Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gestructureerde persoonlijke verzorging van diabetes mellitus type 2 (DCGP)

23 februari 2010 bijgewerkt door: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Onderzoek naar diabeteszorg in de huisartspraktijk: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gestructureerde persoonlijke zorg bij diabetes mellitus type 2

De doelstellingen van een afsluitend 14-jarig vervolgonderzoek zijn:

  • Onderzoeken welk langetermijneffect het projectmodel voor gestructureerde, gepersonaliseerde diabeteszorg heeft op 1) de sterfte van de patiënt en het ontstaan ​​van diabetische complicaties, 2) het gebruik door de patiënt van diensten uit de eerste en tweede lijn, 3) de zelf beoordeelde gezondheid en motivatie, en 4) de arts-patiëntrelatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2DM) is een steeds vaker voorkomende ziekte die gepaard gaat met een aanzienlijke oversterfte. Er zijn veel aanwijzingen dat behandeling van verhoogde bloeddruk en bloedglucose en dyslipidemie het ontstaan ​​van diabetische complicaties kan uitstellen. Behandeling van T2DM vindt voornamelijk plaats in de huisartsenpraktijk, waar de resultaten niet bevredigend zijn. Het doel van het project is om een ​​basis te leggen zodat de bestaande op onderzoek gebaseerde kennis kan worden gebruikt om de kwaliteit van de diabeteszorg in de huisartsenpraktijk te verbeteren.

Het antwoord zal gebaseerd zijn op de informatie van 1.428 nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten van 40 jaar of ouder die sinds 1989 zijn gevolgd in een gerandomiseerde studie onder meer dan 600 huisartsen. De interventie, die begin 1996 eindigde, bood optimale voorwaarden voor de follow-up, arts-patiëntcommunicatie en behandeling, onder meer door het opleiden van de artsen, het opstellen van klinische richtlijnen en het stellen van individuele behandeldoelen. In het project wordt de huisarts gezien als de coördinator van de preventieve inspanningen van het hele gezondheidssysteem met betrekking tot de individuele diabetespatiënt.

De doelstellingen van een afsluitende follow-up van 14 jaar zijn:

  • Onderzoeken welk langetermijneffect het projectmodel voor gestructureerde, gepersonaliseerde diabeteszorg heeft op 1) de sterfte van de patiënt en het ontstaan ​​van diabetische complicaties, 2) het gebruik door de patiënt van diensten uit de eerste en tweede lijn, 3) de zelf beoordeelde gezondheid en motivatie, en 4) de arts-patiëntrelatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten van 40 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde diabetes tussen 1 maart 1989 en 28 februari 1991 op basis van hyperglykemische symptomen of verhoogde bloedglucosewaarden gemeten in de huisartsenpraktijk

Uitsluitingscriteria:

  • dreigende somatische ziekte, ernstige geestesziekte of onwil om mee te doen. Voor onze analyse hebben we ook niet-blanke patiënten uitgesloten en patiënten bij wie de diagnose niet binnen 500 dagen na diagnose werd vastgesteld door een bloedglucosemeting in een groot laboratorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Reguliere huisartsenzorg
In de vergelijkingsgroep waren artsen vrij om elke behandeling te kiezen en deze in de loop van de tijd te wijzigen. Het onderzoekscoördinatiecentrum nam pas in 1995 contact op met vergelijkingspraktijken na het einde van de werving (eind 1991).
Huisartsen (huisartsen) werd aangeraden om elke drie maanden een regelmatige controle uit te voeren en jaarlijks te screenen op diabetische complicaties. De huisarts werd verzocht om samen met de patiënt de best mogelijke doelen te definiëren voor de bloedglucoseconcentratie, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), diastolische bloeddruk en lipiden binnen drie vooraf gedefinieerde categorieën. Bij elk driemaandelijks consult werd de huisarts gevraagd om de resultaten te vergelijken met het doel en te overwegen om het doel of de behandeling dienovereenkomstig te wijzigen. De artsen ontvingen jaarlijks beschrijvende feedbackrapporten over individuele patiënten. De huisartsen maakten kennis met mogelijke oplossingen voor therapeutische problemen door middel van klinische richtlijnen, ondersteund door een jaarlijks seminar van een halve dag. Er werden patiëntenfolders gemaakt die de arts kon uitdelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
De vitale status van alle patiënten werd op 31 januari 2006 gecertificeerd door het Deense Burgerlijke Registratiesysteem (www.cpr.dk), dat volledige en continu bijgewerkte informatie bevat over alle Deense inwoners over de vitale status.
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
Diabetische retinopathie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Incidentie van diabetische retinopathie
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Urine-albumineconcentratie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Incidentie van albumineconcentratie in de urine > 15 mg/l
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
Incidentie van een hartinfarct. Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
Incidentie van een beroerte. Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe perifere neuropathie
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Nieuwe angina pectoris
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Nieuwe claudicatio intermittens
Tijdsspanne: op 6 jaar en 14 jaar na start studie
op 6 jaar en 14 jaar na start studie
Amputatie
Tijdsspanne: Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie
Incidentie van amputatie. Het nationale ziekenhuisontslagregister verstrekte informatie over ziekenhuisopnames voor een hartinfarct, beroerte en amputatie vanaf de diagnose tot 31 december 2005.
Van diabetesdiagnose tot mediaan 14 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren