Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerventrikel structurele voorspellers van plotselinge hartdood

15 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Linkerventrikel structurele voorspellers van plotselinge hartdood [Substudie van: functionele energetica en beeldvorming voor fenotypische karakterisering van patiënten die risico lopen op plotselinge hartdood, zie ook NCT000181233]

Plotselinge hartdood (SCD) vormt een grote uitdaging voor de gezondheidszorg met een hoge jaarlijkse incidentie en lage overlevingspercentages. Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) voorkomen SCD bij patiënten met een slechte hartfunctie. Het kritieke overlevingsvoordeel dat de apparaten bieden, gaat echter gepaard met complicaties op korte en lange termijn en een hoge economische last. Bovendien, bij het gebruik van de huidige praktijkrichtlijnen van verminderde hartfunctie, met name de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35%, als de belangrijkste bepalende factor voor patiëntenselectie, profiteert slechts een minderheid van de patiënten daadwerkelijk van ICD-therapie (<25% in 5 jaar ). Er is een essentiële behoefte aan meer robuuste diagnostische benaderingen van SCZ-risicostratificatie.

Dit project onderzoekt de hypothese dat structurele afwijkingen van het hart zelf, afgezien van globale LV-disfunctie, belangrijke voorspellers zijn van het risico op plotseling hartinfarct, aangezien ze wijzen op de aanwezigheid van het abnormale weefselsubstraat dat nodig is voor de abnormale elektrische circuits en hartritmes die daadwerkelijk leiden tot plotselinge hartdood. . Informatie over de structuur van het hart zal worden verkregen uit cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en worden gebruikt in combinatie met een aantal andere klinische risicofactoren om te zien of bepaalde kenmerken patiënten met een risico op SCD beter kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood (SCD) vormt een grote uitdaging voor de gezondheidszorg met een hoge jaarlijkse incidentie en lage overlevingspercentages. Implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD's) voorkomen plotselinge dood bij patiënten met linkerventrikel (LV) systolische disfunctie. Het kritieke overlevingsvoordeel dat de apparaten bieden, gaat echter gepaard met complicaties op korte en lange termijn en een hoge economische last. Bovendien, bij het gebruik van de huidige praktijkrichtlijnen van LV ejectiefractie (LVEF) ≤35% als de belangrijkste bepalende factor voor patiëntenselectie, profiteert slechts een minderheid van de patiënten daadwerkelijk van ICD-therapie (<25% in 5 jaar). Er is een essentiële behoefte aan meer robuuste diagnostische benaderingen van SCZ-risicostratificatie.

Dit project onderzoekt de hypothese dat structurele LV-afwijkingen naast globale LV-disfunctie belangrijke voorspellers zijn van SCD-risico, aangezien ze de aanwezigheid aangeven van een abnormaal pathofysiologisch substraat dat nodig is voor de ventriculaire aritmogeniciteit die leidt tot SCD. Dit uitgangspunt wordt ondersteund door preklinische modellen en beperkte patiëntencohortstudies die de bijdrage van individuele LV structurele indices onderzoeken. Er is echter geen prospectief onderzoek gedaan naar ICD-kandidaten voor primaire preventie in voldoende grote aantallen om de incrementele waarde te onderzoeken van een alomvattende beoordeling van de LV-structuur op het risico van SCD bovenop die van LVEF en direct beschikbare demografische en klinische variabelen.

De LV-structuur kan in detail worden gekwantificeerd met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met late gadoliniumverbetering (CMR-LGE). In het bijzonder is een nauwkeurige beoordeling van de globale LV-functie, volumes, massa, geometrie en infarct-/littekenkarakteristieken haalbaar en klinisch verkrijgbaar in een enkel onderzoek. We willen onderzoeken of een van deze CMR-indices of een combinatie van indices al dan niet beter in staat is om onderscheid te maken tussen patiënten met hoge versus lage gevoeligheid voor plotselinge dood binnen de bredere populatie van patiënten met verminderde LVEF. Als de resultaten van deze onderzoeken aantonen dat de LV-structuur een belangrijke prognostische risicofactor is, kan het mogelijk zijn om ICD-therapie meer specifiek te richten op diegenen die er waarschijnlijk baat bij hebben en onnodige apparaatimplantaties te vermijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katherine Wu, MD
  • Telefoonnummer: 410-502-7283
  • E-mail: kwu@jhmi.edu

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Actief, niet wervend
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met LV ejectiefractie (LVEF) ≤35% van ischemische of niet-ischemische etiologie (zoals gemeten door een klinisch echocardiogram, ventriculogram of radionuclide-onderzoek) verwezen klinisch voor ICD-insertie voor primaire preventiedoeleinden (d.w.z. geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF≤35%, klinisch doorverwezen voor ICD-insertie voor primaire preventiedoeleinden (d.w.z. geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën)
  • Tussen de 21 en 80 jaar
  • Toestemming van de klinisch behandelend arts van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven.
  • Personen met contra-indicaties voor MRI (d.w.z. geïmplanteerde metalen voorwerpen zoals reeds bestaande pacemakers, cerebrale clips of inwonende metalen projectielen)
  • minderjarigen.
  • Zwangere vrouw.
  • NYHA klasse IV hartfalen.
  • Chronische nierinsufficiëntie met creatinineklaring <60 ml/min; acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook
  • Claustrofobie
  • Eerdere bijwerking op op gadolinium gebaseerd contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde SCD-uitkomsten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
De eerste keer dat een goedgekeurde ICD wordt afgevuurd voor ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie of hartdood die niet door de ICD wordt behandeld.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde cardiale uitkomsten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
De eerste keer dat een goedgekeurde ICD wordt afgevuurd wegens ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen of hartdood.
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren