Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkels strukturelle prediktorer for plutselig hjertedød

15. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Venstre ventrikkels strukturelle prediktorer for plutselig hjertedød [Substudy of: Functional Energetics and Imaging for Phenotypic Characterization of Patients at Risk for Sudden Cardiac Death, Se også NCT000181233]

Plutselig hjertedød (SCD) utgjør en betydelig helseutfordring med høy årlig forekomst og lav overlevelse. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) forhindrer SCD hos pasienter med dårlig hjertefunksjon. Imidlertid er den kritiske overlevelsesfordelen som enhetene gir, ledsaget av kort- og langsiktige komplikasjoner og en høy økonomisk byrde. Ved bruk av gjeldende praksisretningslinjer for redusert hjertefunksjon, spesifikt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 %, som den viktigste bestemmende faktoren for pasientvalg, er det dessuten kun et mindretall av pasientene som faktisk har nytte av ICD-behandling (<25 % på 5 år ). Det er et vesentlig behov for mer robuste diagnostiske tilnærminger til SCD-risikostratifisering.

Dette prosjektet undersøker hypotesen om at strukturelle abnormiteter i selve hjertet, utover global LV-dysfunksjon, er viktige prediktorer for SCD-risiko siden de indikerer tilstedeværelsen av det unormale vevssubstratet som kreves for de unormale elektriske kretsene og hjerterytmene som faktisk fører til SCD . Informasjon om hjertets struktur vil bli hentet fra hjertemagnetisk resonansavbildning og brukt i kombinasjon med en rekke andre kliniske risikofaktorer for å se om visse egenskaper bedre kan forutsi pasienter med risiko for SCD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød (SCD) utgjør en betydelig helseutfordring med høy årlig forekomst og lav overlevelse. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) forhindrer SCD hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon. Imidlertid er den kritiske overlevelsesfordelen som enhetene gir, ledsaget av kort- og langsiktige komplikasjoner og en høy økonomisk byrde. I tillegg, ved å bruke gjeldende praksisretningslinjer for LV-ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤35 % som den viktigste avgjørende faktoren for pasientvalg, er det bare et mindretall av pasientene som faktisk har nytte av ICD-behandling (<25 % på 5 år). Det er et vesentlig behov for mer robuste diagnostiske tilnærminger til SCD-risikostratifisering.

Dette prosjektet undersøker hypotesen om at LV strukturelle abnormiteter utover global LV dysfunksjon er viktige prediktorer for SCD-risiko siden de indikerer tilstedeværelsen av unormalt patofysiologisk substrat som kreves for ventrikulær arytmogenisitet som fører til SCD. Denne forutsetningen støttes av prekliniske modeller og begrensede pasientkohortstudier som undersøker bidraget til individuelle LV strukturelle indekser. Det har imidlertid ikke vært noen prospektiv studie av primærforebyggende ICD-kandidater i tilstrekkelig stort antall til å undersøke den inkrementelle verdien av en omfattende vurdering av LV-struktur på SCD-risiko utover den for LVEF og lett tilgjengelige demografiske og kliniske variabler.

LV-struktur kan kvantifiseres i detalj ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning med sen gadoliniumforsterkning (CMR-LGE). Spesifikt er nøyaktig vurdering av global LV-funksjon, volumer, masse, geometri og infarkt/arrkarakteristikker mulig og oppnåelig klinisk i en enkelt undersøkelse. Vi tar sikte på å undersøke om noen av disse CMR-indeksene eller kombinasjonen av indekser er bedre i stand til å skille mellom pasienter med høy versus lav følsomhet for SCD innenfor den bredere populasjonen av reduserte LVEF-pasienter. Hvis resultatene av disse studiene viser at LV-struktur er en viktig prognostisk risikofaktor, kan det være mulig å mer spesifikt fokusere ICD-terapi til de som mest sannsynlig vil ha nytte av og unngå unødvendige implantasjoner av utstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Wu, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7283
  • E-post: kwu@jhmi.edu

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi (målt ved et klinisk ekkokardiogram, ventrikulogram eller radionuklidstudie) henvist klinisk til ICD-innsetting for primærforebyggingsformål (dvs. ingen tidligere historie med vedvarende ventrikulære arytmier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF≤35 %, henvist klinisk for ICD-innsetting for primærforebyggingsformål (dvs. ingen tidligere historie med vedvarende ventrikulære arytmier)
  • Mellom 21 og 80 år
  • Tillatelse fra pasientens klinisk behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke.
  • Personer med kontraindikasjoner for MR (dvs. implanterte metalliske gjenstander som allerede eksisterende pacemakere, cerebrale clips eller inneliggende metalliske prosjektiler)
  • Mindreårige.
  • Gravide kvinner.
  • NYHA klasse IV hjertesvikt.
  • Kronisk nyresvikt med kreatininclearance <60 ml/min; akutt nyresvikt av enhver alvorlighetsgrad
  • Klaustrofobi
  • Tidligere bivirkning på gadoliniumbasert kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte SCD-utfall
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Den første forekomsten av en bedømt passende ICD-skyting for ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer eller hjertedød som ikke behandles av ICD.
Hver 6. måned i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hjerteutfall
Tidsramme: Hver 6. måned i 5 år
Den første forekomsten av en bedømt passende ICD-skyting for ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjertedød.
Hver 6. måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere