpen om het sputum uit de luchtwegen te verwijderen bronchiën, stimuleert de trilharenslag via de afgifte van prostaglandine E2, verbreekt de ionische bindingen in de slijmgel, waardoor de viscositeit en elasticiteit van de slijmafscheiding wordt verlaagd.

Geschat wordt dat alle bovenstaande HS-reagerende elementen een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van piepende ademhaling door virussen. De bovengenoemde theoretische voordelen vormen de grondgedachte voor de mogelijke behandeling van door virussen veroorzaakte acute piepende ademhaling ("astma") met verneveld HS bij jonge kleuters die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp presenteren met acute (meestal door virussen veroorzaakte) piepende ademhaling.

Daarom is het doel van de huidige studie om 1. Onderzoek de toevoeging van vaak vernevelde 5% HS / albuterol-combinatie aan standaardtherapie van acute astmatische episodes die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bij kleuters in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel- blinde, beheerste mode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde (DBCR) studie. Om de werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van geïnhaleerde Hypertonic Saline (HS) -behandeling voor 1-6-jarige kinderen met een astmatische aanval die zich presenteren op ED

Achtergrond:

Kinderen jonger dan 5 jaar hebben de hoogste ziekenhuisopname van astma. De meest voorkomende oorzaken van acute exacerbaties van astma die dringende medische zorg vereisen, zijn virale luchtweginfecties. De meeste van deze kinderen < 6 jaar oud zijn niet atopisch.

Deze onderzoekers hebben eerder bij piepende zuigelingen met acute virale bronchiolitis aangetoond dat vernevelde hypertone zoutoplossing een klinisch significante verkorting van de opnameduur veroorzaakt en de klinische score verbetert en wordt beschouwd als een effectieve en veilige behandeling voor zuigelingen met acute virale bronchiolitis (Cochrane 2008).

Hypertone zoutoplossing werkt op verschillende manieren in de luchtwegen:

Het stimuleert de ciliaire slag door de afgifte van prostaglandine E2 en verhoogt de mucociliaire klaring.

Het verbreekt de ionische bindingen in de slijmgel, waardoor de mate van verknoping en verstrengeling wordt verminderd en de viscositeit en elasticiteit van de slijmafscheiding wordt verlaagd.

HS induceert een osmotische waterstroom in de slijmlaag, rehydrateert secreties en verbetert de slijmreologie.

HS vermindert oedeem van de luchtwegwand door water uit de mucosa en submucosa te absorberen.

HS kan sputuminductie en hoesten veroorzaken, wat kan helpen om het sputum buiten de bronchiën te verwijderen en zo de luchtwegobstructie te verbeteren.

Geschat wordt dat veel van de bovengenoemde elementen die reageren op hypertone zoutoplossing een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van piepende ademhaling door het virus, zoals: mucosaal en submucusoedeem, peribronchiaal infiltraat van ontstekingscellen, necrose en afschilfering van trilharen-epitheelcellen en overmatige slijmafscheiding. De combinatie van zwelling van de luchtwegwand, vervelling van necrotisch puin, verhoogde slijmproductie en verminderde secretieklaring, draagt ​​uiteindelijk naast bronchospasme bij aan luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verminderde gasuitwisseling. Bovendien, zoals gepostuleerd in "status astmatisch", wordt de relatieve bijdrage van deze "niet-spasmodische" pathologische en pathofysiologische gevolgen van virale en astmatische ontsteking aan luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verminderde gasuitwisseling zelfs nog belangrijker bij deze reeds behandelde kinderen. met maximale dilatatiedosis bronchusverwijdende medicijnen op de afdeling spoedeisende hulp.

De bovengenoemde theoretische voordelen bieden de grondgedachte voor de mogelijke behandeling van door virussen veroorzaakte acute piepende ademhaling ("astma") met vernevelde hypertone zoutoplossing bij jonge kleuters die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp presenteren met acute (meestal door virussen veroorzaakte) piepende ademhaling.

Daarom is het doel van de huidige studie om de toevoeging van vaak vernevelde 5% HS / albuterol-combinatie te onderzoeken aan standaardtherapie van acute astmatische episodes die zich presenteren op de SEH bij kleuters op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holon, Israël
        • The Edith Wolfson MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, leeftijd: 1-6 jaar oud
  • Presenteren aan de SEH met acute piepende ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische (long-, hart-, immunologische, neurologische) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing-salbutamol-combinatie
NaCl 5% - 4cc (met standaardbehandeling - salbutamol 0,5cc)
hypertone zoutoplossing 5% met 0,5 cc salbutamol
Andere namen:
  • Voorschoolse astma, geïnduceerd sputum, metacholine, adenosine
Placebo-vergelijker: normale combinatie van zoutoplossing en salbutamol
Standaardbehandeling normale zoutoplossing 4cc met salbutamol 0,5cc
normale zoutoplossing - 4cc met salbutamol 0,5cc
Andere namen:
  • Voorschoolse astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verkorting verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van opname tot klaar voor ontslag.
Van opname tot klaar voor ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Van presenteren tot SEH tot opname in het ziekenhuis
Van presenteren tot SEH tot opname in het ziekenhuis
Verbetering van de klinische score (CS)
Tijdsspanne: Post-inhalaties bij presentatie op de SEH en dagelijks tijdens ziekenhuisopname
Post-inhalaties bij presentatie op de SEH en dagelijks tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren