- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01073527
Hypertoninen suolaliuos lisähoitona esikouluikäisille lapsille, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen.
Interventiotutkimus: Hypertoninen suolaliuos tavanomaisen hoidon lisänä esikouluikäisille lapsille, joilla on akuutti "astmaattinen" kohtaus, esittely päivystävälle: kaksoissokkokontrollitutkimus
Inhaloidun hypertonisen suolaliuoksen (HS) lisäämisen tehokkuuden tutkiminen 1-6-vuotiaille lapsille, joilla on "astmaattinen" kohtaus ja jotka saapuvat ensiapuun (ED).
Tausta: 1-6-vuotiailla lapsilla yleisimmät kiireellistä lääkärinhoitoa vaativien astman akuuttien pahenemisvaiheiden syyt ovat hengitysteiden virusinfektiot. Useimmat näistä lapsista eivät ole atooppisia eivätkä usein reagoi kovin hyvin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin ja steroideihin. Siksi tarvitaan uusia hoitoja.
HS:tä pidetään tehokkaana ja turvallisena hoitona vauvoille, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti (Cochrane 2008). HS vaikuttaa hengitysteissä useilla mekanismeilla: HS kosteuttaa eritteitä ja parantaa liman reologiaa, vähentää hengitysteiden seinämän turvotusta imemällä vettä limakalvolta ja submukoosista, aiheuttaa ysköksen muodostumista ja yskää, mikä voi auttaa poistamaan ysköksen ulos keuhkoputkia, stimuloi väreen lyöntiä prostaglandiini E2:n vapautumisen kautta, katkaisee ionisidokset limageelissä ja alentaa siten limanerityksen viskositeettia ja elastisuutta.
On arvioitu, että kaikilla yllä olevilla HS-vastettavilla elementeillä voi olla rooli tässä viruksen aiheuttamassa hengityksen vinkumisessa. Yllä mainitut teoreettiset hyödyt tarjoavat perusteet viruksen aiheuttaman akuutin hengityksen vinkumisen ("astma") mahdolliselle hoidolle sumutetulla HS:llä pienillä esikouluikäisillä lapsilla, jotka saapuvat lasten päivystykseen ja joilla on akuutti (useimmiten viruksen aiheuttama) hengityksen vinkuminen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1. Tutkia usein sumutetun 5 % HS/albuteroli-yhdistelmän lisäämistä esikouluikäisten lasten ensiapuun saapuvien akuuttien astmakohtausten standardihoitoon tulevassa, satunnaistetussa, kaksois- sokea, kontrolloitu muoti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu (DBCR) tutkimus. Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen (HS) lisäämisen tehokkuuden tutkiminen 1–6-vuotiaille lapsille, joilla on astmakohtaus ja jotka alkavat ED
Tausta:
Alle 5-vuotiailla lapsilla on suurin astman sairaalahoitoaste. Yleisimmät kiireellistä lääkärinhoitoa vaativien astman akuuttien pahenemisvaiheiden syyt ovat hengitysteiden virusinfektiot. Suurin osa näistä alle 6-vuotiaista lapsista ei ole atooppisia.
Nämä tutkijat ovat aiemmin osoittaneet akuuttia virusperäistä keuhkoputkentulehdusta sairastavilla hengittävillä imeväisillä, että sumutettu hypertoninen suolaliuos lyhentää kliinisesti merkittävästi sairaalahoidon kestoa ja parantaa kliinistä pistemäärää, ja sitä pidetään tehokkaana ja turvallisena hoitona imeväisille, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti (Cochrane 2008).
Hypertoninen suolaliuos vaikuttaa hengitysteissä useilla mekanismeilla:
Se stimuloi silmäryppyä prostaglandiini E2:n vapautumisen kautta ja lisää limakalvon puhdistumaa.
Se katkaisee limageelin sisällä olevat ionisidokset vähentäen siten silloittumien ja kietoutumien astetta ja alentaen liman erityksen viskositeettia ja elastisuutta.
HS indusoi osmoottisen veden virtauksen limakerrokseen, kosteuttaa eritteitä ja parantaa liman reologiaa.
HS vähentää hengitysteiden seinämän turvotusta imemällä vettä limakalvolta ja submukoosista.
HS voi aiheuttaa ysköksen erittymistä ja yskää, mikä voi auttaa poistamaan ysköksen keuhkoputkien ulkopuolelta ja siten parantamaan hengitysteiden tukkeutumista.
On arvioitu, että monilla yllä olevista hypertonisista suolaliuokseen reagoivista elementeistä voi olla rooli tässä viruksen aiheuttamassa hengityksen vinkumisessa, kuten: limakalvon ja limakalvon alainen turvotus, tulehdussolujen peribronkiaalinen infiltraatio, värekarvaisten epiteelisolujen nekroosi ja hilseily sekä liiallinen limaneritys. Hengitysteiden seinämän turvotuksen, nekroottisen jätteen irtoamisen, lisääntyneen liman tuotannon ja heikentyneen erityksen puhdistuman yhdistelmä myötävaikuttaa lopulta keuhkoputken kouristuksen lisäksi hengitysteiden tukkeutumiseen, kaasun pidättymiseen, atelektaasiin ja heikentyneeseen kaasunvaihtoon. Lisäksi, kuten "status astmaattinen" oletetaan, näiden virusperäisen ja astmaattisen tulehduksen "ei-spasmodisten" patologisten ja patofysiologisten seurausten suhteellinen vaikutus hengitysteiden tukkeutumiseen, kaasunkeräykseen, atelektaasiin ja kaasunvaihdon heikkenemiseen tulee entistä tärkeämmäksi näillä jo hoidetuilla lapsilla. keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden enimmäisannoksella ensiapuosastolla.
Yllä mainitut teoreettiset hyödyt tarjoavat perusteet viruksen aiheuttaman akuutin hengityksen vinkumisen ("astma") mahdolliselle hoidolle sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella pienillä esikouluikäisillä lapsilla, jotka saapuvat lasten päivystykseen ja joilla on akuutti (useimmiten viruksen aiheuttama) hengityksen vinkuminen.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia usein sumutetun 5 % HS/albuteroli-yhdistelmän lisäämistä esikouluikäisten lasten ED:tä aiheuttavien akuuttien astmakohtausten standardihoitoon prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wolfson MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, ikä: 1-6 vuotta
- Esittelyssä päivystävälle akuutista hengityksen vinkumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen (keuhko-, sydän-, immunologinen, neurologinen) sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos-salbutamoli-yhdistelmä
NaCl 5 % - 4cc (standardikäsittelyllä - salbutamoli 0,5 cc)
|
hypertoninen suolaliuos 5 % ja 0,5 cc salbutamolia
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos-salbutamoli yhdistelmä
Vakiohoito normaali suolaliuos 4cc salbutamolilla 0,5cc
|
normaali suolaliuos - 4cc salbutamolilla 0,5cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
oleskelun keston lyhentäminen (LOS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä valmiiksi irtisanomiseen.
|
Sisäänpääsystä valmiiksi irtisanomiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Esittelystä ED:lle sairaalaan pääsyyn asti
|
Esittelystä ED:lle sairaalaan pääsyyn asti
|
Kliinisen pistemäärän (CS) paraneminen
Aikaikkuna: Jätä inhalaatiot esittelyssä päivystävälle ja päivittäin sairaalahoidon aikana
|
Jätä inhalaatiot esittelyssä päivystävälle ja päivittäin sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Albuteroli
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .