- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073527
Hypertone zoutoplossing als aanvullende therapie bij kleuters met acute piepende ademhaling.
Interventionele studie: Hypertonische zoutoplossing als aanvullende behandeling bij de gebruikelijke therapie voor kleuters met een acute "astmatische" aanval die wordt gepresenteerd op de SEH: een dubbelblinde controlestudie
Om de werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van een behandeling met geïnhaleerde hypertonische zoutoplossing (HS) voor kinderen van 1-6 jaar oud met een "astmatische" aanval die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Achtergrond: Bij kinderen van 1-6 jaar zijn virale luchtweginfecties de meest voorkomende oorzaken van acute exacerbaties van astma die dringende medische zorg vereisen. De meeste van deze kinderen zijn niet atopisch en reageren vaak niet goed op luchtwegverwijders en steroïden. Er zijn dus nieuwe behandelingen nodig.
HS wordt beschouwd als een effectieve en veilige behandeling voor zuigelingen met acute virale bronchiolitis (Cochrane 2008). HS werkt op verschillende manieren in de luchtwegen: HS rehydrateert secreties en verbetert de reologie van slijm, vermindert oedeem van de luchtwegwand door water uit het slijmvlies en de submucosa te absorberen, veroorzaakt sputuminductie en hoest, wat kan helpen om het sputum uit de luchtwegen te verwijderen bronchiën, stimuleert de trilharenslag via de afgifte van prostaglandine E2, verbreekt de ionische bindingen in de slijmgel, waardoor de viscositeit en elasticiteit van de slijmafscheiding wordt verlaagd.
Geschat wordt dat alle bovenstaande HS-reagerende elementen een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van piepende ademhaling door virussen. De bovengenoemde theoretische voordelen vormen de grondgedachte voor de mogelijke behandeling van door virussen veroorzaakte acute piepende ademhaling ("astma") met verneveld HS bij jonge kleuters die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp presenteren met acute (meestal door virussen veroorzaakte) piepende ademhaling.
Daarom is het doel van de huidige studie om 1. Onderzoek de toevoeging van vaak vernevelde 5% HS / albuterol-combinatie aan standaardtherapie van acute astmatische episodes die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bij kleuters in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel- blinde, beheerste mode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde (DBCR) studie. Om de werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van geïnhaleerde Hypertonic Saline (HS) -behandeling voor 1-6-jarige kinderen met een astmatische aanval die zich presenteren op ED
Achtergrond:
Kinderen jonger dan 5 jaar hebben de hoogste ziekenhuisopname van astma. De meest voorkomende oorzaken van acute exacerbaties van astma die dringende medische zorg vereisen, zijn virale luchtweginfecties. De meeste van deze kinderen < 6 jaar oud zijn niet atopisch.
Deze onderzoekers hebben eerder bij piepende zuigelingen met acute virale bronchiolitis aangetoond dat vernevelde hypertone zoutoplossing een klinisch significante verkorting van de opnameduur veroorzaakt en de klinische score verbetert en wordt beschouwd als een effectieve en veilige behandeling voor zuigelingen met acute virale bronchiolitis (Cochrane 2008).
Hypertone zoutoplossing werkt op verschillende manieren in de luchtwegen:
Het stimuleert de ciliaire slag door de afgifte van prostaglandine E2 en verhoogt de mucociliaire klaring.
Het verbreekt de ionische bindingen in de slijmgel, waardoor de mate van verknoping en verstrengeling wordt verminderd en de viscositeit en elasticiteit van de slijmafscheiding wordt verlaagd.
HS induceert een osmotische waterstroom in de slijmlaag, rehydrateert secreties en verbetert de slijmreologie.
HS vermindert oedeem van de luchtwegwand door water uit de mucosa en submucosa te absorberen.
HS kan sputuminductie en hoesten veroorzaken, wat kan helpen om het sputum buiten de bronchiën te verwijderen en zo de luchtwegobstructie te verbeteren.
Geschat wordt dat veel van de bovengenoemde elementen die reageren op hypertone zoutoplossing een rol kunnen spelen bij het veroorzaken van piepende ademhaling door het virus, zoals: mucosaal en submucusoedeem, peribronchiaal infiltraat van ontstekingscellen, necrose en afschilfering van trilharen-epitheelcellen en overmatige slijmafscheiding. De combinatie van zwelling van de luchtwegwand, vervelling van necrotisch puin, verhoogde slijmproductie en verminderde secretieklaring, draagt uiteindelijk naast bronchospasme bij aan luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verminderde gasuitwisseling. Bovendien, zoals gepostuleerd in "status astmatisch", wordt de relatieve bijdrage van deze "niet-spasmodische" pathologische en pathofysiologische gevolgen van virale en astmatische ontsteking aan luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verminderde gasuitwisseling zelfs nog belangrijker bij deze reeds behandelde kinderen. met maximale dilatatiedosis bronchusverwijdende medicijnen op de afdeling spoedeisende hulp.
De bovengenoemde theoretische voordelen bieden de grondgedachte voor de mogelijke behandeling van door virussen veroorzaakte acute piepende ademhaling ("astma") met vernevelde hypertone zoutoplossing bij jonge kleuters die zich op de Pediatrische Spoedeisende Hulp presenteren met acute (meestal door virussen veroorzaakte) piepende ademhaling.
Daarom is het doel van de huidige studie om de toevoeging van vaak vernevelde 5% HS / albuterol-combinatie te onderzoeken aan standaardtherapie van acute astmatische episodes die zich presenteren op de SEH bij kleuters op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde manier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- The Edith Wolfson MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, leeftijd: 1-6 jaar oud
- Presenteren aan de SEH met acute piepende ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische (long-, hart-, immunologische, neurologische) ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing-salbutamol-combinatie
NaCl 5% - 4cc (met standaardbehandeling - salbutamol 0,5cc)
|
hypertone zoutoplossing 5% met 0,5 cc salbutamol
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: normale combinatie van zoutoplossing en salbutamol
Standaardbehandeling normale zoutoplossing 4cc met salbutamol 0,5cc
|
normale zoutoplossing - 4cc met salbutamol 0,5cc
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verkorting verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van opname tot klaar voor ontslag.
|
Van opname tot klaar voor ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Van presenteren tot SEH tot opname in het ziekenhuis
|
Van presenteren tot SEH tot opname in het ziekenhuis
|
Verbetering van de klinische score (CS)
Tijdsspanne: Post-inhalaties bij presentatie op de SEH en dagelijks tijdens ziekenhuisopname
|
Post-inhalaties bij presentatie op de SEH en dagelijks tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Albuterol
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- 1038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .