- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01074762
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gestructureerde persoonlijke verzorging van diabetes mellitus type 2 (DCGP)
Onderzoek naar diabeteszorg in de huisartspraktijk: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gestructureerde persoonlijke zorg bij diabetes mellitus type 2
De doelstellingen van een afsluitend 14-jarig vervolgonderzoek zijn:
- Onderzoeken welk langetermijneffect het projectmodel voor gestructureerde, gepersonaliseerde diabeteszorg heeft op 1) de sterfte van de patiënt en het ontstaan van diabetische complicaties, 2) het gebruik door de patiënt van diensten uit de eerste en tweede lijn, 3) de zelf beoordeelde gezondheid en motivatie, en 4) de arts-patiëntrelatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2DM) is een steeds vaker voorkomende ziekte die gepaard gaat met een aanzienlijke oversterfte. Er zijn veel aanwijzingen dat behandeling van verhoogde bloeddruk en bloedglucose en dyslipidemie het ontstaan van diabetische complicaties kan uitstellen. Behandeling van T2DM vindt voornamelijk plaats in de huisartsenpraktijk, waar de resultaten niet bevredigend zijn. Het doel van het project is om een basis te leggen zodat de bestaande op onderzoek gebaseerde kennis kan worden gebruikt om de kwaliteit van de diabeteszorg in de huisartsenpraktijk te verbeteren.
Het antwoord zal gebaseerd zijn op de informatie van 1.428 nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten van 40 jaar of ouder die sinds 1989 zijn gevolgd in een gerandomiseerde studie onder meer dan 600 huisartsen. De interventie, die begin 1996 eindigde, bood optimale voorwaarden voor de follow-up, arts-patiëntcommunicatie en behandeling, onder meer door het opleiden van de artsen, het opstellen van klinische richtlijnen en het stellen van individuele behandeldoelen. In het project wordt de huisarts gezien als de coördinator van de preventieve inspanningen van het hele gezondheidssysteem met betrekking tot de individuele diabetespatiënt.
De doelstellingen van een afsluitende follow-up van 14 jaar zijn:
- Onderzoeken welk langetermijneffect het projectmodel voor gestructureerde, gepersonaliseerde diabeteszorg heeft op 1) de sterfte van de patiënt en het ontstaan van diabetische complicaties, 2) het gebruik door de patiënt van diensten uit de eerste en tweede lijn, 3) de zelf beoordeelde gezondheid en motivatie, en 4) de arts-patiëntrelatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-1014
- The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten van 40 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde diabetes tussen 1 maart 1989 en 28 februari 1991 op basis van hyperglykemische symptomen of verhoogde bloedglucosewaarden gemeten in de huisartsenpraktijk
Uitsluitingscriteria:
- dreigende somatische ziekte, ernstige geestesziekte of onwil om mee te doen. Voor onze analyse hebben we ook niet-blanke patiënten uitgesloten en patiënten bij wie de diagnose niet binnen 500 dagen na diagnose werd vastgesteld door een bloedglucosemeting in een groot laboratorium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Reguliere huisartsenzorg
In de vergelijkingsgroep waren artsen vrij om elke behandeling te kiezen en deze in de loop van de tijd te wijzigen.
Het onderzoekscoördinatiecentrum nam pas in 1995 contact op met vergelijkingspraktijken na het einde van de werving (eind 1991).
|
Huisartsen (huisartsen) werd aangeraden om elke drie maanden een regelmatige controle uit te voeren en jaarlijks te screenen op diabetische complicaties.
De huisarts werd verzocht om samen met de patiënt de best mogelijke doelen te definiëren voor de bloedglucoseconcentratie, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), diastolische bloeddruk en lipiden binnen drie vooraf gedefinieerde categorieën.
Bij elk driemaandelijks consult werd de huisarts gevraagd om de resultaten te vergelijken met het doel en te overwegen om het doel of de behandeling dienovereenkomstig te wijzigen.
De artsen ontvingen jaarlijks beschrijvende feedbackrapporten over individuele patiënten.
De huisartsen maakten kennis met mogelijke oplossingen voor therapeutische problemen door middel van klinische richtlijnen, ondersteund door een jaarlijks seminar van een halve dag.
Er werden patiëntenfolders gemaakt die de arts kon uitdelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
De vitale status van alle patiënten werd op 31 januari 2006 gecertificeerd door het Deense Burgerlijke Registratiesysteem (www.cpr.dk), dat volledige en continu bijgewerkte informatie bevat over alle Deense inwoners over de vitale status.
|
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
|
Diabetische retinopathie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
Incidentie van diabetische retinopathie
|
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
|
Urine-albumineconcentratie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
Incidentie van albumineconcentratie in de urine > 15 mg/l
|
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
Incidentie van een hartinfarct.
Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
|
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
Incidentie van een beroerte.
Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
|
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe perifere neuropathie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
|
|
Nieuwe angina pectoris
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
|
|
Nieuwe claudicatio intermittens
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
|
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
Incidentie van amputatie.
Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
|
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arreskov AB, Olsen MA, Pouplier SS, Siersma V, Andersen CL, Friis S, de Fine Olivarius N. The impact of cancer on diabetes outcomes. BMC Endocr Disord. 2019 Jun 11;19(1):60. doi: 10.1186/s12902-019-0377-0.
- Heltberg A, Siersma V, Andersen JS, Ellervik C, Bronnum-Hansen H, Kragstrup J, de Fine Olivarius N. Socio-demographic determinants and effect of structured personal diabetes care: a 19-year follow-up of the randomized controlled study diabetes Care in General Practice (DCGP). BMC Endocr Disord. 2017 Dec 8;17(1):75. doi: 10.1186/s12902-017-0227-x.
- Krag MO, Hasselbalch L, Siersma V, Nielsen AB, Reventlow S, Malterud K, de Fine Olivarius N. The impact of gender on the long-term morbidity and mortality of patients with type 2 diabetes receiving structured personal care: a 13 year follow-up study. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):275-85. doi: 10.1007/s00125-015-3804-4. Epub 2015 Nov 26.
- Larsen JR, Siersma VD, Davidsen AS, Waldorff FB, Reventlow S, de Fine Olivarius N. The excess mortality of patients with diabetes and concurrent psychiatric illness is markedly reduced by structured personal diabetes care: A 19-year follow up of the randomized controlled study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jan-Feb;38:42-52. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lundstrom H, Siersma V, Nielsen AB, Brodersen J, Reventlow S, Andersen PK, de Fine Olivarius N. The effectiveness of structured personal care of type 2 diabetes on recurrent outcomes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1119-23. doi: 10.1007/s00125-014-3204-1. Epub 2014 Mar 6.
- Hansen LJ, Siersma V, Beck-Nielsen H, de Fine Olivarius N. Structured personal care of type 2 diabetes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2013 Jun;56(6):1243-53. doi: 10.1007/s00125-013-2893-1. Epub 2013 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCGP1989
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .