Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna jako dodatkowa terapia u dzieci w wieku przedszkolnym z ostrym napadem świszczącego oddechu.

7 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Badanie interwencyjne: hipertoniczna sól fizjologiczna jako uzupełnienie zwykłej terapii dzieci w wieku przedszkolnym z ostrym atakiem „astmatycznym” zgłaszających się na ostry dyżur: badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Zbadanie skuteczności dodania leczenia wziewną hipertoniczną solą fizjologiczną (HS) u dzieci w wieku 1-6 lat z atakiem „astmatycznym” zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR).

Wstęp: U dzieci w wieku 1-6 lat najczęstszą przyczyną ostrych zaostrzeń astmy wymagających pilnej pomocy lekarskiej są wirusowe infekcje dróg oddechowych. Większość z tych dzieci nie jest atopowa i często nie reaguje zbyt dobrze na leki rozszerzające oskrzela i steroidy. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia.

HS jest uważany za skuteczną i bezpieczną metodę leczenia niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików (Cochrane 2008). HS działa w drogach oddechowych poprzez kilka mechanizmów: HS ponownie nawadnia wydzieliny i poprawia reologię śluzu, zmniejsza obrzęk ściany dróg oddechowych poprzez wchłanianie wody z błony śluzowej i podśluzowej, powoduje indukcję plwociny i kaszel, co może pomóc w usunięciu plwociny z dróg oddechowych. oskrzeli, stymuluje czynność rzęsek poprzez uwalnianie prostaglandyny E2, rozbija wiązania jonowe w żelu śluzu, zmniejszając w ten sposób lepkość i elastyczność wydzielanego śluzu.

Szacuje się, że wszystkie powyższe elementy reagujące na HS mogą odgrywać rolę w tym wirusowym indukowaniu świszczącego oddechu. Wspomniane powyżej teoretyczne korzyści stanowią uzasadnienie dla możliwego leczenia napadu ostrego świszczącego oddechu wywołanego przez wirusy („astma”) za pomocą nebulizowanego HS u małych dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym (głównie wywołanym przez wirusy) świszczącym oddechem.

Dlatego celem niniejszego badania jest 1. Zbadanie dodania często nebulizowanej kombinacji 5% HS / albuterolu do standardowej terapii ostrych epizodów astmy zgłaszanych na oddział ratunkowy (SOR) u dzieci w wieku przedszkolnym w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie- ślepa, kontrolowana moda.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba (DBCR). Zbadanie skuteczności dodania wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) u dzieci w wieku 1-6 lat z atakiem astmy zgłaszającym się do ED

Tło:

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mają najwyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu astmy. Najczęstszą przyczyną ostrych zaostrzeń astmy wymagających pilnej pomocy lekarskiej są wirusowe infekcje dróg oddechowych. Większość z tych dzieci w wieku <6 lat nie ma atopii.

Badacze ci wcześniej wykazali, że u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików w nebulizacji hipertoniczna sól fizjologiczna w postaci nebulizacji znacznie skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia punktację kliniczną, i jest uważana za skuteczne i bezpieczne leczenie niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików (Cochrane 2008).

Hipertoniczny roztwór soli działa w drogach oddechowych za pomocą kilku mechanizmów:

Stymuluje czynność rzęsek poprzez uwalnianie prostaglandyny E2 i zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy.

Rozbija wiązania jonowe w żelu śluzowym, zmniejszając w ten sposób stopień usieciowania i splątania oraz obniżając lepkość i elastyczność wydzielanego śluzu.

HS indukuje osmotyczny przepływ wody do warstwy śluzu, ponownie nawadniając wydzieliny i poprawiając reologię śluzu.

HS zmniejsza obrzęk ściany dróg oddechowych poprzez wchłanianie wody z błony śluzowej i podśluzowej.

HS może powodować indukcję plwociny i kaszel, co może pomóc w oczyszczeniu plwociny poza oskrzela, a tym samym poprawić niedrożność dróg oddechowych.

Szacuje się, że wiele z powyższych elementów reagujących na hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej może odgrywać rolę w indukowaniu świszczącego oddechu przez wirusa, takich jak: obrzęk błony śluzowej i podśluzówkowej, nacieki okołooskrzelowe komórek zapalnych, martwica i złuszczanie rzęskowych komórek nabłonkowych oraz nadmierne wydzielanie śluzu. Połączenie obrzęku ścian dróg oddechowych, złuszczania martwiczych szczątków, zwiększonej produkcji śluzu i upośledzonego usuwania wydzieliny ostatecznie przyczynia się, oprócz skurczu oskrzeli, do niedrożności dróg oddechowych, uwięzienia gazów, niedodmy i upośledzonej wymiany gazowej. Co więcej, jak postulowano w „stanie astmatycznym”, względny udział tych „nieskurczowych” patologicznych i patofizjologicznych konsekwencji zapalenia wirusowego i astmatycznego w niedrożności dróg oddechowych, uwięzieniu gazów, niedodmie i upośledzeniu wymiany gazowej staje się jeszcze ważniejszy u tych dzieci już leczonych z maksymalną dawką rozszerzającą oskrzela w oddziale ratunkowym.

Wspomniane powyżej teoretyczne korzyści stanowią uzasadnienie dla możliwego leczenia ostrego świszczącego oddechu ("astmy") wywołanego przez wirusy za pomocą nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej u małych dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z ostrym (głównie wywołanym przez wirusy) świszczącym oddechem.

Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie dodatku często nebulizowanej kombinacji 5% HS / albuterolu do standardowej terapii ostrych epizodów astmy prezentujących się na SOR u dzieci w wieku przedszkolnym w prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael
        • The Edith Wolfson MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, wiek: 1-6 lat
  • Zgłoszenie się na SOR z ostrym epizodem świszczącego oddechu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba (płuc, serca, immunologiczna, neurologiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipertoniczna kombinacja soli fizjologicznej i salbutamolu
NaCl 5% - 4cc (przy standardowym leczeniu - salbutamol 0.5cc)
hipertoniczna sól fizjologiczna 5% z 0,5 cm3 salbutamolu
Inne nazwy:
  • Astma przedszkolna, indukowana plwocina, metacholina, adenozyna
Komparator placebo: normalna kombinacja soli fizjologicznej i salbutamolu
Leczenie standardowe sól fizjologiczna 4 cm3 z salbutamolem 0,5 cm3
sól fizjologiczna - 4cc z salbutamolem 0,5cc
Inne nazwy:
  • Astma przedszkolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skrócenie pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do gotowości do wypisu.
Od przyjęcia do gotowości do wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zgłoszenia na SOR do przyjęcia do szpitala
Od zgłoszenia na SOR do przyjęcia do szpitala
Poprawa wyniku klinicznego (CS)
Ramy czasowe: Inhalacje po zgłoszeniu na SOR i codziennie podczas hospitalizacji
Inhalacje po zgłoszeniu na SOR i codziennie podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj