Strukturální prediktory levé komory pro náhlou srdeční smrt
Strukturální prediktory levé komory pro náhlou srdeční smrt [Podstudie: Funkční energetika a zobrazování pro fenotypovou charakterizaci pacientů s rizikem náhlé srdeční smrti, viz také NCT000181233]
Náhlá srdeční smrt (SCD) představuje významnou zdravotní výzvu s vysokou roční incidencí a nízkou mírou přežití. Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) předcházejí SCD u pacientů se špatnou srdeční funkcí. Kritický přínos pro přežití, který zařízení poskytují, je však doprovázen krátkodobými a dlouhodobými komplikacemi a vysokou ekonomickou zátěží. Navíc při použití současných praktických pokynů pro sníženou srdeční funkci, konkrétně ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 %, jako hlavního určujícího faktoru pro výběr pacientů, pouze menšina pacientů skutečně profituje z léčby ICD (< 25 % za 5 let ). Existuje zásadní potřeba robustnějších diagnostických přístupů ke stratifikaci rizika SCD.
Tento projekt zkoumá hypotézu, že strukturální abnormality samotného srdce, nad rámec globální dysfunkce LK, jsou důležitými prediktory rizika SCD, protože naznačují přítomnost abnormálního tkáňového substrátu potřebného pro abnormální elektrické obvody a srdeční rytmy, které ve skutečnosti vedou k SCD. . Informace o struktuře srdce budou získány ze zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a použity v kombinaci s řadou dalších klinických rizikových faktorů, aby se zjistilo, zda určité charakteristiky mohou lépe předvídat pacienty s rizikem SCD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhlá srdeční smrt (SCD) představuje významnou zdravotní výzvu s vysokou roční incidencí a nízkou mírou přežití. Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) zabraňují SCD u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory (LV). Kritický přínos pro přežití, který zařízení poskytují, je však doprovázen krátkodobými a dlouhodobými komplikacemi a vysokou ekonomickou zátěží. Navíc při použití současných praktických pokynů pro ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 % jako hlavního určujícího faktoru pro výběr pacientů má z terapie ICD skutečně prospěch pouze menšina pacientů (< 25 % za 5 let). Existuje zásadní potřeba robustnějších diagnostických přístupů ke stratifikaci rizika SCD.
Tento projekt zkoumá hypotézu, že strukturální abnormality LK nad rámec globální dysfunkce LK jsou důležitými prediktory rizika SCD, protože indikují přítomnost abnormálního patofyziologického substrátu potřebného pro komorovou arytmogenitu vedoucí k SCD. Tento předpoklad je podpořen předklinickými modely a omezenými kohortovými studiemi pacientů, které zkoumaly příspěvek jednotlivých strukturálních indexů LK. Nebyla však provedena žádná prospektivní studie kandidátů primární prevence ICD v dostatečně velkém počtu, která by prozkoumala přírůstkovou hodnotu komplexního hodnocení struktury LK na riziko SCD nad rámec LVEF a snadno dostupných demografických a klinických proměnných.
Strukturu LK lze podrobně kvantifikovat pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s pozdním zesílením gadolinia (CMR-LGE). Konkrétně přesné hodnocení celkové funkce LK, objemů, hmoty, geometrie a charakteristik infarktu/jizvy je možné a klinicky získatelné jedním vyšetřením. Naším cílem je prozkoumat, zda některý z těchto indexů CMR nebo kombinace indexů je či není schopen lépe rozlišovat mezi pacienty s vysokou a nízkou náchylností k SCD v rámci širší populace pacientů se sníženou LVEF. Pokud výsledky těchto studií prokážou, že struktura LK je důležitým prognostickým rizikovým faktorem, může být možné konkrétněji zaměřit terapii ICD na ty, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch a vyhnout se zbytečným implantacím zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Wu, MD
- Telefonní číslo: 410-502-7283
- E-mail: kwu@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Aktivní, ne nábor
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVEF ≤ 35 %, klinicky uváděné pro vložení ICD pro účely primární prevence (tj. žádná předchozí anamnéza setrvalých komorových arytmií)
- Ve věku od 21 do 80 let
- Povolení klinického ošetřujícího lékaře pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas.
- Jedinci s kontraindikacemi k MRI (tj. implantované kovové předměty, jako jsou již existující kardiostimulátory, mozkové svorky nebo zapuštěné kovové projektily)
- Nezletilí.
- Těhotná žena.
- Srdeční selhání NYHA třídy IV.
- Chronická renální insuficience s clearance kreatininu < 60 ml/min; akutní renální insuficience jakékoli závažnosti
- Klaustrofobie
- Předchozí nežádoucí reakce na kontrast na bázi gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené výsledky SCD
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
První výskyt přisouzeného vhodného spuštění ICD pro komorovou tachykardii/komorovou fibrilaci nebo srdeční smrt neléčenou ICD.
|
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené srdeční výsledky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
První výskyt přisouzeného vhodného spuštění ICD pro komorovou tachykardii/fibrilaci komor, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo srdeční smrt.
|
Každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00324567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .