Satunnaistettu kontrolloitu koe tyypin 2 diabeteksen strukturoidusta henkilökohtaisesta hoidosta (DCGP)
tiistai 23. helmikuuta 2010 päivittänyt: Research Unit Of General Practice, Copenhagen
Diabeteshoito yleislääkärissä -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu koe tyypin 2 diabeteksen strukturoidusta henkilökohtaisesta hoidosta
Lopullisen 14 vuoden seurantatutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää, mitä pitkän aikavälin vaikutuksia strukturoidun, yksilöllisen diabeteksen hoidon projektimallilla on 1) potilaiden kuolleisuuteen ja diabeettisten komplikaatioiden kehittymiseen, 2) potilaiden primääri- ja sekundaarisektorin palveluiden käyttöön, 3) potilaiden itse arvioitu terveys ja motivaatio sekä 4) lääkärin ja potilaan välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yhä yleisempi sairaus, joka liittyy huomattavaan liialliseen kuolleisuuteen. On monia merkkejä siitä, että kohonneen verenpaineen ja verensokerin sekä dyslipidemian hoito voi lykätä diabeettisten komplikaatioiden kehittymistä. T2DM:n hoito tapahtuu ensisijaisesti yleislääkärin vastaanotolla, jossa tulokset eivät ole tyydyttäviä. Hankkeen tarkoituksena on luoda pohja sille, että olemassa olevaa tutkimuspohjaista tietoa voidaan hyödyntää yleislääkärin diabeteksen hoidon laadun parantamisessa.
Vastaus perustuu tietoihin 1 428 äskettäin diagnosoidulta 40-vuotiaalta tai sitä vanhemmalta diabetespotilaalta, joita on seurattu vuodesta 1989 lähtien satunnaistetussa tutkimuksessa yli 600 yleislääkärin kesken. Vuoden 1996 alussa päättynyt interventio loi optimaaliset olosuhteet seurannalle, lääkärin ja potilaan väliselle yhteydenpidolle ja hoidolle muun muassa kouluttamalla lääkäreitä, tuottamalla kliinisiä ohjeita ja asettamalla yksilöllisiä hoitotavoitteita. Hankkeessa yleislääkäri nähdään koko terveydenhuoltojärjestelmän ennaltaehkäisevän työn koordinaattorina suhteessa yksittäiseen diabeetikkoon.
Lopullisen 14 vuoden seurannan tavoitteet ovat:
- Selvittää, mitä pitkän aikavälin vaikutuksia strukturoidun, yksilöllisen diabeteksen hoidon projektimallilla on 1) potilaiden kuolleisuuteen ja diabeettisten komplikaatioiden kehittymiseen, 2) potilaiden primääri- ja sekundaarisektorin palveluiden käyttöön, 3) potilaiden itse arvioitu terveys ja motivaatio sekä 4) lääkärin ja potilaan välinen suhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-1014
- The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes 1. maaliskuuta 1989 ja 28. helmikuuta 1991 välisenä aikana yleislääkärissä mitattujen hyperglykeemisten oireiden tai kohonneiden verensokeriarvojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- uhkaava somaattinen sairaus, vakava mielisairaus tai haluttomuus osallistua. Jätimme pois analyysistämme myös ei-valkoiset potilaat ja potilaat, joiden diagnoosia ei voitu vahvistaa verensokerimittauksella suuressa laboratoriossa 500 päivän kuluessa diagnoosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen yleislääkärin hoito
Vertailuryhmässä lääkärit saivat vapaasti valita minkä tahansa hoidon ja muuttaa sitä ajan myötä.
Tutkimuskoordinointikeskus otti yhteyttä vertailukäytäntöihin rekrytoinnin päättymisen jälkeen (vuoden 1991 lopulla) vasta 1995.
|
Yleislääkäreitä suositeltiin suorittamaan säännöllinen seuranta kolmen kuukauden välein ja vuosittainen seulonta diabeteksen komplikaatioiden varalta.
Yleislääkäriä pyydettiin määrittelemään yhdessä potilaan kanssa parhaat mahdolliset tavoitteet verensokeripitoisuudelle, glykoituneelle hemoglobiinille (HbA1c), diastoliselle verenpaineelle ja lipideille kolmessa ennalta määritellyssä kategoriassa.
Jokaisessa neljännesvuosittaisessa konsultaatiossa yleislääkäriä pyydettiin vertaamaan saavutuksia tavoitteeseen ja harkitsemaan tavoitteen tai hoidon muuttamista vastaavasti.
Lääkärit saivat vuosittain kuvailevia palauteraportteja yksittäisistä potilaista.
Yleislääkäreille esiteltiin mahdollisia ratkaisuja terapeuttisiin ongelmiin kliinisillä ohjeilla, joita tuettiin vuotuisessa puolipäiväisessä seminaarissa.
Potilaslehtisiä valmistettiin lääkärin jaettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Kaikkien potilaiden elintila varmennettiin 31. tammikuuta 2006 Tanskan kansalaisrekisterijärjestelmän (www.cpr.dk) kautta, joka sisältää täydelliset ja jatkuvasti päivitettävät tiedot kaikista Tanskan asukkaista elintärkeästä asemasta.
|
Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
|
Diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: 6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
|
6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Virtsan albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Virtsan albumiinipitoisuuden esiintyvyys > 15 mg/l
|
6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus.
Valtakunnallinen sairaalan kotiutusrekisteri toimitti tietoja sydäninfarktin, aivohalvauksen ja amputaatioiden vuoksi tehdyistä sairaalahoidoista diagnoosista 31. joulukuuta 2005 asti.
|
Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus.
Valtakunnallinen sairaalan kotiutusrekisteri toimitti tietoja sydäninfarktin, aivohalvauksen ja amputaatioiden vuoksi tehdyistä sairaalahoidoista diagnoosista 31. joulukuuta 2005 asti.
|
Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
|
Uusi angina pectoris
Aikaikkuna: 6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
|
Uusi katkonainen lonkka
Aikaikkuna: 6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
6 vuotta ja 14 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Amputaatioiden esiintyvyys.
Valtakunnallinen sairaalan kotiutusrekisteri toimitti tietoja sydäninfarktin, aivohalvauksen ja amputaatioiden vuoksi tehdyistä sairaalahoidoista diagnoosista 31. joulukuuta 2005 asti.
|
Diabetesdiagnoosista mediaaniin 14 vuoteen tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arreskov AB, Olsen MA, Pouplier SS, Siersma V, Andersen CL, Friis S, de Fine Olivarius N. The impact of cancer on diabetes outcomes. BMC Endocr Disord. 2019 Jun 11;19(1):60. doi: 10.1186/s12902-019-0377-0.
- Heltberg A, Siersma V, Andersen JS, Ellervik C, Bronnum-Hansen H, Kragstrup J, de Fine Olivarius N. Socio-demographic determinants and effect of structured personal diabetes care: a 19-year follow-up of the randomized controlled study diabetes Care in General Practice (DCGP). BMC Endocr Disord. 2017 Dec 8;17(1):75. doi: 10.1186/s12902-017-0227-x.
- Krag MO, Hasselbalch L, Siersma V, Nielsen AB, Reventlow S, Malterud K, de Fine Olivarius N. The impact of gender on the long-term morbidity and mortality of patients with type 2 diabetes receiving structured personal care: a 13 year follow-up study. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):275-85. doi: 10.1007/s00125-015-3804-4. Epub 2015 Nov 26.
- Larsen JR, Siersma VD, Davidsen AS, Waldorff FB, Reventlow S, de Fine Olivarius N. The excess mortality of patients with diabetes and concurrent psychiatric illness is markedly reduced by structured personal diabetes care: A 19-year follow up of the randomized controlled study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jan-Feb;38:42-52. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lundstrom H, Siersma V, Nielsen AB, Brodersen J, Reventlow S, Andersen PK, de Fine Olivarius N. The effectiveness of structured personal care of type 2 diabetes on recurrent outcomes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1119-23. doi: 10.1007/s00125-014-3204-1. Epub 2014 Mar 6.
- Hansen LJ, Siersma V, Beck-Nielsen H, de Fine Olivarius N. Structured personal care of type 2 diabetes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2013 Jun;56(6):1243-53. doi: 10.1007/s00125-013-2893-1. Epub 2013 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 1989
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCGP1989
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu henkilökohtainen hoito
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
ReWalk Robotics, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Global Kinetics CorporationLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Global Kinetics CorporationPeruutettu
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Harjoittele | Vastusharjoittelu
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelTuntematon
-
Salisbury UniversityValmisTerveiden elämäntapojen | Valtimon jäykkyysYhdysvallat