- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01076660
Структурные предикторы внезапной сердечной смерти левого желудочка
Структурные предикторы внезапной сердечной смерти левого желудочка [подисследование: функциональная энергетика и визуализация для фенотипической характеристики пациентов с риском внезапной сердечной смерти, см. также NCT000181233]
Внезапная сердечная смерть (ВСС) представляет серьезную проблему для здравоохранения из-за высокой ежегодной заболеваемости и низкой выживаемости. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) предотвращают ВСС у пациентов с плохой функцией сердца. Тем не менее, критическое преимущество в выживаемости, обеспечиваемое устройствами, сопровождается краткосрочными и долгосрочными осложнениями и высоким экономическим бременем. Более того, при использовании текущих практических рекомендаций по снижению функции сердца, особенно фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, в качестве основного определяющего фактора для отбора пациентов, только меньшинство пациентов получает реальную пользу от терапии ИКД (<25% за 5 лет). ). Существует существенная потребность в более надежных диагностических подходах к стратификации риска ВСС.
В этом проекте исследуется гипотеза о том, что структурные аномалии самого сердца, помимо глобальной дисфункции ЛЖ, являются важными предикторами риска ВСС, поскольку они указывают на наличие аномального тканевого субстрата, необходимого для аномальных электрических цепей и сердечных ритмов, которые фактически приводят к ВСС. . Информация о структуре сердца будет получена с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и использована в сочетании с рядом других клинических факторов риска, чтобы увидеть, могут ли определенные характеристики лучше предсказать пациентов с риском внезапной сердечной смерти.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть (ВСС) представляет серьезную проблему для здравоохранения из-за высокой ежегодной заболеваемости и низкой выживаемости. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) предотвращают ВСС у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Тем не менее, критическое преимущество в выживаемости, обеспечиваемое устройствами, сопровождается краткосрочными и долгосрочными осложнениями и высоким экономическим бременем. Более того, при использовании текущих практических рекомендаций по фракции выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) ≤35% в качестве основного определяющего фактора для отбора пациентов, только меньшинство пациентов получает реальную пользу от терапии ИКД (<25% за 5 лет). Существует существенная потребность в более надежных диагностических подходах к стратификации риска ВСС.
В этом проекте исследуется гипотеза о том, что структурные аномалии ЛЖ, превышающие глобальную дисфункцию ЛЖ, являются важными предикторами риска ВСС, поскольку они указывают на наличие аномального патофизиологического субстрата, необходимого для желудочковой аритмогенности, ведущей к ВСС. Эта предпосылка подтверждается доклиническими моделями и исследованиями ограниченной когорты пациентов, изучающими вклад отдельных структурных индексов ЛЖ. Тем не менее, не было проведено проспективного исследования кандидатов на первичную профилактику ИКД в достаточно большом количестве, чтобы исследовать дополнительную ценность комплексной оценки структуры ЛЖ в отношении риска ВСС по сравнению с ФВ ЛЖ и легкодоступными демографическими и клиническими переменными.
Структура ЛЖ может быть детально определена с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с поздним усилением гадолиния (CMR-LGE). В частности, точная оценка общей функции ЛЖ, объемов, массы, геометрии и характеристик инфаркта/рубца возможна и доступна клинически при одном исследовании. Мы стремимся выяснить, способны ли какие-либо из этих показателей CMR или комбинации показателей лучше различать пациентов с высокой и низкой предрасположенностью к ВСС в более широкой популяции пациентов со сниженной ФВ ЛЖ. Если результаты этих исследований продемонстрируют, что структура ЛЖ является важным прогностическим фактором риска, тогда можно будет более конкретно сфокусировать терапию ИКД на тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу, и избежать ненужной имплантации устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine Wu, MD
- Номер телефона: 410-502-7283
- Электронная почта: kwu@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Активный, не рекрутирующий
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Главный следователь:
- Katherine Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤35%, клиническое направление для установки ИКД в целях первичной профилактики (т. отсутствие в анамнезе устойчивых желудочковых аритмий)
- В возрасте от 21 до 80 лет
- Разрешение лечащего врача пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие.
- Лица с противопоказаниями к МРТ (т. имплантированные металлические предметы, такие как ранее существовавшие кардиостимуляторы, церебральные зажимы или постоянные металлические снаряды)
- Несовершеннолетние.
- Беременные женщины.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <60 мл/мин; острая почечная недостаточность любой степени тяжести
- Клаустрофобия
- Предшествующая побочная реакция на контраст на основе гадолиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные исходы ВСС
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Первый случай признанного надлежащего срабатывания ИКД по поводу желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков или сердечной смерти, не леченной ИКД.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные сердечные исходы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Первый случай срабатывания ИКД признан адекватным по поводу желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечной смерти.
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Смерть
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Тахикардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смерть, внезапная, сердечная
- Тахикардия, желудочковая
- Мерцание желудочков
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00324567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .