- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073527
Solution saline hypertonique comme thérapie complémentaire chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'une crise aiguë de respiration sifflante.
Étude interventionnelle : une solution saline hypertonique en tant que traitement complémentaire à la thérapie habituelle pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'une attaque « asthmatique » aiguë se présentant aux urgences : une étude de contrôle en double aveugle
Étudier l'efficacité de l'ajout d'un traitement salin hypertonique inhalé (HS) pour les enfants de 1 à 6 ans souffrant d'une crise « asthmatique » se présentant aux urgences.
Contexte : Chez les enfants de 1 à 6 ans, les causes les plus fréquentes d'exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant des soins médicaux urgents sont les infections respiratoires virales. La plupart de ces enfants ne sont pas atopiques et souvent ne répondent pas très bien aux bronchodilatateurs et aux stéroïdes. De nouveaux traitements sont donc nécessaires.
L'HS est considérée comme un traitement efficace et sûr pour les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë (Cochrane 2008). HS agit dans les voies respiratoires selon plusieurs mécanismes : HS réhydrate les sécrétions et améliore la rhéologie du mucus, réduit l'œdème de la paroi des voies respiratoires en absorbant l'eau de la muqueuse et de la sous-muqueuse, provoque l'induction d'expectorations et la toux, ce qui peut aider à éliminer les expectorations du bronches, stimule le battement ciliaire via la libération de prostaglandine E2, rompt les liaisons ioniques au sein du gel de mucus, abaissant ainsi la viscosité et l'élasticité de la sécrétion de mucus.
On estime que tous les éléments de réponse HS ci-dessus peuvent jouer un rôle dans cette respiration sifflante virale. Les avantages théoriques mentionnés ci-dessus justifient le traitement possible d'une crise de respiration sifflante aiguë d'origine virale ("asthme") avec HS nébulisé chez les jeunes enfants d'âge préscolaire se présentant à l'unité d'urgence pédiatrique avec une respiration sifflante aiguë (principalement d'origine virale).
Par conséquent, le but de la présente étude est de 1. Étudier l'ajout d'une combinaison HS/albutérol à 5 % fréquemment nébulisée au traitement standard des épisodes asthmatiques aigus se présentant au service des urgences (SU) chez les enfants d'âge préscolaire dans une étude prospective, randomisée, en double mode aveugle et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (DBCR). Étudier l'efficacité de l'ajout d'un traitement salin hypertonique (HS) inhalé pour les enfants de 1 à 6 ans souffrant d'une crise d'asthme se présentant à l'urgence
Arrière-plan:
Les enfants de moins de 5 ans ont le taux d'hospitalisation le plus élevé pour cause d'asthme. Les causes les plus fréquentes d'exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant des soins médicaux urgents sont les infections respiratoires virales. La plupart de ces enfants < 6 ans ne sont pas atopiques.
Ces chercheurs ont déjà démontré chez des nourrissons sifflants atteints de bronchiolite virale aiguë qu'une solution saline hypertonique nébulisée produit une réduction cliniquement significative de la durée du séjour à l'hôpital et améliore le score clinique et est considérée comme un traitement efficace et sûr pour les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë (Cochrane 2008).
Le sérum physiologique hypertonique agit dans les voies respiratoires selon plusieurs mécanismes :
Il stimule le battement ciliaire via la libération de prostaglandine E2 et augmente la clairance mucociliaire.
Il rompt les liaisons ioniques dans le gel de mucus, réduisant ainsi le degré de réticulation et d'enchevêtrements et abaissant la viscosité et l'élasticité de la sécrétion de mucus.
HS induit un flux osmotique d'eau dans la couche de mucus, réhydratant les sécrétions et améliorant la rhéologie du mucus.
HS réduit l'œdème de la paroi des voies respiratoires en absorbant l'eau de la muqueuse et de la sous-muqueuse.
L'HS peut provoquer des expectorations et de la toux, ce qui peut aider à éliminer les expectorations à l'extérieur des bronches et ainsi améliorer l'obstruction des voies respiratoires.
On estime que bon nombre des éléments de réponse saline hypertonique ci-dessus peuvent jouer un rôle dans cette respiration sifflante virale, tels que : œdème muqueux et sous-muqueux, infiltrat péribronchique de cellules inflammatoires, nécrose et desquamation des cellules épithéliales ciliées et sécrétion excessive de mucus. La combinaison d'un gonflement de la paroi des voies respiratoires, de la desquamation de débris nécrotiques, d'une production accrue de mucus et d'une altération de la clairance des sécrétions, contribue finalement, en plus du bronchospasme, à l'obstruction des voies respiratoires, au piégeage des gaz, à l'atélectasie et à l'altération des échanges gazeux. De plus, comme postulé dans le "statut asthmatique", la contribution relative de ces conséquences pathologiques et physiopathologiques "non spasmodiques" de l'inflammation virale et asthmatique à l'obstruction des voies respiratoires, au piégeage des gaz, à l'atélectasie et à l'altération des échanges gazeux devient encore plus importante chez ces enfants déjà traités. avec une dose de dilatation maximale de médicaments bronchodilatateurs aux urgences.
Les avantages théoriques mentionnés ci-dessus justifient le traitement possible d'une crise de respiration sifflante aiguë d'origine virale ("asthme") avec une solution saline hypertonique nébulisée chez les jeunes enfants d'âge préscolaire se présentant à l'unité d'urgence pédiatrique avec une respiration sifflante aiguë (principalement d'origine virale).
Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'ajout d'une combinaison HS/albutérol à 5 % fréquemment nébulisée au traitement standard des épisodes asthmatiques aigus se présentant à l'urgence chez les enfants d'âge préscolaire de manière prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- The Edith Wolfson MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âge : 1-6 ans
- Se présenter à l'urgence avec un épisode de respiration sifflante aiguë
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique (pulmonaire, cardiaque, immunologique, neurologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Association solution saline hypertonique-salbutamol
NaCl 5% - 4cc (avec traitement standard - salbutamol 0,5cc)
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solution saline hypertonique à 5 % avec 0,5 cc de salbutamol
Autres noms:
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Comparateur placebo: combinaison saline normale-salbutamol
Traitement standard salin normal 4cc avec salbutamol 0.5cc
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solution saline normale - 4 cc avec salbutamol 0,5 cc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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raccourcissement de la durée de séjour (LOS)
Délai: De l'admission au prêt à sortir.
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De l'admission au prêt à sortir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: De la présentation à l'urgence jusqu'à l'admission à l'hôpital
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De la présentation à l'urgence jusqu'à l'admission à l'hôpital
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Amélioration du score clinique (CS)
Délai: Post inhalations sur présentation aux urgences et quotidiennement pendant l'hospitalisation
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Post inhalations sur présentation aux urgences et quotidiennement pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Albutérol
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1038
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