- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01076660
Linkerventrikel structurele voorspellers van plotselinge hartdood
Linkerventrikel structurele voorspellers van plotselinge hartdood [Substudie van: functionele energetica en beeldvorming voor fenotypische karakterisering van patiënten die risico lopen op plotselinge hartdood, zie ook NCT000181233]
Plotselinge hartdood (SCD) vormt een grote uitdaging voor de gezondheidszorg met een hoge jaarlijkse incidentie en lage overlevingspercentages. Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) voorkomen SCD bij patiënten met een slechte hartfunctie. Het kritieke overlevingsvoordeel dat de apparaten bieden, gaat echter gepaard met complicaties op korte en lange termijn en een hoge economische last. Bovendien, bij het gebruik van de huidige praktijkrichtlijnen van verminderde hartfunctie, met name de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35%, als de belangrijkste bepalende factor voor patiëntenselectie, profiteert slechts een minderheid van de patiënten daadwerkelijk van ICD-therapie (<25% in 5 jaar ). Er is een essentiële behoefte aan meer robuuste diagnostische benaderingen van SCZ-risicostratificatie.
Dit project onderzoekt de hypothese dat structurele afwijkingen van het hart zelf, afgezien van globale LV-disfunctie, belangrijke voorspellers zijn van het risico op plotseling hartinfarct, aangezien ze wijzen op de aanwezigheid van het abnormale weefselsubstraat dat nodig is voor de abnormale elektrische circuits en hartritmes die daadwerkelijk leiden tot plotselinge hartdood. . Informatie over de structuur van het hart zal worden verkregen uit cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en worden gebruikt in combinatie met een aantal andere klinische risicofactoren om te zien of bepaalde kenmerken patiënten met een risico op SCD beter kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartdood (SCD) vormt een grote uitdaging voor de gezondheidszorg met een hoge jaarlijkse incidentie en lage overlevingspercentages. Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) voorkomen plotselinge dood bij patiënten met linkerventrikel (LV) systolische disfunctie. Het kritieke overlevingsvoordeel dat de apparaten bieden, gaat echter gepaard met complicaties op korte en lange termijn en een hoge economische last. Bovendien, bij het gebruik van de huidige praktijkrichtlijnen van LV ejectiefractie (LVEF) ≤35% als de belangrijkste bepalende factor voor patiëntenselectie, profiteert slechts een minderheid van de patiënten daadwerkelijk van ICD-therapie (<25% in 5 jaar). Er is een essentiële behoefte aan meer robuuste diagnostische benaderingen van SCZ-risicostratificatie.
Dit project onderzoekt de hypothese dat structurele LV-afwijkingen naast globale LV-disfunctie belangrijke voorspellers zijn van SCD-risico, aangezien ze de aanwezigheid aangeven van een abnormaal pathofysiologisch substraat dat nodig is voor de ventriculaire aritmogeniciteit die leidt tot SCD. Dit uitgangspunt wordt ondersteund door preklinische modellen en beperkte patiëntencohortstudies die de bijdrage van individuele LV structurele indices onderzoeken. Er is echter geen prospectief onderzoek gedaan naar ICD-kandidaten voor primaire preventie in voldoende grote aantallen om de incrementele waarde te onderzoeken van een alomvattende beoordeling van de LV-structuur op het risico van SCD bovenop die van LVEF en direct beschikbare demografische en klinische variabelen.
De LV-structuur kan in detail worden gekwantificeerd met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering (CMR-LGE). In het bijzonder is een nauwkeurige beoordeling van de globale LV-functie, volumes, massa, geometrie en infarct-/littekenkarakteristieken haalbaar en klinisch verkrijgbaar in een enkel onderzoek. We willen onderzoeken of een van deze CMR-indices of een combinatie van indices al dan niet beter in staat is om onderscheid te maken tussen patiënten met hoge versus lage gevoeligheid voor plotselinge dood binnen de bredere populatie van patiënten met verminderde LVEF. Als de resultaten van deze onderzoeken aantonen dat de LV-structuur een belangrijke prognostische risicofactor is, kan het mogelijk zijn om ICD-therapie meer specifiek te richten op diegenen die er waarschijnlijk baat bij hebben en onnodige apparaatimplantaties te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katherine Wu, MD
- Telefoonnummer: 410-502-7283
- E-mail: kwu@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Actief, niet wervend
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVEF≤35%, klinisch doorverwezen voor ICD-insertie voor primaire preventiedoeleinden (d.w.z. geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën)
- Tussen de 21 en 80 jaar
- Toestemming van de klinisch behandelend arts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven.
- Personen met contra-indicaties voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde metalen voorwerpen zoals reeds bestaande pacemakers, cerebrale clips of inwonende metalen projectielen)
- minderjarigen.
- Zwangere vrouw.
- NYHA klasse IV hartfalen.
- Chronische nierinsufficiëntie met creatinineklaring <60 ml/min; acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook
- Claustrofobie
- Eerdere bijwerking op op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde SCD-uitkomsten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De eerste keer dat een goedgekeurde ICD wordt afgevuurd voor ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie of hartdood die niet door de ICD wordt behandeld.
|
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde cardiale uitkomsten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De eerste keer dat een goedgekeurde ICD wordt afgevuurd wegens ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen of hartdood.
|
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00324567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .