Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av strukturert personlig pleie av type 2 diabetes mellitus (DCGP)

23. februar 2010 oppdatert av: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Diabetes Care in General Practice-studien: Randomisert kontrollert utprøving av strukturert personlig pleie av type 2 diabetes mellitus

Målene for en avsluttende 14-årig oppfølgingsstudie er:

  • For å undersøke hvilken langsiktig effekt prosjektmodellen for strukturert, personlig tilpasset diabetesbehandling har på 1) pasientenes dødelighet og utvikling av diabetiske komplikasjoner, 2) pasientenes bruk av tjenester fra primær- og sekundærsektoren, 3) pasientenes egenvurdert helse og motivasjon, og 4) lege-pasient forholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes (T2DM) er en stadig mer vanlig sykdom som er knyttet til betydelig overdødelighet. Mye tyder på at behandling av forhøyet blodtrykk og blodsukker samt dyslipidemi kan utsette utviklingen av diabetiske komplikasjoner. Behandling av T2DM gjøres primært i allmennpraksis, hvor resultatene ikke er tilfredsstillende. Formålet med prosjektet er å skape et grunnlag slik at eksisterende forskningsbasert kunnskap kan brukes til å forbedre kvaliteten på diabetesbehandlingen i allmennpraksis.

Svaret vil være basert på informasjonen fra 1 428 nydiagnostiserte diabetespasienter på 40 år eller over som har blitt fulgt siden 1989 i en randomisert studie blant mer enn 600 allmennleger. Intervensjonen, som ble avsluttet i begynnelsen av 1996, ga optimale forutsetninger for oppfølging, lege-pasient-kommunikasjon og behandling, blant annet ved å lære opp legene, utarbeide kliniske retningslinjer og sette individuelle behandlingsmål. Allmennlegen er i prosjektet sett på som koordinator for hele helsesystemets profylaktiske innsats i forhold til den enkelte diabetespasient.

Målene for en avsluttende 14-års oppfølging er:

  • For å undersøke hvilken langsiktig effekt prosjektmodellen for strukturert, personlig tilpasset diabetesbehandling har på 1) pasientenes dødelighet og utvikling av diabetiske komplikasjoner, 2) pasientenes bruk av tjenester fra primær- og sekundærsektoren, 3) pasientenes egenvurdert helse og motivasjon, og 4) lege-pasient forholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter 40 år eller eldre med nydiagnostisert diabetes mellom 1. mars 1989 og 28. februar 1991 basert på hyperglykemiske symptomer eller økte blodsukkerverdier målt i allmennpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • truende somatisk sykdom, alvorlig psykisk lidelse eller manglende vilje til å delta. For vår analyse ekskluderte vi også ikke-hvite pasienter og pasienter hvis diagnose ikke ble etablert ved en blodsukkermåling ved et større laboratorium innen 500 dager etter diagnosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig allmennmedisinsk omsorg
I sammenligningsgruppen sto legene fritt til å velge hvilken som helst behandling og endre den over tid. Studiekoordineringssenteret tok ikke kontakt med sammenligningspraksis etter endt rekruttering (sent 1991) før i 1995.
Atferdsmessig: Strukturert personlig pleie
Allmennleger (fastleger) ble anbefalt å utføre regelmessig oppfølging hver tredje måned og en årlig screening for diabetiske komplikasjoner. Fastlegen ble bedt om å definere, sammen med pasienten, best mulige mål for blodsukkerkonsentrasjon, glykert hemoglobin (HbA1c), diastolisk blodtrykk og lipider innenfor tre forhåndsdefinerte kategorier. Ved hver kvartalsvise konsultasjon ble fastlegen bedt om å sammenligne resultatene med målet og vurdere å endre enten mål eller behandling deretter. Legene mottok årlige beskrivende tilbakemeldinger på enkeltpasienter. Fastlegene ble introdusert for mulige løsninger på terapeutiske problemer gjennom kliniske retningslinjer støttet av et årlig halvdagsseminar. Det ble laget pasientfoldere som legen kunne dele ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Vitalstatusen til alle pasienter ble sertifisert 31. januar 2006 gjennom det danske sivile registreringssystemet (www.cpr.dk) som inkluderer fullstendig og kontinuerlig oppdatert informasjon om alle danske beboere om vital status.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Diabetisk retinopati
Tidsramme: ved 6 år og 14 år etter studiestart
Forekomst av diabetisk retinopati
ved 6 år og 14 år etter studiestart
Urinalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: ved 6 år og 14 år etter studiestart
Forekomst av urinalbuminkonsentrasjon > 15 mg/l
ved 6 år og 14 år etter studiestart
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Forekomst av hjerteinfarkt. Nasjonalt sykehusutskrivningsregister ga opplysninger om sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon fra diagnose til 31. desember 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Slag
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Forekomst av hjerneslag. Nasjonalt sykehusutskrivningsregister ga opplysninger om sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon fra diagnose til 31. desember 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny perifer nevropati
Tidsramme: ved 6 år og 14 år etter studiestart
ved 6 år og 14 år etter studiestart
Ny angina pectoris
Tidsramme: ved 6 år og 14 år etter studiestart
ved 6 år og 14 år etter studiestart
Ny claudicatio intermittens
Tidsramme: ved 6 år og 14 år etter studiestart
ved 6 år og 14 år etter studiestart
Amputasjon
Tidsramme: Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart
Forekomst av amputasjon. Nasjonalt sykehusutskrivningsregister ga opplysninger om sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon fra diagnose til 31. desember 2005.
Fra diabetesdiagnose til median 14 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCGP1989

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Strukturert personlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere