Ensayo controlado aleatorizado de cuidado personal estructurado de diabetes mellitus tipo 2 (DCGP)
23 de febrero de 2010 actualizado por: Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Estudio sobre el cuidado de la diabetes en la práctica general: ensayo controlado aleatorizado de cuidado personal estructurado de la diabetes mellitus tipo 2
Los objetivos de un estudio de seguimiento final de 14 años son:
- Investigar qué efecto a largo plazo tiene el modelo de proyecto para la atención estructurada y personalizada de la diabetes en 1) la mortalidad de los pacientes y el desarrollo de complicaciones diabéticas, 2) el uso de los servicios del sector primario y secundario por parte de los pacientes, 3) la salud autoevaluada y motivación, y 4) la relación médico-paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (DM2) es una enfermedad cada vez más común que está relacionada con una mortalidad excesiva considerable. Hay muchos indicios de que el tratamiento de la presión arterial alta y la glucosa en sangre, así como la dislipidemia, pueden posponer el desarrollo de complicaciones diabéticas. El tratamiento de la DM2 se realiza principalmente en la práctica general, donde los resultados no son satisfactorios. El propósito del proyecto es crear una base para que el conocimiento existente basado en la investigación pueda usarse para mejorar la calidad de la atención de la diabetes en la práctica general.
La respuesta se basará en la información de 1.428 pacientes diabéticos recién diagnosticados de 40 años o más que fueron seguidos desde 1989 en un ensayo aleatorio entre más de 600 médicos generales. La intervención, que finalizó a principios de 1996, brindó las condiciones óptimas para el seguimiento, la comunicación médico-paciente y el tratamiento, entre otras formas, capacitando a los médicos, elaborando guías clínicas y estableciendo objetivos individuales de tratamiento. En el proyecto, el médico general es visto como el coordinador de los esfuerzos profilácticos de todo el sistema de salud en relación con el paciente diabético individual.
Los objetivos de un seguimiento final de 14 años son:
- Investigar qué efecto a largo plazo tiene el modelo de proyecto para la atención estructurada y personalizada de la diabetes en 1) la mortalidad de los pacientes y el desarrollo de complicaciones diabéticas, 2) el uso de los servicios del sector primario y secundario por parte de los pacientes, 3) la salud autoevaluada y motivación, y 4) la relación médico-paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1014
- The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de 40 años o más con diagnóstico reciente de diabetes entre el 1 de marzo de 1989 y el 28 de febrero de 1991 según síntomas de hiperglucemia o valores elevados de glucosa en sangre medidos en la práctica general
Criterio de exclusión:
- enfermedad somática amenazante, enfermedad mental grave o falta de voluntad para participar. Para nuestro análisis, también excluimos a los pacientes que no eran blancos y a los pacientes cuyo diagnóstico no se estableció mediante una medición de glucosa en sangre en un laboratorio importante dentro de los 500 días posteriores al diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención médica general de rutina
En el grupo de comparación, los médicos tenían libertad para elegir cualquier tratamiento y cambiarlo con el tiempo.
El centro coordinador del estudio no se puso en contacto con las prácticas de comparación después del final del reclutamiento (finales de 1991) hasta 1995.
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Se recomendó a los médicos generales (GP) que realizaran un seguimiento regular cada tres meses y un cribado anual de complicaciones diabéticas.
Se solicitó al médico de cabecera que definiera, junto con el paciente, los mejores objetivos posibles para la concentración de glucosa en sangre, la hemoglobina glucosilada (HbA1c), la presión arterial diastólica y los lípidos dentro de tres categorías predefinidas.
En cada consulta trimestral, se le pidió al médico de cabecera que comparara los logros con la meta y considerara cambiar la meta o el tratamiento en consecuencia.
Los médicos recibieron informes de retroalimentación descriptivos anuales sobre pacientes individuales.
Los médicos de cabecera fueron introducidos a las posibles soluciones a los problemas terapéuticos a través de pautas clínicas respaldadas por un seminario anual de medio día.
Se prepararon folletos para el paciente para que los repartiera el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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El estado vital de todos los pacientes se certificó el 31 de enero de 2006 a través del Sistema de Registro Civil Danés (www.cpr.dk), que incluye información completa y continuamente actualizada sobre el estado vital de todos los residentes daneses.
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Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Retinopatía diabética
Periodo de tiempo: a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Incidencia de la retinopatía diabética
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a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Concentración de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Incidencia de concentración de albúmina urinaria > 15 mg/l
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a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Incidencia de infarto de miocardio.
El registro nacional de altas hospitalarias proporcionó información sobre los ingresos hospitalarios por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación desde el diagnóstico hasta el 31 de diciembre de 2005.
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Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Incidencia de ictus.
El registro nacional de altas hospitalarias proporcionó información sobre los ingresos hospitalarios por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación desde el diagnóstico hasta el 31 de diciembre de 2005.
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Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva neuropatía periférica
Periodo de tiempo: a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Nueva angina de pecho
Periodo de tiempo: a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Nueva claudicación intermitente
Periodo de tiempo: a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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a los 6 años y 14 años después del inicio del estudio
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Amputación
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Incidencia de amputación.
El registro nacional de altas hospitalarias proporcionó información sobre los ingresos hospitalarios por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación desde el diagnóstico hasta el 31 de diciembre de 2005.
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Desde el diagnóstico de diabetes hasta una mediana de 14 años después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arreskov AB, Olsen MA, Pouplier SS, Siersma V, Andersen CL, Friis S, de Fine Olivarius N. The impact of cancer on diabetes outcomes. BMC Endocr Disord. 2019 Jun 11;19(1):60. doi: 10.1186/s12902-019-0377-0.
- Heltberg A, Siersma V, Andersen JS, Ellervik C, Bronnum-Hansen H, Kragstrup J, de Fine Olivarius N. Socio-demographic determinants and effect of structured personal diabetes care: a 19-year follow-up of the randomized controlled study diabetes Care in General Practice (DCGP). BMC Endocr Disord. 2017 Dec 8;17(1):75. doi: 10.1186/s12902-017-0227-x.
- Krag MO, Hasselbalch L, Siersma V, Nielsen AB, Reventlow S, Malterud K, de Fine Olivarius N. The impact of gender on the long-term morbidity and mortality of patients with type 2 diabetes receiving structured personal care: a 13 year follow-up study. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):275-85. doi: 10.1007/s00125-015-3804-4. Epub 2015 Nov 26.
- Larsen JR, Siersma VD, Davidsen AS, Waldorff FB, Reventlow S, de Fine Olivarius N. The excess mortality of patients with diabetes and concurrent psychiatric illness is markedly reduced by structured personal diabetes care: A 19-year follow up of the randomized controlled study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jan-Feb;38:42-52. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lundstrom H, Siersma V, Nielsen AB, Brodersen J, Reventlow S, Andersen PK, de Fine Olivarius N. The effectiveness of structured personal care of type 2 diabetes on recurrent outcomes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1119-23. doi: 10.1007/s00125-014-3204-1. Epub 2014 Mar 6.
- Hansen LJ, Siersma V, Beck-Nielsen H, de Fine Olivarius N. Structured personal care of type 2 diabetes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2013 Jun;56(6):1243-53. doi: 10.1007/s00125-013-2893-1. Epub 2013 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1989
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Última verificación
1 de julio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCGP1989
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