Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie strukturované osobní péče o diabetes mellitus 2. typu (DCGP)

23. února 2010 aktualizováno: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Studie Diabetes Care in General Practice: Randomizovaná kontrolovaná studie strukturované osobní péče o diabetes mellitus 2. typu

Cíle závěrečného 14letého navazujícího studia jsou:

  • Prozkoumat, jaký dlouhodobý efekt má projektový model strukturované personalizované péče o diabetiky na 1) úmrtnost pacientů a rozvoj diabetických komplikací, 2) využívání služeb z primárního a sekundárního sektoru pacienty, 3) pacienty sebehodnocení zdraví a motivace a 4) vztah lékař-pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je stále častější onemocnění, které je spojeno se značnou nadměrnou úmrtností. Existuje mnoho náznaků, že léčba zvýšeného krevního tlaku a glukózy v krvi, stejně jako dyslipidémie, může oddálit rozvoj diabetických komplikací. Léčba T2DM se primárně provádí v praktické praxi, kde výsledky nejsou uspokojivé. Smyslem projektu je vytvořit základ pro využití stávajících výzkumných poznatků ke zkvalitnění diabetologické péče v praktické praxi.

Odpověď bude vycházet z informací od 1 428 nově diagnostikovaných diabetiků ve věku 40 a více let, kteří byli od roku 1989 sledováni v randomizované studii mezi více než 600 praktickými lékaři. Intervence, která skončila na začátku roku 1996, poskytla optimální podmínky pro sledování, komunikaci mezi lékařem a pacientem a léčbu, mimo jiné školením lékařů, tvorbou klinických doporučení a stanovením individuálních cílů léčby. Praktický lékař je v projektu vnímán jako koordinátor profylaktického úsilí celého zdravotnického systému ve vztahu k jednotlivému diabetikovi.

Cíle závěrečného 14letého sledování jsou:

  • Prozkoumat, jaký dlouhodobý efekt má projektový model strukturované personalizované péče o diabetiky na 1) úmrtnost pacientů a rozvoj diabetických komplikací, 2) využívání služeb z primárního a sekundárního sektoru pacienty, 3) pacienty sebehodnocení zdraví a motivace a 4) vztah lékař-pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ve věku 40 let a starší s nově diagnostikovaným diabetem mezi 1. březnem 1989 a 28. únorem 1991 na základě hyperglykemických příznaků nebo zvýšených hodnot glykémie naměřených v praktické ordinaci

Kritéria vyloučení:

  • ohrožující somatické onemocnění, těžké duševní onemocnění nebo neochota se zúčastnit. Pro naši analýzu jsme také vyloučili pacienty jiné než bílé pleti a pacienty, jejichž diagnóza nebyla stanovena měřením glykémie ve velké laboratoři do 500 dnů po stanovení diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná péče praktického lékaře
Ve srovnávací skupině si lékaři mohli svobodně zvolit jakoukoli léčbu a v průběhu času ji měnit. Studijní koordinační centrum nekontaktovalo srovnávací praxi po skončení náboru (konec roku 1991) až do roku 1995.
Behaviorální: Strukturovaná osobní péče
Praktickým lékařům (GP) bylo doporučeno provádět pravidelné kontroly každé tři měsíce a každoroční screening diabetických komplikací. Praktický lékař byl požádán, aby společně s pacientem definoval nejlepší možné cíle pro koncentraci glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu (HbA1c), diastolického krevního tlaku a lipidů v rámci tří předem definovaných kategorií. Při každé čtvrtletní konzultaci byl praktický lékař požádán, aby porovnal dosažené výsledky s cílem a zvážil odpovídající změnu cíle nebo léčby. Lékaři dostávali každoročně popisné zprávy se zpětnou vazbou o jednotlivých pacientech. Praktičtí lékaři byli seznámeni s možnými řešeními terapeutických problémů prostřednictvím klinických pokynů podporovaných každoročním půldenním seminářem. Byly vytvořeny letáky pro pacienty, které je lékař rozdával.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Životní stav všech pacientů byl potvrzen 31. ledna 2006 prostřednictvím dánského občanského registračního systému (www.cpr.dk), který obsahuje úplné a průběžně aktualizované informace o vitálním stavu všech dánských obyvatel.
Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Diabetická retinopatie
Časové okno: v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Výskyt diabetické retinopatie
v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Koncentrace albuminu v moči
Časové okno: v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Výskyt koncentrace albuminu v moči > 15 mg/l
v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Infarkt myokardu
Časové okno: Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Výskyt infarktu myokardu. Národní registr propuštění z nemocnic poskytoval informace o přijetí do nemocnice pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a amputaci od diagnózy do 31. prosince 2005.
Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Mrtvice
Časové okno: Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Výskyt mrtvice. Národní registr propuštění z nemocnic poskytoval informace o přijetí do nemocnice pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a amputaci od diagnózy do 31. prosince 2005.
Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová periferní neuropatie
Časové okno: v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Nová angina pectoris
Časové okno: v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Nová přerušovaná klaudikace
Časové okno: v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
v 6 letech a 14 letech po zahájení studia
Amputace
Časové okno: Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie
Výskyt amputace. Národní registr propuštění z nemocnic poskytoval informace o přijetí do nemocnice pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a amputaci od diagnózy do 31. prosince 2005.
Od diagnózy diabetu do mediánu 14 let po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1989

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCGP1989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaná osobní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit