- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01073527
Hipertóniás sóoldat kiegészítő terápiaként óvodáskorú gyermekeknél akut zihálási rohamban.
Intervenciós vizsgálat: A hipertóniás sóoldat a szokásos terápia kiegészítéseként akut "asztmás" rohamban szenvedő óvodáskorú gyermekek számára Bemutatja a sürgősségi osztályt: Kettős vak kontrollvizsgálat
Az inhalációs hipertóniás sóoldat (HS) hozzáadásának hatékonyságának vizsgálata "asztmás" rohamban szenvedő 1-6 éves gyermekeknél, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek.
Előzmények: Az 1-6 éves gyermekeknél a sürgős orvosi ellátást igénylő asztma akut exacerbációinak leggyakoribb okai a vírusos légúti fertőzések. A legtöbb ilyen gyermek nem atópiás, és gyakran nem reagál túl jól a hörgőtágítókra és a szteroidokra. Ezért új kezelésekre van szükség.
A HS hatékony és biztonságos kezelésnek tekinthető az akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemők számára (Cochrane 2008). A HS több mechanizmusban fejti ki hatását a légutakban: a HS újrahidratálja a váladékot és javítja a nyálkahártya reológiáját, csökkenti a légutak falának ödémáját a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti víz felszívásával, köpet indukciót és köhögést okoz, ami segíthet a köpet kiürülésében A hörgőkben serkenti a csillóverést a prosztaglandin E2 felszabadulásával, megszakítja az ionos kötéseket a nyálkahártyán belül, ezáltal csökkenti a nyálkakiválasztás viszkozitását és rugalmasságát.
Becslések szerint a fenti HS-re reagáló elemek mindegyike szerepet játszhat ebben a vírus által kiváltott zihálásban. A fent említett elméleti előnyök megalapozzák a vírus által kiváltott akut zihálás ("asztma") lehetséges kezelését porlasztott HS-vel olyan kisiskolás korú gyermekeknél, akik akut (többnyire vírus által kiváltott) zihálással jelentkeznek a Gyermeksürgősségi Osztályon.
Ezért jelen tanulmány célja az, hogy 1. Megvizsgálja a gyakran porlasztott 5%-os HS/albuterol kombináció hozzáadását a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező akut asztmás epizódok standard terápiájához óvodáskorú gyermekeknél egy prospektív, randomizált, kettős kezelésben. vak, ellenőrzött divat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált kettős vak, kontrollált (DBCR) vizsgálat. Az inhalációs hipertóniás sóoldat (HS) kezelés hatékonyságának vizsgálata ED-ben jelentkező asztmás rohamban szenvedő 1-6 éves gyermekeknél
Háttér:
Az 5 év alatti gyermekeknél a legmagasabb az asztma kórházi kezelésének aránya. A sürgős orvosi ellátást igénylő asztma akut exacerbációinak leggyakoribb okai a vírusos légúti fertőzések. A 6 év alatti gyermekek többsége nem atópiás.
Ezek a kutatók korábban kimutatták akut vírusos bronchiolitisben szenvedő, sípoló csecsemőkön, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat klinikailag jelentős mértékben csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, javítja a klinikai pontszámot, és hatékony és biztonságos kezelésnek tekintik az akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél (Cochrane 2008).
A hipertóniás sóoldat több mechanizmusban fejti ki hatását a légutakban:
A prosztaglandin E2 felszabadulásával serkenti a ciliáris verést, és növeli a mucociliáris clearance-ét.
Megszakítja az ionos kötéseket a nyálkahártyán belül, ezáltal csökkenti a keresztkötések és összefonódások mértékét, valamint csökkenti a nyálkakiválasztás viszkozitását és rugalmasságát.
A HS ozmotikus vízáramlást indukál a nyálkarétegbe, újrahidratálja a váladékot és javítja a nyálka reológiáját.
A HS csökkenti a légutak falának ödémáját azáltal, hogy felszívja a vizet a nyálkahártyából és a nyálkahártyából.
A HS köpet indukciót és köhögést okozhat, ami elősegítheti a köpet eltávolítását a hörgőkön kívül, és így javíthatja a légúti elzáródást.
Becslések szerint a fenti hipertóniás sóoldatokra reagáló elemek közül sok szerepet játszhat ebben a vírus okozta zihálásban, mint például: nyálkahártya és nyálkahártya alatti ödéma, gyulladásos sejtek peribronchiális infiltrációja, csillós hámsejtek elhalása és hámlása, valamint túlzott nyálkakiválasztás. A légutak falának duzzanata, a nekrotikus törmelék leválása, a megnövekedett nyálkatermelés és a csökkent szekréciós clearance kombinációja a hörgőgörcsön kívül végül hozzájárul a légúti elzáródáshoz, a gázcsapdához, az atelektáziához és a károsodott gázcseréhez. Sőt, amint azt az "asztmás állapot" tételezi, a vírusos és asztmás gyulladás ezen "nem görcsös" kóros és patofiziológiai következményeinek relatív hozzájárulása a légúti elzáródáshoz, a gázcsapdához, az atelektázishoz és a károsodott gázcseréhez még fontosabbá válik ezeknél a már kezelt gyermekeknél. hörgőtágító gyógyszerek maximális tágító dózisával a sürgősségi osztályon.
A fent említett elméleti előnyök indokolják a vírus által kiváltott akut zihálás ("asztma") lehetséges kezelését porlasztott hipertóniás sóoldattal akut (többnyire vírus által kiváltott) zihálással a Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkező kisiskolás korú gyermekeknél.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyakran porlasztott 5%-os HS/albuterol kombináció hozzáadását az óvodáskorú gyermekek ED-t kiváltó akut asztmás epizódok standard terápiájához prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael
- The Edith Wolfson MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, életkor: 1-6 éves korig
- Bemutatkozás az ED-nek akut zihálás epizódjával
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus (tüdő-, szív-, immunológiai, neurológiai) betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat-szalbutamol kombináció
NaCl 5% - 4cc (standard kezeléssel - szalbutamol 0,5cc)
|
5%-os hipertóniás sóoldat 0,5 cm3 szalbutamollal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat-szalbutamol kombináció
Standard kezelés normál sóoldat 4cc szalbutamollal 0,5cc
|
normál sóoldat - 4cc szalbutamollal 0,5cc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tartózkodási idő lerövidítése (LOS)
Időkeret: A felvételtől a lemondásig.
|
A felvételtől a lemondásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: A bemutatástól az ED-ig a kórházi felvételig
|
A bemutatástól az ED-ig a kórházi felvételig
|
|
A klinikai pontszám (CS) javulása
Időkeret: Az inhalációt az orvosnak történő bemutatáskor és a kórházi kezelés alatt naponta tedd fel
|
Az inhalációt az orvosnak történő bemutatáskor és a kórházi kezelés alatt naponta tedd fel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avigdor Mandelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Albuterol
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .