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Soluzione salina ipertonica come terapia aggiuntiva nei bambini in età prescolare con attacco di respiro sibilante acuto.

7 agosto 2011 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Studio interventistico: soluzione salina ipertonica come trattamento aggiuntivo alla terapia usuale per bambini in età prescolare con attacco "asmatico" acuto che si presentano al pronto soccorso: uno studio di controllo in doppio cieco

Per studiare l'efficacia dell'aggiunta del trattamento con soluzione salina ipertonica inalata (HS) per i bambini di 1-6 anni con attacco "asmatico" che si presentano al pronto soccorso (DE).

Sfondo: Nei bambini di 1-6 anni, le cause più comuni di esacerbazioni acute dell'asma che richiedono cure mediche urgenti sono le infezioni respiratorie virali. La maggior parte di questi bambini non è atopica e spesso non risponde molto bene ai broncodilatatori e agli steroidi. Pertanto sono necessari nuovi trattamenti.

L'HS è considerato un trattamento efficace e sicuro per i bambini con bronchiolite virale acuta (Cochrane 2008). L'HS agisce nelle vie aeree in diversi meccanismi: l'HS reidrata le secrezioni e migliora la reologia del muco, riduce l'edema della parete delle vie aeree assorbendo acqua dalla mucosa e dalla sottomucosa, provoca l'induzione dell'espettorato e la tosse, che possono aiutare a liberare l'espettorato dal bronchi, stimola il battito ciliare attraverso il rilascio di prostaglandina E2, rompe i legami ionici all'interno del gel di muco, abbassando così la viscosità e l'elasticità della secrezione di muco.

Si stima che tutti i suddetti elementi di risposta all'HS possano svolgere un ruolo in questo respiro sibilante virale. I vantaggi teorici sopra menzionati forniscono il razionale per il possibile trattamento dell'attacco di respiro sibilante acuto ("asma") indotto da virus con HS nebulizzato in bambini in età prescolare che si presentano all'Unità di Emergenza Pediatrica con respiro sibilante acuto (principalmente indotto da virus).

Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di 1. Indagare sull'aggiunta della combinazione di HS/albuterolo al 5% nebulizzata frequentemente alla terapia standard di episodi asmatici acuti che si presentano al dipartimento di emergenza (DE) nei bambini in età prescolare in uno studio prospettico, randomizzato, doppio moda cieca e controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato (DBCR). Studiare l'efficacia dell'aggiunta del trattamento con soluzione salina ipertonica per inalazione (HS) per i bambini di 1-6 anni con attacco asmatico che si presentano al pronto soccorso

Sfondo:

I bambini di età inferiore ai 5 anni hanno il più alto tasso di ospedalizzazione per asma. Le cause più comuni di esacerbazioni acute dell'asma che richiedono cure mediche urgenti sono le infezioni respiratorie virali. La maggior parte di questi bambini < 6 anni non è atopica.

Questi ricercatori hanno precedentemente dimostrato in neonati con sibilo sibilante con bronchiolite virale acuta che la soluzione salina ipertonica nebulizzata produce una significativa riduzione clinica della durata della degenza ospedaliera e migliora il punteggio clinico ed è considerata un trattamento efficace e sicuro per i neonati con bronchiolite virale acuta (Cochrane 2008).

La soluzione salina ipertonica agisce nelle vie aeree in diversi meccanismi:

Stimola il battito ciliare attraverso il rilascio di prostaglandina E2 e aumenta la clearance mucociliare.

Rompe i legami ionici all'interno del gel di muco, riducendo così il grado di reticolazione e grovigli e abbassando la viscosità e l'elasticità della secrezione di muco.

L'HS induce un flusso osmotico di acqua nello strato di muco, reidratando le secrezioni e migliorando la reologia del muco.

L'HS riduce l'edema della parete delle vie aeree assorbendo l'acqua dalla mucosa e dalla sottomucosa.

L'HS può causare l'induzione dell'espettorato e la tosse, che possono aiutare a liberare l'espettorato al di fuori dei bronchi e quindi a migliorare l'ostruzione delle vie aeree.

Si stima che molti dei suddetti elementi di risposta salina ipertonica possano svolgere un ruolo in questo respiro sibilante virale come: edema della mucosa e della sottomucosa, infiltrato peribronchiale di cellule infiammatorie, necrosi e desquamazione delle cellule epiteliali ciliate e secrezione di muco in eccesso. La combinazione di rigonfiamento della parete delle vie aeree, desquamazione dei detriti necrotici, aumento della produzione di muco e ridotta clearance della secrezione, alla fine contribuisce, oltre al broncospasmo, all'ostruzione delle vie aeree, all'intrappolamento dei gas, all'atelettasia e all'alterazione degli scambi gassosi. Inoltre, come postulato nello "stato asmatico", il contributo relativo di queste conseguenze patologiche e fisiopatologiche "non spasmodiche" dell'infiammazione virale e asmatica all'ostruzione delle vie aeree, all'intrappolamento di gas, all'atelettasia e all'alterazione dello scambio gassoso diventa ancora più importante in questi bambini già trattati con la massima dose di dilatazione dei farmaci broncodilatatori nel pronto soccorso.

I benefici teorici sopra menzionati forniscono il razionale per il possibile trattamento dell'attacco sibilante acuto ("asma") indotto da virus con soluzione salina ipertonica nebulizzata in bambini in età prescolare che si presentano all'Unità di Emergenza Pediatrica con dispnea acuta (principalmente indotta da virus).

Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'aggiunta della combinazione di HS/albuterolo al 5% nebulizzata frequentemente alla terapia standard di episodi asmatici acuti che si presentano all'ED nei bambini in età prescolare in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele
        • The Edith Wolfson MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, età: 1-6 anni
  • Presentazione all'ED con episodio di respiro sibilante acuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica (polmonare, cardiaca, immunologica, neurologica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione salina ipertonica-salbutamolo
NaCl 5% - 4cc (con trattamento standard - salbutamolo 0.5cc)
soluzione salina ipertonica al 5% con 0,5 cc di salbutamolo
Altri nomi:
  • Asma prescolare, espettorato indotto, metacolina, adenosina
Comparatore placebo: normale combinazione salino-salbutamolo
Trattamento standard soluzione fisiologica normale 4 cc con salbutamolo 0,5 cc
soluzione salina normale - 4 cc con salbutamolo 0,5 cc
Altri nomi:
  • Asma prescolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accorciamento della durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione.
Dal ricovero alla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso fino al ricovero in ospedale
Dalla presentazione al pronto soccorso fino al ricovero in ospedale
Miglioramento del punteggio clinico (CS)
Lasso di tempo: Post inalazioni alla presentazione al pronto soccorso e quotidianamente durante il ricovero
Post inalazioni alla presentazione al pronto soccorso e quotidianamente durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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