Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova controllata randomizzata di cura personale strutturata del diabete mellito di tipo 2 (DCGP)

23 febbraio 2010 aggiornato da: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

The Diabetes Care in General Practice Study: sperimentazione controllata randomizzata di cura personale strutturata del diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi di uno studio di follow-up conclusivo di 14 anni sono:

  • Indagare quale effetto a lungo termine ha il modello del progetto per la cura strutturata e personalizzata del diabete su 1) la mortalità dei pazienti e lo sviluppo delle complicanze diabetiche, 2) l'uso da parte dei pazienti dei servizi del settore primario e secondario, 3) la salute e motivazione autovalutate e 4) la relazione medico-paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è una malattia sempre più comune legata a una considerevole mortalità eccessiva. Ci sono molte indicazioni che il trattamento dell'aumento della pressione arteriosa e della glicemia, così come la dislipidemia, possono ritardare lo sviluppo di complicanze diabetiche. Il trattamento del T2DM viene eseguito principalmente nella medicina generale, dove i risultati non sono soddisfacenti. Lo scopo del progetto è quello di creare una base in modo che le conoscenze esistenti basate sulla ricerca possano essere utilizzate per migliorare la qualità della cura del diabete nella medicina generale.

La risposta si baserà sulle informazioni di 1.428 pazienti diabetici di nuova diagnosi di età pari o superiore a 40 anni che sono stati seguiti dal 1989 in uno studio randomizzato tra più di 600 medici generici. L'intervento, terminato all'inizio del 1996, ha fornito le condizioni ottimali per il follow-up, la comunicazione medico-paziente e il trattamento, tra l'altro attraverso la formazione dei medici, la produzione di linee guida cliniche e la definizione di obiettivi terapeutici individuali. Nel progetto il medico di medicina generale è visto come il coordinatore dell'impegno profilattico dell'intero sistema sanitario nei confronti del singolo paziente diabetico.

Gli obiettivi di un follow-up conclusivo di 14 anni sono:

  • Indagare quale effetto a lungo termine ha il modello del progetto per la cura strutturata e personalizzata del diabete su 1) la mortalità dei pazienti e lo sviluppo delle complicanze diabetiche, 2) l'uso da parte dei pazienti dei servizi del settore primario e secondario, 3) la salute e motivazione autovalutate e 4) la relazione medico-paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età pari o superiore a 40 anni con diabete di nuova diagnosi tra il 1° marzo 1989 e il 28 febbraio 1991 in base a sintomi di iperglicemia o valori glicemici elevati misurati in medicina generale

Criteri di esclusione:

  • malattia somatica minacciosa, grave malattia mentale o riluttanza a partecipare. Per la nostra analisi, abbiamo anche escluso pazienti non bianchi e pazienti la cui diagnosi non è stata stabilita da una misurazione della glicemia presso un importante laboratorio entro 500 giorni dalla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di medicina generale di routine
Nel gruppo di confronto, i medici erano liberi di scegliere qualsiasi trattamento e modificarlo nel tempo. Il centro di coordinamento degli studi non ha contattato le pratiche di confronto dopo la fine del reclutamento (fine 1991) fino al 1995.
Comportamentale: Cura personale strutturata
Ai medici generici (GP) è stato raccomandato di eseguire un follow-up regolare ogni tre mesi e uno screening annuale per le complicanze diabetiche. Al MMG è stato chiesto di definire, insieme al paziente, i migliori obiettivi possibili per la concentrazione di glucosio nel sangue, emoglobina glicata (HbA1c), pressione diastolica e lipidi all'interno di tre categorie predefinite. Ad ogni consultazione trimestrale, al medico di base è stato chiesto di confrontare i risultati con l'obiettivo e considerare di modificare l'obiettivo o il trattamento di conseguenza. I medici hanno ricevuto rapporti di feedback descrittivi annuali sui singoli pazienti. I MMG sono stati introdotti alle possibili soluzioni ai problemi terapeutici attraverso linee guida cliniche supportate da un seminario annuale di mezza giornata. Sono stati prodotti opuscoli per i pazienti da distribuire al medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Lo stato vitale di tutti i pazienti è stato certificato il 31 gennaio 2006 attraverso il Danish Civil Registration System (www.cpr.dk) che include informazioni complete e continuamente aggiornate su tutti i residenti danesi sullo stato vitale.
Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Retinopatia diabetica
Lasso di tempo: a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza della retinopatia diabetica
a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Concentrazione di albumina urinaria
Lasso di tempo: a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza della concentrazione di albumina urinaria > 15 mg/l
a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza di infarto del miocardio. Il registro nazionale delle dimissioni ospedaliere ha fornito informazioni sui ricoveri ospedalieri per infarto del miocardio, ictus e amputazione dalla diagnosi fino al 31 dicembre 2005.
Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Colpo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza di ictus. Il registro nazionale delle dimissioni ospedaliere ha fornito informazioni sui ricoveri ospedalieri per infarto del miocardio, ictus e amputazione dalla diagnosi fino al 31 dicembre 2005.
Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova neuropatia periferica
Lasso di tempo: a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Nuova angina pectoris
Lasso di tempo: a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Nuova claudicatio intermittente
Lasso di tempo: a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
a 6 anni e 14 anni dopo l'inizio dello studio
Amputazione
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza di amputazione. Il registro nazionale delle dimissioni ospedaliere ha fornito informazioni sui ricoveri ospedalieri per infarto del miocardio, ictus e amputazione dalla diagnosi fino al 31 dicembre 2005.
Dalla diagnosi del diabete fino alla mediana di 14 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1989

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCGP1989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura personale strutturata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi