Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat kiegészítő terápiaként óvodáskorú gyermekeknél akut zihálási rohamban.

2011. augusztus 7. frissítette: Wolfson Medical Center

Intervenciós vizsgálat: A hipertóniás sóoldat a szokásos terápia kiegészítéseként akut "asztmás" rohamban szenvedő óvodáskorú gyermekek számára Bemutatja a sürgősségi osztályt: Kettős vak kontrollvizsgálat

Az inhalációs hipertóniás sóoldat (HS) hozzáadásának hatékonyságának vizsgálata "asztmás" rohamban szenvedő 1-6 éves gyermekeknél, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek.

Előzmények: Az 1-6 éves gyermekeknél a sürgős orvosi ellátást igénylő asztma akut exacerbációinak leggyakoribb okai a vírusos légúti fertőzések. A legtöbb ilyen gyermek nem atópiás, és gyakran nem reagál túl jól a hörgőtágítókra és a szteroidokra. Ezért új kezelésekre van szükség.

A HS hatékony és biztonságos kezelésnek tekinthető az akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemők számára (Cochrane 2008). A HS több mechanizmusban fejti ki hatását a légutakban: a HS újrahidratálja a váladékot és javítja a nyálkahártya reológiáját, csökkenti a légutak falának ödémáját a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti víz felszívásával, köpet indukciót és köhögést okoz, ami segíthet a köpet kiürülésében A hörgőkben serkenti a csillóverést a prosztaglandin E2 felszabadulásával, megszakítja az ionos kötéseket a nyálkahártyán belül, ezáltal csökkenti a nyálkakiválasztás viszkozitását és rugalmasságát.

Becslések szerint a fenti HS-re reagáló elemek mindegyike szerepet játszhat ebben a vírus által kiváltott zihálásban. A fent említett elméleti előnyök megalapozzák a vírus által kiváltott akut zihálás ("asztma") lehetséges kezelését porlasztott HS-vel olyan kisiskolás korú gyermekeknél, akik akut (többnyire vírus által kiváltott) zihálással jelentkeznek a Gyermeksürgősségi Osztályon.

Ezért jelen tanulmány célja az, hogy 1. Megvizsgálja a gyakran porlasztott 5%-os HS/albuterol kombináció hozzáadását a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező akut asztmás epizódok standard terápiájához óvodáskorú gyermekeknél egy prospektív, randomizált, kettős kezelésben. vak, ellenőrzött divat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizált kettős vak, kontrollált (DBCR) vizsgálat. Az inhalációs hipertóniás sóoldat (HS) kezelés hatékonyságának vizsgálata ED-ben jelentkező asztmás rohamban szenvedő 1-6 éves gyermekeknél

Háttér:

Az 5 év alatti gyermekeknél a legmagasabb az asztma kórházi kezelésének aránya. A sürgős orvosi ellátást igénylő asztma akut exacerbációinak leggyakoribb okai a vírusos légúti fertőzések. A 6 év alatti gyermekek többsége nem atópiás.

Ezek a kutatók korábban kimutatták akut vírusos bronchiolitisben szenvedő, sípoló csecsemőkön, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat klinikailag jelentős mértékben csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, javítja a klinikai pontszámot, és hatékony és biztonságos kezelésnek tekintik az akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél (Cochrane 2008).

A hipertóniás sóoldat több mechanizmusban fejti ki hatását a légutakban:

A prosztaglandin E2 felszabadulásával serkenti a ciliáris verést, és növeli a mucociliáris clearance-ét.

Megszakítja az ionos kötéseket a nyálkahártyán belül, ezáltal csökkenti a keresztkötések és összefonódások mértékét, valamint csökkenti a nyálkakiválasztás viszkozitását és rugalmasságát.

A HS ozmotikus vízáramlást indukál a nyálkarétegbe, újrahidratálja a váladékot és javítja a nyálka reológiáját.

A HS csökkenti a légutak falának ödémáját azáltal, hogy felszívja a vizet a nyálkahártyából és a nyálkahártyából.

A HS köpet indukciót és köhögést okozhat, ami elősegítheti a köpet eltávolítását a hörgőkön kívül, és így javíthatja a légúti elzáródást.

Becslések szerint a fenti hipertóniás sóoldatokra reagáló elemek közül sok szerepet játszhat ebben a vírus okozta zihálásban, mint például: nyálkahártya és nyálkahártya alatti ödéma, gyulladásos sejtek peribronchiális infiltrációja, csillós hámsejtek elhalása és hámlása, valamint túlzott nyálkakiválasztás. A légutak falának duzzanata, a nekrotikus törmelék leválása, a megnövekedett nyálkatermelés és a csökkent szekréciós clearance kombinációja a hörgőgörcsön kívül végül hozzájárul a légúti elzáródáshoz, a gázcsapdához, az atelektáziához és a károsodott gázcseréhez. Sőt, amint azt az "asztmás állapot" tételezi, a vírusos és asztmás gyulladás ezen "nem görcsös" kóros és patofiziológiai következményeinek relatív hozzájárulása a légúti elzáródáshoz, a gázcsapdához, az atelektázishoz és a károsodott gázcseréhez még fontosabbá válik ezeknél a már kezelt gyermekeknél. hörgőtágító gyógyszerek maximális tágító dózisával a sürgősségi osztályon.

A fent említett elméleti előnyök indokolják a vírus által kiváltott akut zihálás ("asztma") lehetséges kezelését porlasztott hipertóniás sóoldattal akut (többnyire vírus által kiváltott) zihálással a Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkező kisiskolás korú gyermekeknél.

Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyakran porlasztott 5%-os HS/albuterol kombináció hozzáadását az óvodáskorú gyermekek ED-t kiváltó akut asztmás epizódok standard terápiájához prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Holon, Izrael
        • The Edith Wolfson MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, életkor: 1-6 éves korig
  • Bemutatkozás az ED-nek akut zihálás epizódjával

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus (tüdő-, szív-, immunológiai, neurológiai) betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat-szalbutamol kombináció
NaCl 5% - 4cc (standard kezeléssel - szalbutamol 0,5cc)
5%-os hipertóniás sóoldat 0,5 cm3 szalbutamollal
Más nevek:
  • Óvodáskori asztma, indukált köpet, metakolin, adenozin
Placebo Comparator: normál sóoldat-szalbutamol kombináció
Standard kezelés normál sóoldat 4cc szalbutamollal 0,5cc
normál sóoldat - 4cc szalbutamollal 0,5cc
Más nevek:
  • Óvodáskori asztma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tartózkodási idő lerövidítése (LOS)
Időkeret: A felvételtől a lemondásig.
A felvételtől a lemondásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: A bemutatástól az ED-ig a kórházi felvételig
A bemutatástól az ED-ig a kórházi felvételig
A klinikai pontszám (CS) javulása
Időkeret: Az inhalációt az orvosnak történő bemutatáskor és a kórházi kezelés alatt naponta tedd fel
Az inhalációt az orvosnak történő bemutatáskor és a kórházi kezelés alatt naponta tedd fel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel