- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01073527
Soluzione salina ipertonica come terapia aggiuntiva nei bambini in età prescolare con attacco di respiro sibilante acuto.
Studio interventistico: soluzione salina ipertonica come trattamento aggiuntivo alla terapia usuale per bambini in età prescolare con attacco "asmatico" acuto che si presentano al pronto soccorso: uno studio di controllo in doppio cieco
Per studiare l'efficacia dell'aggiunta del trattamento con soluzione salina ipertonica inalata (HS) per i bambini di 1-6 anni con attacco "asmatico" che si presentano al pronto soccorso (DE).
Sfondo: Nei bambini di 1-6 anni, le cause più comuni di esacerbazioni acute dell'asma che richiedono cure mediche urgenti sono le infezioni respiratorie virali. La maggior parte di questi bambini non è atopica e spesso non risponde molto bene ai broncodilatatori e agli steroidi. Pertanto sono necessari nuovi trattamenti.
L'HS è considerato un trattamento efficace e sicuro per i bambini con bronchiolite virale acuta (Cochrane 2008). L'HS agisce nelle vie aeree in diversi meccanismi: l'HS reidrata le secrezioni e migliora la reologia del muco, riduce l'edema della parete delle vie aeree assorbendo acqua dalla mucosa e dalla sottomucosa, provoca l'induzione dell'espettorato e la tosse, che possono aiutare a liberare l'espettorato dal bronchi, stimola il battito ciliare attraverso il rilascio di prostaglandina E2, rompe i legami ionici all'interno del gel di muco, abbassando così la viscosità e l'elasticità della secrezione di muco.
Si stima che tutti i suddetti elementi di risposta all'HS possano svolgere un ruolo in questo respiro sibilante virale. I vantaggi teorici sopra menzionati forniscono il razionale per il possibile trattamento dell'attacco di respiro sibilante acuto ("asma") indotto da virus con HS nebulizzato in bambini in età prescolare che si presentano all'Unità di Emergenza Pediatrica con respiro sibilante acuto (principalmente indotto da virus).
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di 1. Indagare sull'aggiunta della combinazione di HS/albuterolo al 5% nebulizzata frequentemente alla terapia standard di episodi asmatici acuti che si presentano al dipartimento di emergenza (DE) nei bambini in età prescolare in uno studio prospettico, randomizzato, doppio moda cieca e controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato (DBCR). Studiare l'efficacia dell'aggiunta del trattamento con soluzione salina ipertonica per inalazione (HS) per i bambini di 1-6 anni con attacco asmatico che si presentano al pronto soccorso
Sfondo:
I bambini di età inferiore ai 5 anni hanno il più alto tasso di ospedalizzazione per asma. Le cause più comuni di esacerbazioni acute dell'asma che richiedono cure mediche urgenti sono le infezioni respiratorie virali. La maggior parte di questi bambini < 6 anni non è atopica.
Questi ricercatori hanno precedentemente dimostrato in neonati con sibilo sibilante con bronchiolite virale acuta che la soluzione salina ipertonica nebulizzata produce una significativa riduzione clinica della durata della degenza ospedaliera e migliora il punteggio clinico ed è considerata un trattamento efficace e sicuro per i neonati con bronchiolite virale acuta (Cochrane 2008).
La soluzione salina ipertonica agisce nelle vie aeree in diversi meccanismi:
Stimola il battito ciliare attraverso il rilascio di prostaglandina E2 e aumenta la clearance mucociliare.
Rompe i legami ionici all'interno del gel di muco, riducendo così il grado di reticolazione e grovigli e abbassando la viscosità e l'elasticità della secrezione di muco.
L'HS induce un flusso osmotico di acqua nello strato di muco, reidratando le secrezioni e migliorando la reologia del muco.
L'HS riduce l'edema della parete delle vie aeree assorbendo l'acqua dalla mucosa e dalla sottomucosa.
L'HS può causare l'induzione dell'espettorato e la tosse, che possono aiutare a liberare l'espettorato al di fuori dei bronchi e quindi a migliorare l'ostruzione delle vie aeree.
Si stima che molti dei suddetti elementi di risposta salina ipertonica possano svolgere un ruolo in questo respiro sibilante virale come: edema della mucosa e della sottomucosa, infiltrato peribronchiale di cellule infiammatorie, necrosi e desquamazione delle cellule epiteliali ciliate e secrezione di muco in eccesso. La combinazione di rigonfiamento della parete delle vie aeree, desquamazione dei detriti necrotici, aumento della produzione di muco e ridotta clearance della secrezione, alla fine contribuisce, oltre al broncospasmo, all'ostruzione delle vie aeree, all'intrappolamento dei gas, all'atelettasia e all'alterazione degli scambi gassosi. Inoltre, come postulato nello "stato asmatico", il contributo relativo di queste conseguenze patologiche e fisiopatologiche "non spasmodiche" dell'infiammazione virale e asmatica all'ostruzione delle vie aeree, all'intrappolamento di gas, all'atelettasia e all'alterazione dello scambio gassoso diventa ancora più importante in questi bambini già trattati con la massima dose di dilatazione dei farmaci broncodilatatori nel pronto soccorso.
I benefici teorici sopra menzionati forniscono il razionale per il possibile trattamento dell'attacco sibilante acuto ("asma") indotto da virus con soluzione salina ipertonica nebulizzata in bambini in età prescolare che si presentano all'Unità di Emergenza Pediatrica con dispnea acuta (principalmente indotta da virus).
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'aggiunta della combinazione di HS/albuterolo al 5% nebulizzata frequentemente alla terapia standard di episodi asmatici acuti che si presentano all'ED nei bambini in età prescolare in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- The Edith Wolfson MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, età: 1-6 anni
- Presentazione all'ED con episodio di respiro sibilante acuto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica (polmonare, cardiaca, immunologica, neurologica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione salina ipertonica-salbutamolo
NaCl 5% - 4cc (con trattamento standard - salbutamolo 0.5cc)
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soluzione salina ipertonica al 5% con 0,5 cc di salbutamolo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: normale combinazione salino-salbutamolo
Trattamento standard soluzione fisiologica normale 4 cc con salbutamolo 0,5 cc
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soluzione salina normale - 4 cc con salbutamolo 0,5 cc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accorciamento della durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione.
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Dal ricovero alla dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso fino al ricovero in ospedale
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Dalla presentazione al pronto soccorso fino al ricovero in ospedale
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Miglioramento del punteggio clinico (CS)
Lasso di tempo: Post inalazioni alla presentazione al pronto soccorso e quotidianamente durante il ricovero
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Post inalazioni alla presentazione al pronto soccorso e quotidianamente durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Albuterolo
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1038
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