Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор в качестве дополнительной терапии у детей дошкольного возраста с острым приступом свистящего дыхания.

7 августа 2011 г. обновлено: Wolfson Medical Center

Интервенционное исследование: Гипертонический раствор в качестве дополнения к обычной терапии для детей дошкольного возраста с острым «астматическим» приступом, поступивших в отделение неотложной помощи: двойное слепое контрольное исследование

Изучить эффективность добавления лечения ингаляционным гипертоническим раствором (ГС) у детей в возрасте 1–6 лет с «астматическим» приступом, поступивших в отделение неотложной помощи (ЭП).

Актуальность: У детей 1-6 лет наиболее частой причиной острых обострений бронхиальной астмы, требующих неотложной медицинской помощи, являются вирусные респираторные инфекции. Большинство этих детей не страдают атопией и часто не очень хорошо реагируют на бронходилататоры и стероиды. Таким образом, необходимы новые методы лечения.

ГС считается эффективным и безопасным методом лечения острого вирусного бронхиолита у младенцев (Cochrane 2008). HS действует в дыхательных путях по нескольким механизмам: HS повторно гидратирует секрецию и улучшает реологию слизи, уменьшает отек стенки дыхательных путей за счет абсорбции воды из слизистой и подслизистой оболочек, вызывает индукцию мокроты и кашель, что может помочь вывести мокроту из дыхательных путей. бронхов, стимулирует биение ресничек за счет высвобождения простагландина Е2, разрывает ионные связи внутри геля слизи, тем самым снижая вязкость и эластичность секрета слизи.

Подсчитано, что все вышеперечисленные элементы, реагирующие на HS, могут играть роль в том, что этот вирус вызывает свистящее дыхание. Вышеупомянутые теоретические преимущества обеспечивают обоснование возможного лечения вирусного приступа острого свистящего дыхания («астмы») с помощью распыляемого HS у детей младшего дошкольного возраста, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи с острым (в основном вирусным) свистящим дыханием.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы: 1. Изучить добавление часто распыляемой комбинации 5% HS/альбутерол к стандартной терапии острых астматических эпизодов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) у детей дошкольного возраста в проспективном, рандомизированном, двойном исследовании. слепая, контролируемая мода.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (DBCR). Изучить эффективность добавления ингаляции гипертонического солевого раствора (ГС) у детей в возрасте от 1 до 6 лет с астматическим приступом, поступившим в ЭД.

Фон:

Дети в возрасте до 5 лет имеют самый высокий уровень госпитализации по поводу астмы. Наиболее частыми причинами острых обострений бронхиальной астмы, требующих неотложной медицинской помощи, являются респираторно-вирусные инфекции. Большинство этих детей в возрасте < 6 лет не страдают атопией.

Эти исследователи ранее продемонстрировали у младенцев с одышкой и острым вирусным бронхиолитом, что распыление гипертонического солевого раствора приводит к клиническому значимому сокращению продолжительности пребывания в больнице и улучшению клинической оценки, а также считается эффективным и безопасным средством для лечения детей с острым вирусным бронхиолитом (Cochrane 2008).

Гипертонический раствор действует в дыхательных путях по нескольким механизмам:

Стимулирует цилиарное биение посредством высвобождения простагландина Е2 и увеличивает мукоцилиарный клиренс.

Разрывает ионные связи внутри геля слизи, тем самым уменьшая степень перекрестного связывания и запутывания, а также снижая вязкость и эластичность секрета слизи.

HS вызывает осмотический поток воды в слой слизи, повторно гидратируя секрецию и улучшая реологию слизи.

HS уменьшает отек стенки дыхательных путей за счет поглощения воды из слизистой и подслизистой оболочек.

HS может вызвать индукцию мокроты и кашель, что может помочь вывести мокроту за пределы бронхов и, таким образом, улучшить обструкцию дыхательных путей.

Подсчитано, что многие из вышеперечисленных элементов, реагирующих на гипертонический солевой раствор, могут играть роль в этом вирусе, вызывающем хрипы, такие как отек слизистой и подслизистой оболочек, перибронхиальный инфильтрат воспалительных клеток, некроз и десквамация реснитчатых эпителиальных клеток и избыточная секреция слизи. Сочетание отека стенки дыхательных путей, отторжения некротического мусора, повышенной продукции слизи и нарушения клиренса секрета в конечном итоге способствует, помимо бронхоспазма, обструкции дыхательных путей, газовым ловушкам, ателектазам и нарушению газообмена. Более того, как постулируется в «астматическом статусе», относительный вклад этих «неспастических» патологических и патофизиологических последствий вирусного и астматического воспаления в обструкцию дыхательных путей, газовые ловушки, ателектазы и нарушение газообмена становится еще более важным у этих детей, уже получавших лечение. с максимальной дилатационной дозой бронхолитических препаратов в отделении неотложной помощи.

Вышеупомянутые теоретические преимущества обеспечивают обоснование возможного лечения вирусного приступа острого свистящего дыхания («астмы») с помощью распыления гипертонического солевого раствора у детей младшего дошкольного возраста, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи с острым (в основном вирусным) свистящим дыханием.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы исследовать добавление часто распыляемой комбинации 5% HS / альбутерола к стандартной терапии острых астматических эпизодов, проявляющихся ЭД у детей дошкольного возраста, проспективным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, возраст: 1-6 лет
  • Поступление в отделение неотложной помощи с эпизодом острого свистящего дыхания

Критерий исключения:

  • Любые хронические (легочные, сердечные, иммунологические, неврологические) заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинация гипертонический раствор-сальбутамол
NaCl 5% - 4мл (при стандартном лечении - сальбутамол 0,5мл)
гипертонический раствор 5% с 0,5 мл сальбутамола
Другие имена:
  • Дошкольная астма, Индуцированная мокрота, Метахолин, Аденозин
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор-сальбутамол
Стандартное лечение: физиологический раствор 4 мл с сальбутамолом 0,5 мл.
физиологический раствор - 4 куб. см с сальбутамолом 0,5 куб.
Другие имена:
  • Дошкольная астма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сокращение продолжительности пребывания (LOS)
Временное ограничение: От поступления до готовности к выписке.
От поступления до готовности к выписке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до госпитализации
От поступления в отделение неотложной помощи до госпитализации
Улучшение клинической оценки (CS)
Временное ограничение: Последующие ингаляции при поступлении в отделение неотложной помощи и ежедневно во время госпитализации
Последующие ингаляции при поступлении в отделение неотложной помощи и ежедневно во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться