- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073527
Hipertoniczna sól fizjologiczna jako dodatkowa terapia u dzieci w wieku przedszkolnym z ostrym napadem świszczącego oddechu.
Badanie interwencyjne: hipertoniczna sól fizjologiczna jako uzupełnienie zwykłej terapii dzieci w wieku przedszkolnym z ostrym atakiem „astmatycznym” zgłaszających się na ostry dyżur: badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Zbadanie skuteczności dodania leczenia wziewną hipertoniczną solą fizjologiczną (HS) u dzieci w wieku 1-6 lat z atakiem „astmatycznym” zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR).
Wstęp: U dzieci w wieku 1-6 lat najczęstszą przyczyną ostrych zaostrzeń astmy wymagających pilnej pomocy lekarskiej są wirusowe infekcje dróg oddechowych. Większość z tych dzieci nie jest atopowa i często nie reaguje zbyt dobrze na leki rozszerzające oskrzela i steroidy. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia.
HS jest uważany za skuteczną i bezpieczną metodę leczenia niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików (Cochrane 2008). HS działa w drogach oddechowych poprzez kilka mechanizmów: HS ponownie nawadnia wydzieliny i poprawia reologię śluzu, zmniejsza obrzęk ściany dróg oddechowych poprzez wchłanianie wody z błony śluzowej i podśluzowej, powoduje indukcję plwociny i kaszel, co może pomóc w usunięciu plwociny z dróg oddechowych. oskrzeli, stymuluje czynność rzęsek poprzez uwalnianie prostaglandyny E2, rozbija wiązania jonowe w żelu śluzu, zmniejszając w ten sposób lepkość i elastyczność wydzielanego śluzu.
Szacuje się, że wszystkie powyższe elementy reagujące na HS mogą odgrywać rolę w tym wirusowym indukowaniu świszczącego oddechu. Wspomniane powyżej teoretyczne korzyści stanowią uzasadnienie dla możliwego leczenia napadu ostrego świszczącego oddechu wywołanego przez wirusy („astma”) za pomocą nebulizowanego HS u małych dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym (głównie wywołanym przez wirusy) świszczącym oddechem.
Dlatego celem niniejszego badania jest 1. Zbadanie dodania często nebulizowanej kombinacji 5% HS / albuterolu do standardowej terapii ostrych epizodów astmy zgłaszanych na oddział ratunkowy (SOR) u dzieci w wieku przedszkolnym w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie- ślepa, kontrolowana moda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba (DBCR). Zbadanie skuteczności dodania wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) u dzieci w wieku 1-6 lat z atakiem astmy zgłaszającym się do ED
Tło:
Dzieci w wieku poniżej 5 lat mają najwyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu astmy. Najczęstszą przyczyną ostrych zaostrzeń astmy wymagających pilnej pomocy lekarskiej są wirusowe infekcje dróg oddechowych. Większość z tych dzieci w wieku <6 lat nie ma atopii.
Badacze ci wcześniej wykazali, że u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików w nebulizacji hipertoniczna sól fizjologiczna w postaci nebulizacji znacznie skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia punktację kliniczną, i jest uważana za skuteczne i bezpieczne leczenie niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików (Cochrane 2008).
Hipertoniczny roztwór soli działa w drogach oddechowych za pomocą kilku mechanizmów:
Stymuluje czynność rzęsek poprzez uwalnianie prostaglandyny E2 i zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy.
Rozbija wiązania jonowe w żelu śluzowym, zmniejszając w ten sposób stopień usieciowania i splątania oraz obniżając lepkość i elastyczność wydzielanego śluzu.
HS indukuje osmotyczny przepływ wody do warstwy śluzu, ponownie nawadniając wydzieliny i poprawiając reologię śluzu.
HS zmniejsza obrzęk ściany dróg oddechowych poprzez wchłanianie wody z błony śluzowej i podśluzowej.
HS może powodować indukcję plwociny i kaszel, co może pomóc w oczyszczeniu plwociny poza oskrzela, a tym samym poprawić niedrożność dróg oddechowych.
Szacuje się, że wiele z powyższych elementów reagujących na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej może odgrywać rolę w indukowaniu świszczącego oddechu przez wirusa, takich jak: obrzęk błony śluzowej i podśluzówkowej, nacieki okołooskrzelowe komórek zapalnych, martwica i złuszczanie rzęskowych komórek nabłonkowych oraz nadmierne wydzielanie śluzu. Połączenie obrzęku ścian dróg oddechowych, złuszczania martwiczych szczątków, zwiększonej produkcji śluzu i upośledzonego usuwania wydzieliny ostatecznie przyczynia się, oprócz skurczu oskrzeli, do niedrożności dróg oddechowych, uwięzienia gazów, niedodmy i upośledzonej wymiany gazowej. Co więcej, jak postulowano w „stanie astmatycznym”, względny udział tych „nieskurczowych” patologicznych i patofizjologicznych konsekwencji zapalenia wirusowego i astmatycznego w niedrożności dróg oddechowych, uwięzieniu gazów, niedodmie i upośledzeniu wymiany gazowej staje się jeszcze ważniejszy u tych dzieci już leczonych z maksymalną dawką rozszerzającą oskrzela w oddziale ratunkowym.
Wspomniane powyżej teoretyczne korzyści stanowią uzasadnienie dla możliwego leczenia ostrego świszczącego oddechu ("astmy") wywołanego przez wirusy za pomocą nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej u małych dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym (głównie wywołanym przez wirusy) świszczącym oddechem.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie dodatku często nebulizowanej kombinacji 5% HS / albuterolu do standardowej terapii ostrych epizodów astmy prezentujących się na SOR u dzieci w wieku przedszkolnym w prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- The Edith Wolfson MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, wiek: 1-6 lat
- Zgłoszenie się na SOR z ostrym epizodem świszczącego oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba (płuc, serca, immunologiczna, neurologiczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipertoniczna kombinacja soli fizjologicznej i salbutamolu
NaCl 5% - 4cc (przy standardowym leczeniu - salbutamol 0.5cc)
|
hipertoniczna sól fizjologiczna 5% z 0,5 cm3 salbutamolu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: normalna kombinacja soli fizjologicznej i salbutamolu
Leczenie standardowe sól fizjologiczna 4 cm3 z salbutamolem 0,5 cm3
|
sól fizjologiczna - 4cc z salbutamolem 0,5cc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skrócenie pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do gotowości do wypisu.
|
Od przyjęcia do gotowości do wypisu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zgłoszenia na SOR do przyjęcia do szpitala
|
Od zgłoszenia na SOR do przyjęcia do szpitala
|
|
Poprawa wyniku klinicznego (CS)
Ramy czasowe: Inhalacje po zgłoszeniu na SOR i codziennie podczas hospitalizacji
|
Inhalacje po zgłoszeniu na SOR i codziennie podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Albuterol
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .