Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурные предикторы внезапной сердечной смерти левого желудочка

15 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Структурные предикторы внезапной сердечной смерти левого желудочка [подисследование: функциональная энергетика и визуализация для фенотипической характеристики пациентов с риском внезапной сердечной смерти, см. также NCT000181233]

Внезапная сердечная смерть (ВСС) представляет серьезную проблему для здравоохранения из-за высокой ежегодной заболеваемости и низкой выживаемости. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) предотвращают ВСС у пациентов с плохой функцией сердца. Тем не менее, критическое преимущество в выживаемости, обеспечиваемое устройствами, сопровождается краткосрочными и долгосрочными осложнениями и высоким экономическим бременем. Более того, при использовании текущих практических рекомендаций по снижению функции сердца, особенно фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, в качестве основного определяющего фактора для отбора пациентов, только меньшинство пациентов получает реальную пользу от терапии ИКД (<25% за 5 лет). ). Существует существенная потребность в более надежных диагностических подходах к стратификации риска ВСС.

В этом проекте исследуется гипотеза о том, что структурные аномалии самого сердца, помимо глобальной дисфункции ЛЖ, являются важными предикторами риска ВСС, поскольку они указывают на наличие аномального тканевого субстрата, необходимого для аномальных электрических цепей и сердечных ритмов, которые фактически приводят к ВСС. . Информация о структуре сердца будет получена с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и использована в сочетании с рядом других клинических факторов риска, чтобы увидеть, могут ли определенные характеристики лучше предсказать пациентов с риском внезапной сердечной смерти.

Обзор исследования

Подробное описание

Внезапная сердечная смерть (ВСС) представляет серьезную проблему для здравоохранения из-за высокой ежегодной заболеваемости и низкой выживаемости. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) предотвращают ВСС у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Тем не менее, критическое преимущество в выживаемости, обеспечиваемое устройствами, сопровождается краткосрочными и долгосрочными осложнениями и высоким экономическим бременем. Более того, при использовании текущих практических рекомендаций по фракции выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) ≤35% в качестве основного определяющего фактора для отбора пациентов, только меньшинство пациентов получает реальную пользу от терапии ИКД (<25% за 5 лет). Существует существенная потребность в более надежных диагностических подходах к стратификации риска ВСС.

В этом проекте исследуется гипотеза о том, что структурные аномалии ЛЖ, превышающие глобальную дисфункцию ЛЖ, являются важными предикторами риска ВСС, поскольку они указывают на наличие аномального патофизиологического субстрата, необходимого для желудочковой аритмогенности, ведущей к ВСС. Эта предпосылка подтверждается доклиническими моделями и исследованиями ограниченной когорты пациентов, изучающими вклад отдельных структурных индексов ЛЖ. Тем не менее, не было проведено проспективного исследования кандидатов на первичную профилактику ИКД в достаточно большом количестве, чтобы исследовать дополнительную ценность комплексной оценки структуры ЛЖ в отношении риска ВСС по сравнению с ФВ ЛЖ и легкодоступными демографическими и клиническими переменными.

Структура ЛЖ может быть детально определена с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (CMR-LGE). В частности, точная оценка общей функции ЛЖ, объемов, массы, геометрии и характеристик инфаркта/рубца возможна и доступна клинически при одном исследовании. Мы стремимся выяснить, способны ли какие-либо из этих показателей CMR или комбинации показателей лучше различать пациентов с высокой и низкой предрасположенностью к ВСС в более широкой популяции пациентов со сниженной ФВ ЛЖ. Если результаты этих исследований продемонстрируют, что структура ЛЖ является важным прогностическим фактором риска, тогда можно будет более конкретно сфокусировать терапию ИКД на тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу, и избежать ненужной имплантации устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Wu, MD
  • Номер телефона: 410-502-7283
  • Электронная почта: kwu@jhmi.edu

Места учебы

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Активный, не рекрутирующий
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Главный следователь:
          • Katherine Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ) ≤35% ишемической или неишемической этиологии (согласно клинической эхокардиограмме, вентрикулограмме или радионуклидному исследованию) направляются на установку ИКД в целях первичной профилактики (т. отсутствие в анамнезе устойчивых желудочковых аритмий)

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ ≤35%, клиническое направление для установки ИКД в целях первичной профилактики (т. отсутствие в анамнезе устойчивых желудочковых аритмий)
  • В возрасте от 21 до 80 лет
  • Разрешение лечащего врача пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие.
  • Лица с противопоказаниями к МРТ (т. имплантированные металлические предметы, такие как ранее существовавшие кардиостимуляторы, церебральные зажимы или постоянные металлические снаряды)
  • Несовершеннолетние.
  • Беременные женщины.
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  • Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <60 мл/мин; острая почечная недостаточность любой степени тяжести
  • Клаустрофобия
  • Предшествующая побочная реакция на контраст на основе гадолиния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные исходы ВСС
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Первый случай признанного надлежащего срабатывания ИКД по поводу желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков или сердечной смерти, не леченной ИКД.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные сердечные исходы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Первый случай срабатывания ИКД признан адекватным по поводу желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечной смерти.
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться