此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高渗盐水作为学龄前儿童急性喘息发作的附加疗法。

2011年8月7日 更新者:Wolfson Medical Center

干预研究:高渗盐水作为对急诊室急性“哮喘”发作的学龄前儿童常规治疗的补充:一项双盲对照研究

调查增加吸入性高渗盐水治疗 (HS) 对急诊科 (ED) 出现“哮喘”发作的 1-6 岁儿童的疗效。

背景:在 1-6 岁儿童中,需要紧急医疗护理的哮喘急性加重的最常见原因是病毒性呼吸道感染。 这些儿童中的大多数都没有特应性,并且通常对支气管扩张剂和类固醇反应不佳。 因此需要新的治疗方法。

HS 被认为是治疗患有急性病毒性细支气管炎的婴儿的一种有效且安全的方法 (Cochrane 2008)。 HS 以多种机制作用于气道:HS 使分泌物再水化并改善粘液流变性,通过从粘膜和粘膜下层吸收水分来减轻气道壁水肿,引起痰液诱导和咳嗽,这有助于清除痰液支气管,通过释放前列腺素 E2 刺激纤毛跳动,破坏粘液凝胶内的离子键,从而降低粘液分泌物的粘度和弹性。

据估计,上述所有 HS 反应元件都可能在这种病毒诱导的喘息中发挥作用。 上述理论益处提供了可能在因急性(主要是病毒引起的)喘息就诊于儿科急诊室的年轻学龄前儿童中使用雾化 HS 治疗病毒引起的急性喘息(“哮喘”)发作的基本原理。

因此,本研究的目的是 1. 在一项前瞻性、随机、双重研究中,研究将频繁雾化 5% HS/沙丁胺醇组合添加到学龄前儿童急诊科 (ED) 急性哮喘发作的标准疗法中。盲目的、受控制的时尚。

研究概览

详细说明

一项随机双盲、对照 (DBCR) 试验。 研究增加吸入性高渗盐水 (HS) 治疗 1-6 岁哮喘发作就诊急诊科儿童的疗效

背景:

5 岁以下儿童的哮喘住院率最高。 需要紧急医疗护理的哮喘急性加重的最常见原因是病毒性呼吸道感染。 大多数这些 6 岁以下的儿童都没有特应性。

这些研究人员之前已经在患有急性病毒性细支气管炎的喘息婴儿中证明,雾化高渗盐水可显着缩短住院时间并提高临床评分,被认为是治疗患有急性病毒性细支气管炎的婴儿的有效且安全的方法 (Cochrane 2008)。

高渗盐水以多种机制作用于气道:

它通过释放前列腺素 E2 刺激纤毛跳动并增加粘膜纤毛清除率。

它打破粘液凝胶内的离子键,从而降低交联和缠结的程度,降低粘液分泌物的粘度和弹性。

HS 诱导水渗透进入粘液层,使分泌物重新水合并改善粘液流变学。

HS 通过从粘膜和粘膜下层吸收水分来减少气道壁水肿。

HS可引起痰液诱导和咳嗽,有助于将痰液清除到支气管外,从而改善气道阻塞。

据估计,上述多种高渗盐水反应因素可能在该病毒诱发喘息中发挥作用,如:黏膜及黏膜下水肿、支气管周围炎性细胞浸润、纤毛上皮细胞坏死和脱屑、黏液分泌过多等。 除了支气管痉挛外,气道壁肿胀、坏死碎片脱落、粘液产生增加和分泌物清除受损的组合最终导致气道阻塞、气体滞留、肺不张和气体交换受损。 此外,正如“哮喘状态”中所假设的那样,病毒性和哮喘性炎症的这些“非痉挛性”病理和病理生理学后果对气道阻塞、气体滞留、肺不张和气体交换受损的相对贡献在这些已经接受治疗的儿童中变得更加重要在急诊科使用最大剂量的支气管扩张药物。

上述理论益处提供了可能使用雾化高渗盐水治疗因急性(主要是病毒引起的)喘息而到儿科急诊室就诊的学龄前儿童的病毒引起的急性喘息(“哮喘”)发作的基本原理。

因此,本研究的目的是以前瞻性、随机、双盲、对照的方式研究将频繁雾化的 5% HS/沙丁胺醇组合添加到学龄前儿童急诊室的急性哮喘发作的标准疗法中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holon、以色列
        • The Edith Wolfson MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童,年龄:1-6岁
  • 因急性喘息发作而就诊于急诊室

排除标准:

  • 任何慢性(肺、心脏、免疫、神经)疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高渗盐水沙丁胺醇组合
NaCl 5% - 4cc(标准处理 - 沙丁胺醇 0.5cc)
含 0.5cc 沙丁胺醇的 5% 高渗盐水
其他名称:
  • 学龄前哮喘、诱导痰、乙酰甲胆碱、腺苷
安慰剂比较:生理盐水沙丁胺醇组合
标准治疗生理盐水4cc加沙丁胺醇0.5cc
生理盐水 - 4cc 含沙丁胺醇 0.5cc
其他名称:
  • 学龄前哮喘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缩短住院时间(LOS)
大体时间:从入院到准备出院。
从入院到准备出院。

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院率
大体时间:从就诊到急诊直到入院
从就诊到急诊直到入院
临床评分 (CS) 的改善
大体时间:向急诊就诊时和住院期间每天吸入后
向急诊就诊时和住院期间每天吸入后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Avigdor Mandelberg, MD、The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月7日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅