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Essai contrôlé randomisé sur les soins personnels structurés du diabète sucré de type 2 (DCGP)

23 février 2010 mis à jour par: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Étude sur les soins du diabète en médecine générale : essai contrôlé randomisé sur les soins personnels structurés du diabète sucré de type 2

Les objectifs d'une étude de suivi concluante de 14 ans sont les suivants :

  • Étudier l'effet à long terme du modèle de projet de soins structurés et personnalisés du diabète sur 1) la mortalité des patients et le développement de complications diabétiques, 2) l'utilisation par les patients des services des secteurs primaire et secondaire, 3) la état de santé et motivation auto-évalués, et 4) la relation médecin-patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (T2DM) est une maladie de plus en plus fréquente qui est liée à une surmortalité considérable. Il existe de nombreuses indications que le traitement de l'hypertension artérielle et de la glycémie ainsi que de la dyslipidémie peut retarder le développement de complications diabétiques. Le traitement du DT2 se fait principalement en médecine générale, où les résultats ne sont pas satisfaisants. L'objectif du projet est de créer une base permettant d'utiliser les connaissances issues de la recherche pour améliorer la qualité des soins du diabète en médecine générale.

La réponse sera basée sur les informations de 1 428 patients diabétiques nouvellement diagnostiqués âgés de 40 ans ou plus qui ont été suivis depuis 1989 dans un essai randomisé auprès de plus de 600 médecins généralistes. L'intervention, qui s'est terminée au début de 1996, a permis d'assurer des conditions optimales de suivi, de communication médecin-patient et de traitement, entre autres par la formation des médecins, l'élaboration de directives cliniques et la fixation d'objectifs thérapeutiques individuels. Dans le projet, le médecin généraliste est considéré comme le coordinateur des efforts prophylactiques de l'ensemble du système de santé par rapport à chaque patient diabétique.

Les objectifs d'un suivi final de 14 ans sont les suivants :

  • Étudier l'effet à long terme du modèle de projet de soins structurés et personnalisés du diabète sur 1) la mortalité des patients et le développement de complications diabétiques, 2) l'utilisation par les patients des services des secteurs primaire et secondaire, 3) la état de santé et motivation auto-évalués, et 4) la relation médecin-patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-1014
        • The Research Unit for General Practice in Copenhagen, Centre for Health and Community, Øster Farimagsgade 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients âgés de 40 ans ou plus avec un diabète nouvellement diagnostiqué entre le 1er mars 1989 et le 28 février 1991 sur la base de symptômes hyperglycémiques ou d'une glycémie élevée mesurée en médecine générale

Critère d'exclusion:

  • une maladie somatique menaçante, une maladie mentale grave ou une réticence à participer. Pour notre analyse, nous avons également exclu les patients non blancs et les patients dont le diagnostic n'a pas été établi par une mesure de la glycémie dans un grand laboratoire dans les 500 jours suivant le diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins courants de médecine générale
Dans le groupe de comparaison, les médecins étaient libres de choisir n'importe quel traitement et de le modifier au fil du temps. Le centre de coordination de l'étude n'a contacté les cabinets de comparaison après la fin du recrutement (fin 1991) qu'en 1995.
Comportemental: Soins personnels structurés
Il a été recommandé aux médecins généralistes (MG) d'effectuer un suivi régulier tous les trois mois et un dépistage annuel des complications du diabète. Il a été demandé au médecin généraliste de définir, avec le patient, les meilleurs objectifs possibles pour la glycémie, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la pression artérielle diastolique et les lipides dans trois catégories prédéfinies. Lors de chaque consultation trimestrielle, le médecin généraliste a été invité à comparer les réalisations avec l'objectif et à envisager de modifier l'objectif ou le traitement en conséquence. Les médecins recevaient des rapports de rétroaction descriptifs annuels sur chaque patient. Les médecins généralistes ont été initiés aux solutions possibles aux problèmes thérapeutiques par le biais de directives cliniques soutenues par un séminaire annuel d'une demi-journée. Des dépliants destinés aux patients ont été produits pour que le médecin les distribue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
Le statut vital de tous les patients a été certifié le 31 janvier 2006 par le biais du système d'enregistrement civil danois (www.cpr.dk) qui comprend des informations complètes et continuellement mises à jour sur tous les résidents danois sur le statut vital.
Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
La rétinopathie diabétique
Délai: à 6 ans et 14 ans après le début des études
Incidence de la rétinopathie diabétique
à 6 ans et 14 ans après le début des études
Concentration d'albumine urinaire
Délai: à 6 ans et 14 ans après le début des études
Incidence de la concentration d'albumine urinaire > 15 mg/l
à 6 ans et 14 ans après le début des études
Infarctus du myocarde
Délai: Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
Incidence de l'infarctus du myocarde. Le registre national des sorties d'hôpital a fourni des informations sur les admissions à l'hôpital pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et amputation depuis le diagnostic jusqu'au 31 décembre 2005.
Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
Accident vasculaire cérébral
Délai: Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
Incidence de l'AVC. Le registre national des sorties d'hôpital a fourni des informations sur les admissions à l'hôpital pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et amputation depuis le diagnostic jusqu'au 31 décembre 2005.
Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle neuropathie périphérique
Délai: à 6 ans et 14 ans après le début des études
à 6 ans et 14 ans après le début des études
Nouvelle angine de poitrine
Délai: à 6 ans et 14 ans après le début des études
à 6 ans et 14 ans après le début des études
Nouvelle claudication intermittente
Délai: à 6 ans et 14 ans après le début des études
à 6 ans et 14 ans après le début des études
Amputation
Délai: Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude
Incidence de l'amputation. Le registre national des sorties d'hôpital a fourni des informations sur les admissions à l'hôpital pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et amputation depuis le diagnostic jusqu'au 31 décembre 2005.
Du diagnostic de diabète jusqu'à la médiane 14 ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1989

Achèvement primaire (Réel)

1 février 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Dernière vérification

1 juillet 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCGP1989

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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