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Solución salina hipertónica como terapia adicional en niños en edad preescolar con ataque agudo de sibilancias.

7 de agosto de 2011 actualizado por: Wolfson Medical Center

Estudio de intervención: solución salina hipertónica como tratamiento adicional a la terapia habitual para niños en edad preescolar con ataque "asmático" agudo que se presentan en la sala de emergencias: un estudio de control doble ciego

Investigar la eficacia de agregar el tratamiento con solución salina hipertónica inhalada (HS) para niños de 1 a 6 años con ataque "asmático" que acuden al Departamento de Emergencias (ED).

Antecedentes: en niños de 1 a 6 años, las causas más comunes de exacerbaciones agudas de asma que requieren atención médica urgente son las infecciones respiratorias virales. La mayoría de estos niños no son atópicos y, a menudo, no responden muy bien a los broncodilatadores y esteroides. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos.

La HS se considera un tratamiento efectivo y seguro para los lactantes con bronquiolitis viral aguda (Cochrane 2008). El HS actúa en las vías respiratorias a través de varios mecanismos: rehidrata las secreciones y mejora la reología del moco, reduce el edema de la pared de las vías respiratorias al absorber agua de la mucosa y la submucosa, provoca la inducción de esputo y tos, lo que puede ayudar a eliminar el esputo de la bronquios, estimula el latido ciliar a través de la liberación de prostaglandina E2, rompe los enlaces iónicos dentro del gel mucoso, lo que reduce la viscosidad y la elasticidad de la secreción mucosa.

Se estima que todos los elementos de respuesta de HS anteriores pueden desempeñar un papel en esta sibilancia inducida por virus. Los beneficios teóricos mencionados anteriormente brindan la justificación para el posible tratamiento del ataque de sibilancias agudas ("asma") inducidas por virus con HS nebulizada en niños pequeños en edad preescolar que se presentan en la Unidad de Emergencias Pediátricas con sibilancias agudas (en su mayoría inducidas por virus).

Por lo tanto, el propósito del presente estudio es 1. Investigar la adición de una combinación de HS/albuterol al 5 % frecuentemente nebulizada a la terapia estándar de los episodios asmáticos agudos que se presentan en el departamento de emergencias (SU) en niños en edad preescolar en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble moda ciega y controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado (DBCR). Investigar la eficacia de agregar tratamiento con solución salina hipertónica (HS) inhalada para niños de 1 a 6 años con ataque asmático que acuden al servicio de urgencias

Fondo:

Los niños menores de 5 años tienen la tasa más alta de hospitalización por asma. Las causas más comunes de exacerbaciones agudas de asma que requieren atención médica urgente son las infecciones respiratorias virales. La mayoría de estos niños < 6 años no son atópicos.

Estos investigadores demostraron previamente en lactantes con sibilancias con bronquiolitis viral aguda que la solución salina hipertónica nebulizada produce una reducción clínicamente significativa en la duración de la estancia hospitalaria y mejora la puntuación clínica y se considera un tratamiento eficaz y seguro para los lactantes con bronquiolitis viral aguda (Cochrane 2008).

El suero salino hipertónico actúa en las vías respiratorias por varios mecanismos:

Estimula el latido ciliar a través de la liberación de prostaglandina E2 y aumenta el aclaramiento mucociliar.

Rompe los enlaces iónicos dentro del gel mucoso, reduciendo así el grado de enlaces cruzados y enredos y disminuyendo la viscosidad y elasticidad de la secreción mucosa.

HS induce un flujo osmótico de agua en la capa de moco, rehidratando las secreciones y mejorando la reología del moco.

El HS reduce el edema de la pared de las vías respiratorias al absorber agua de la mucosa y la submucosa.

La HS puede causar inducción de esputo y tos, lo que puede ayudar a eliminar el esputo fuera de los bronquios y mejorar así la obstrucción de las vías respiratorias.

Se estima que muchos de los elementos que responden a la solución salina hipertónica antes mencionados pueden desempeñar un papel en esta sibilancia viral inducida, como: edema de la mucosa y la submucosa, infiltrado peribronquial de células inflamatorias, necrosis y descamación de las células epiteliales ciliadas y exceso de secreción de moco. La combinación de inflamación de la pared de las vías respiratorias, desprendimiento de restos necróticos, aumento de la producción de moco y alteración de la eliminación de secreciones, contribuye eventualmente, además del broncoespasmo, a la obstrucción de las vías respiratorias, atrapamiento de gases, atelectasias y alteración del intercambio gaseoso. Además, como se postula en el "estado asmático", la contribución relativa de estas consecuencias patológicas y fisiopatológicas "no espasmódicas" de la inflamación viral y asmática a la obstrucción de las vías respiratorias, el atrapamiento de gases, la atelectasia y la alteración del intercambio de gases se vuelven aún más importantes en estos niños ya tratados. con dosis máxima de dilatación de fármacos broncodilatadores en el servicio de urgencias.

Los beneficios teóricos mencionados anteriormente brindan la justificación para el posible tratamiento del ataque de sibilancias agudas ("asma") inducidas por virus con solución salina hipertónica nebulizada en niños pequeños en edad preescolar que se presentan en la Unidad de Emergencias Pediátricas con sibilancias agudas (en su mayoría inducidas por virus).

Por lo tanto, el propósito del presente estudio es investigar la adición de una combinación de HS/albuterol al 5 % frecuentemente nebulizada a la terapia estándar de los episodios asmáticos agudos que se presentan en el servicio de urgencias en niños en edad preescolar de manera prospectiva, aleatoria, doble ciego y controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel
        • The Edith Wolfson MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, edad: 1-6 años
  • Se presenta al servicio de urgencias con un episodio agudo de sibilancias

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad crónica (pulmonar, cardíaca, inmunológica, neurológica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combinación de solución salina hipertónica-salbutamol
NaCl 5% - 4cc (con tratamiento estándar - salbutamol 0,5cc)
solución salina hipertónica al 5% con 0,5 cc de salbutamol
Otros nombres:
  • Asma preescolar, esputo inducido, metacolina, adenosina
Comparador de placebos: combinación de solución salina normal y salbutamol
Tratamiento estándar solución salina normal 4cc con salbutamol 0,5cc
solución salina normal - 4 cc con salbutamol 0,5 cc
Otros nombres:
  • Asma preescolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
acortar la duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta.
Desde el ingreso hasta el alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la presentación en urgencias hasta el ingreso en el hospital
Desde la presentación en urgencias hasta el ingreso en el hospital
Mejora en la puntuación clínica (CS)
Periodo de tiempo: Post inhalaciones al presentarse en el servicio de urgencias y diariamente durante la hospitalización
Post inhalaciones al presentarse en el servicio de urgencias y diariamente durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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