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Solution saline hypertonique comme thérapie complémentaire chez les enfants d'âge préscolaire souffrant d'une crise aiguë de respiration sifflante.

7 août 2011 mis à jour par: Wolfson Medical Center

Étude interventionnelle : une solution saline hypertonique en tant que traitement complémentaire à la thérapie habituelle pour les enfants d'âge préscolaire atteints d'une attaque « asthmatique » aiguë se présentant aux urgences : une étude de contrôle en double aveugle

Étudier l'efficacité de l'ajout d'un traitement salin hypertonique inhalé (HS) pour les enfants de 1 à 6 ans souffrant d'une crise « asthmatique » se présentant aux urgences.

Contexte : Chez les enfants de 1 à 6 ans, les causes les plus fréquentes d'exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant des soins médicaux urgents sont les infections respiratoires virales. La plupart de ces enfants ne sont pas atopiques et souvent ne répondent pas très bien aux bronchodilatateurs et aux stéroïdes. De nouveaux traitements sont donc nécessaires.

L'HS est considérée comme un traitement efficace et sûr pour les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë (Cochrane 2008). HS agit dans les voies respiratoires selon plusieurs mécanismes : HS réhydrate les sécrétions et améliore la rhéologie du mucus, réduit l'œdème de la paroi des voies respiratoires en absorbant l'eau de la muqueuse et de la sous-muqueuse, provoque l'induction d'expectorations et la toux, ce qui peut aider à éliminer les expectorations du bronches, stimule le battement ciliaire via la libération de prostaglandine E2, rompt les liaisons ioniques au sein du gel de mucus, abaissant ainsi la viscosité et l'élasticité de la sécrétion de mucus.

On estime que tous les éléments de réponse HS ci-dessus peuvent jouer un rôle dans cette respiration sifflante virale. Les avantages théoriques mentionnés ci-dessus justifient le traitement possible d'une crise de respiration sifflante aiguë d'origine virale ("asthme") avec HS nébulisé chez les jeunes enfants d'âge préscolaire se présentant à l'unité d'urgence pédiatrique avec une respiration sifflante aiguë (principalement d'origine virale).

Par conséquent, le but de la présente étude est de 1. Étudier l'ajout d'une combinaison HS/albutérol à 5 % fréquemment nébulisée au traitement standard des épisodes asthmatiques aigus se présentant au service des urgences (SU) chez les enfants d'âge préscolaire dans une étude prospective, randomisée, en double mode aveugle et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (DBCR). Étudier l'efficacité de l'ajout d'un traitement salin hypertonique (HS) inhalé pour les enfants de 1 à 6 ans souffrant d'une crise d'asthme se présentant à l'urgence

Arrière-plan:

Les enfants de moins de 5 ans ont le taux d'hospitalisation le plus élevé pour cause d'asthme. Les causes les plus fréquentes d'exacerbations aiguës de l'asthme nécessitant des soins médicaux urgents sont les infections respiratoires virales. La plupart de ces enfants < 6 ans ne sont pas atopiques.

Ces chercheurs ont déjà démontré chez des nourrissons sifflants atteints de bronchiolite virale aiguë qu'une solution saline hypertonique nébulisée produit une réduction cliniquement significative de la durée du séjour à l'hôpital et améliore le score clinique et est considérée comme un traitement efficace et sûr pour les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë (Cochrane 2008).

Le sérum physiologique hypertonique agit dans les voies respiratoires selon plusieurs mécanismes :

Il stimule le battement ciliaire via la libération de prostaglandine E2 et augmente la clairance mucociliaire.

Il rompt les liaisons ioniques dans le gel de mucus, réduisant ainsi le degré de réticulation et d'enchevêtrements et abaissant la viscosité et l'élasticité de la sécrétion de mucus.

HS induit un flux osmotique d'eau dans la couche de mucus, réhydratant les sécrétions et améliorant la rhéologie du mucus.

HS réduit l'œdème de la paroi des voies respiratoires en absorbant l'eau de la muqueuse et de la sous-muqueuse.

L'HS peut provoquer des expectorations et de la toux, ce qui peut aider à éliminer les expectorations à l'extérieur des bronches et ainsi améliorer l'obstruction des voies respiratoires.

On estime que bon nombre des éléments de réponse saline hypertonique ci-dessus peuvent jouer un rôle dans cette respiration sifflante virale, tels que : œdème muqueux et sous-muqueux, infiltrat péribronchique de cellules inflammatoires, nécrose et desquamation des cellules épithéliales ciliées et sécrétion excessive de mucus. La combinaison d'un gonflement de la paroi des voies respiratoires, de la desquamation de débris nécrotiques, d'une production accrue de mucus et d'une altération de la clairance des sécrétions, contribue finalement, en plus du bronchospasme, à l'obstruction des voies respiratoires, au piégeage des gaz, à l'atélectasie et à l'altération des échanges gazeux. De plus, comme postulé dans le "statut asthmatique", la contribution relative de ces conséquences pathologiques et physiopathologiques "non spasmodiques" de l'inflammation virale et asthmatique à l'obstruction des voies respiratoires, au piégeage des gaz, à l'atélectasie et à l'altération des échanges gazeux devient encore plus importante chez ces enfants déjà traités. avec une dose de dilatation maximale de médicaments bronchodilatateurs aux urgences.

Les avantages théoriques mentionnés ci-dessus justifient le traitement possible d'une crise de respiration sifflante aiguë d'origine virale ("asthme") avec une solution saline hypertonique nébulisée chez les jeunes enfants d'âge préscolaire se présentant à l'unité d'urgence pédiatrique avec une respiration sifflante aiguë (principalement d'origine virale).

Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'ajout d'une combinaison HS/albutérol à 5 % fréquemment nébulisée au traitement standard des épisodes asthmatiques aigus se présentant à l'urgence chez les enfants d'âge préscolaire de manière prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël
        • The Edith Wolfson MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants, âge : 1-6 ans
  • Se présenter à l'urgence avec un épisode de respiration sifflante aiguë

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique (pulmonaire, cardiaque, immunologique, neurologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Association solution saline hypertonique-salbutamol
NaCl 5% - 4cc (avec traitement standard - salbutamol 0,5cc)
solution saline hypertonique à 5 % avec 0,5 cc de salbutamol
Autres noms:
  • Asthme préscolaire, crachats induits, métacholine, adénosine
Comparateur placebo: combinaison saline normale-salbutamol
Traitement standard salin normal 4cc avec salbutamol 0.5cc
solution saline normale - 4 cc avec salbutamol 0,5 cc
Autres noms:
  • Asthme préscolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
raccourcissement de la durée de séjour (LOS)
Délai: De l'admission au prêt à sortir.
De l'admission au prêt à sortir.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: De la présentation à l'urgence jusqu'à l'admission à l'hôpital
De la présentation à l'urgence jusqu'à l'admission à l'hôpital
Amélioration du score clinique (CS)
Délai: Post inhalations sur présentation aux urgences et quotidiennement pendant l'hospitalisation
Post inhalations sur présentation aux urgences et quotidiennement pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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