Ensaio controlado randomizado de cuidados pessoais estruturados para diabetes mellitus tipo 2 (DCGP)
23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Research Unit Of General Practice, Copenhagen
O estudo Diabetes Care in General Practice: Randomized Controlled Trial of Structured Personal Care of Type 2 Diabetes Mellitus
Os objetivos de um estudo de acompanhamento de 14 anos são:
- Investigar qual o efeito a longo prazo do modelo de projeto de tratamento estruturado e personalizado do diabetes sobre 1) a mortalidade dos pacientes e o desenvolvimento de complicações diabéticas, 2) o uso de serviços do setor primário e secundário pelos pacientes, 3) o autoavaliação de saúde e motivação e 4) a relação médico-paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (T2DM) é uma doença cada vez mais comum que está ligada a uma mortalidade excessiva considerável. Existem muitas indicações de que o tratamento da pressão arterial elevada e da glicemia, bem como da dislipidemia, pode adiar o desenvolvimento de complicações diabéticas. O tratamento do DM2 é feito principalmente na clínica geral, onde os resultados não são satisfatórios. O objetivo do projeto é criar uma base para que o conhecimento baseado em pesquisa existente possa ser usado para melhorar a qualidade dos cuidados com o diabetes na prática geral.
A resposta será baseada nas informações de 1.428 pacientes diabéticos recém-diagnosticados com 40 anos ou mais que foram acompanhados desde 1989 em um estudo randomizado entre mais de 600 clínicos gerais. A intervenção, que terminou no início de 1996, proporcionou condições óptimas de acompanhamento, comunicação médico-doente e tratamento, entre outras formas através da formação dos médicos, elaboração de orientações clínicas e definição de objectivos individuais de tratamento. No projeto, o clínico geral é visto como o coordenador dos esforços profiláticos de todo o sistema de saúde em relação ao paciente diabético individual.
Os objetivos de um acompanhamento final de 14 anos são:
- Investigar qual o efeito a longo prazo do modelo de projeto de tratamento estruturado e personalizado do diabetes sobre 1) a mortalidade dos pacientes e o desenvolvimento de complicações diabéticas, 2) o uso de serviços do setor primário e secundário pelos pacientes, 3) o autoavaliação de saúde e motivação e 4) a relação médico-paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1014
- The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com idade igual ou superior a 40 anos com diagnóstico recente de diabetes entre 1º de março de 1989 e 28 de fevereiro de 1991 com base em sintomas hiperglicêmicos ou valores elevados de glicose no sangue medidos na clínica geral
Critério de exclusão:
- doença somática ameaçadora, doença mental grave ou falta de vontade de participar. Para nossa análise, também excluímos pacientes não brancos e pacientes cujo diagnóstico não foi estabelecido por uma medição de glicemia em um grande laboratório dentro de 500 dias após o diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados gerais de rotina
No grupo de comparação, os médicos eram livres para escolher qualquer tratamento e alterá-lo ao longo do tempo.
O centro coordenador do estudo não contatou práticas de comparação após o término do recrutamento (final de 1991) até 1995.
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Médicos de clínica geral (GPs) foram recomendados para realizar acompanhamento regular a cada três meses e uma triagem anual para complicações diabéticas.
Solicitou-se ao clínico geral que definisse, juntamente com o paciente, as melhores metas possíveis para glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), pressão arterial diastólica e lipídios dentro de três categorias pré-definidas.
Em cada consulta trimestral, o clínico geral era solicitado a comparar as conquistas com o objetivo e considerar a mudança do objetivo ou do tratamento de acordo.
Os médicos recebiam relatórios anuais de feedback descritivo sobre pacientes individuais.
Os GPs foram apresentados a possíveis soluções para problemas terapêuticos por meio de diretrizes clínicas apoiadas por um seminário anual de meio dia.
Folhetos de pacientes foram produzidos para o médico distribuir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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O estado vital de todos os pacientes foi certificado em 31 de janeiro de 2006 através do Sistema de Registro Civil Dinamarquês (www.cpr.dk), que inclui informações completas e continuamente atualizadas sobre o estado vital de todos os residentes dinamarqueses.
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Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Retinopatia diabética
Prazo: aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Incidência de retinopatia diabética
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aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Concentração de albumina urinária
Prazo: aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Incidência de concentração de albumina urinária > 15 mg/l
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aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Infarto do miocárdio
Prazo: Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Incidência de infarto do miocárdio.
O registro nacional de altas hospitalares forneceu informações sobre internações por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e amputação desde o diagnóstico até 31 de dezembro de 2005.
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Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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AVC
Prazo: Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Incidência de AVC.
O registro nacional de altas hospitalares forneceu informações sobre internações por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e amputação desde o diagnóstico até 31 de dezembro de 2005.
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Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova neuropatia periférica
Prazo: aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Nova angina de peito
Prazo: aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Nova claudicação intermitente
Prazo: aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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aos 6 anos e 14 anos após o início dos estudos
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Amputação
Prazo: Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Incidência de amputação.
O registro nacional de altas hospitalares forneceu informações sobre internações por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e amputação desde o diagnóstico até 31 de dezembro de 2005.
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Desde o diagnóstico de diabetes até a mediana de 14 anos após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arreskov AB, Olsen MA, Pouplier SS, Siersma V, Andersen CL, Friis S, de Fine Olivarius N. The impact of cancer on diabetes outcomes. BMC Endocr Disord. 2019 Jun 11;19(1):60. doi: 10.1186/s12902-019-0377-0.
- Heltberg A, Siersma V, Andersen JS, Ellervik C, Bronnum-Hansen H, Kragstrup J, de Fine Olivarius N. Socio-demographic determinants and effect of structured personal diabetes care: a 19-year follow-up of the randomized controlled study diabetes Care in General Practice (DCGP). BMC Endocr Disord. 2017 Dec 8;17(1):75. doi: 10.1186/s12902-017-0227-x.
- Krag MO, Hasselbalch L, Siersma V, Nielsen AB, Reventlow S, Malterud K, de Fine Olivarius N. The impact of gender on the long-term morbidity and mortality of patients with type 2 diabetes receiving structured personal care: a 13 year follow-up study. Diabetologia. 2016 Feb;59(2):275-85. doi: 10.1007/s00125-015-3804-4. Epub 2015 Nov 26.
- Larsen JR, Siersma VD, Davidsen AS, Waldorff FB, Reventlow S, de Fine Olivarius N. The excess mortality of patients with diabetes and concurrent psychiatric illness is markedly reduced by structured personal diabetes care: A 19-year follow up of the randomized controlled study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Gen Hosp Psychiatry. 2016 Jan-Feb;38:42-52. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lundstrom H, Siersma V, Nielsen AB, Brodersen J, Reventlow S, Andersen PK, de Fine Olivarius N. The effectiveness of structured personal care of type 2 diabetes on recurrent outcomes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1119-23. doi: 10.1007/s00125-014-3204-1. Epub 2014 Mar 6.
- Hansen LJ, Siersma V, Beck-Nielsen H, de Fine Olivarius N. Structured personal care of type 2 diabetes: a 19 year follow-up of the study Diabetes Care in General Practice (DCGP). Diabetologia. 2013 Jun;56(6):1243-53. doi: 10.1007/s00125-013-2893-1. Epub 2013 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1989
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCGP1989
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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