心源性猝死的左心室结构预测因子
心源性猝死的左心室结构预测因子 [子研究:具有心源性猝死风险的患者表型特征的功能能量学和成像,另见 NCT000181233]
心源性猝死 (SCD) 每年发病率高,存活率低,对医疗保健构成重大挑战。 植入式心律转复除颤器 (ICD) 可预防心功能不佳患者发生 SCD。 然而,这些设备带来的关键生存益处伴随着短期和长期并发症以及沉重的经济负担。 此外,在使用心功能下降的当前实践指南,特别是左心室射血分数 (LVEF)≤35% 作为患者选择的主要决定因素时,只有少数患者实际上受益于 ICD 治疗(5 年内 <25% ). 迫切需要更强大的 SCD 风险分层诊断方法。
该项目检验了这样一个假设,即心脏本身的结构异常,除了整体 LV 功能障碍之外,是 SCD 风险的重要预测因素,因为它们表明异常电路和心律所需的异常组织基质的存在实际上导致 SCD . 有关心脏结构的信息将从心脏磁共振成像中获得,并与许多其他临床风险因素结合使用,以查看某些特征是否可以更好地预测有 SCD 风险的患者。
研究概览
详细说明
心源性猝死 (SCD) 每年发病率高,存活率低,对医疗保健构成重大挑战。 植入式心律转复除颤器 (ICD) 可预防左心室 (LV) 收缩功能障碍患者发生 SCD。 然而,这些设备带来的关键生存益处伴随着短期和长期并发症以及沉重的经济负担。 此外,在使用当前 LV 射血分数 (LVEF)≤35% 作为患者选择的主要决定因素的实践指南中,只有少数患者真正受益于 ICD 治疗(5 年内 <25%)。 迫切需要更强大的 SCD 风险分层诊断方法。
该项目检验了这样一个假设,即 LV 结构异常超出整体 LV 功能障碍是 SCD 风险的重要预测因素,因为它们表明存在导致 SCD 的室性心律失常性所需的异常病理生理基质。 这一前提得到了临床前模型和有限患者队列研究的支持,这些研究检查了各个 LV 结构指数的贡献。 然而,目前还没有对一级预防 ICD 候选人进行足够多的前瞻性研究,以调查 LV 结构综合评估对 SCD 风险的增量价值超过 LVEF 和现成的人口统计和临床变量。
可以使用具有晚期钆增强的心脏磁共振成像 (CMR-LGE) 详细量化 LV 结构。 具体而言,对整体 LV 功能、体积、质量、几何形状和梗塞/疤痕特征的准确评估在临床上是可行的,并且可以在一次检查中获得。 我们的目的是检查这些 CMR 指标或指标组合中的任何一个是否能够更好地区分更广泛的 LVEF 降低患者人群中对 SCD 的高易感性和低易感性患者。 如果这些研究的结果表明 LV 结构是一个重要的预后风险因素,那么就有可能将 ICD 治疗更具体地集中于那些最有可能受益并避免不必要的装置植入的人。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Barbara D Butcher, RN
- 电话号码:443-287-3472
- 邮箱:bbutche1@jhmi.edu
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- 主动,不招人
- Christiana Care Health Services
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Medical Institutions
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首席研究员:
- Katherine Wu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- LVEF≤35%,临床上转诊用于 ICD 植入以达到一级预防目的(即 无持续性室性心律失常病史)
- 21岁至80岁之间
- 患者临床主治医师的许可
排除标准:
- 拒绝或无法同意的患者。
- 对 MRI 有禁忌症的人(即 植入的金属物体,例如预先存在的心脏起搏器、脑夹或留置金属弹丸)
- 未成年人。
- 孕妇。
- NYHA IV 级心力衰竭。
- 肌酐清除率<60毫升/分钟的慢性肾功能不全;任何严重程度的急性肾功能不全
- 幽闭恐惧症
- 先前对含钆造影剂的不良反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合 SCD 结果
大体时间:每 6 个月一次,持续 5 年
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因室性心动过速/心室颤动或未经 ICD 治疗的心源性死亡而首次出现经过裁定的适当 ICD 放电。
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每 6 个月一次,持续 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合心脏结局
大体时间:每 6 个月一次,持续 5 年
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首次发生因室性心动过速/心室颤动、因心力衰竭住院或心源性死亡而裁定的适当 ICD 放电。
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每 6 个月一次,持续 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katherine Wu, MD、Johns Hopkins University
- 研究主任:Robert G Weiss, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
- Ouwerkerk R, Bottomley PA, Solaiyappan M, Spooner AE, Tomaselli GF, Wu KC, Weiss RG. Tissue sodium concentration in myocardial infarction in humans: a quantitative 23Na MR imaging study. Radiology. 2008 Jul;248(1):88-96. doi: 10.1148/radiol.2481071027.
- Ardekani S, Weiss RG, Lardo AC, George RT, Lima JA, Wu KC, Miller MI, Winslow RL, Younes L. Computational method for identifying and quantifying shape features of human left ventricular remodeling. Ann Biomed Eng. 2009 Jun;37(6):1043-54. doi: 10.1007/s10439-009-9677-2. Epub 2009 Mar 26.
- Bottomley PA, Wu KC, Gerstenblith G, Schulman SP, Steinberg A, Weiss RG. Reduced myocardial creatine kinase flux in human myocardial infarction: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1918-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.823187. Epub 2009 Mar 30.
- Strauss DG, Selvester RH, Lima JA, Arheden H, Miller JM, Gerstenblith G, Marban E, Weiss RG, Tomaselli GF, Wagner GS, Wu KC. ECG quantification of myocardial scar in cardiomyopathy patients with or without conduction defects: correlation with cardiac magnetic resonance and arrhythmogenesis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):327-36. doi: 10.1161/CIRCEP.108.798660. Epub 2008 Dec 2.
- Strauss DG, Wu KC. Imaging myocardial scar and arrhythmic risk prediction--a role for the electrocardiogram? J Electrocardiol. 2009 Mar-Apr;42(2):138.e1-8. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.12.010. Epub 2009 Jan 30.
- Arevalo HJ, Vadakkumpadan F, Guallar E, Jebb A, Malamas P, Wu KC, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification of patients after myocardial infarction using personalized heart models. Nat Commun. 2016 May 10;7:11437. doi: 10.1038/ncomms11437.
- Zhang Y, Guallar E, Weiss RG, Stillabower M, Gerstenblith G, Tomaselli GF, Wu KC. Associations between scar characteristics by cardiac magnetic resonance and changes in left ventricular ejection fraction in primary prevention defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2016 Aug;13(8):1661-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.04.013. Epub 2016 Apr 19.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Clinical risk prediction with random forests for survival, longitudinal, and multivariate (RF-SLAM) data analysis. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 31;20(1):1. doi: 10.1186/s12874-019-0863-0.
- Sani MM, Sung E, Engels M, Daimee UA, Trayanova N, Wu KC, Chrispin J. Association of epicardial and intramyocardial fat with ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2023 Dec;20(12):1699-1705. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.08.033. Epub 2023 Aug 26.
- Binder MS, Yanek LR, Yang W, Butcher B, Norgard S, Marine JE, Kolandaivelu A, Chrispin J, Fedarko NS, Calkins H, O'Rourke B, Wu KC, Tomaselli GF, Barth AS. Growth Differentiation Factor-15 Predicts Mortality and Heart Failure Exacerbation But Not Ventricular Arrhythmias in Patients With Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e8023. doi: 10.1161/JAHA.122.026003. Epub 2023 Jan 31.
- Vakil RM, Marine JE, Kolandaivelu A, Dickfeld T, Weiss RG, Tomaselli GF, Chrispin J, Wu KC. The Association of Clustered Ventricular Arrhythmia and Cycle Length With Scar Burden in Cardiomyopathy. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Aug;8(8):957-966. doi: 10.1016/j.jacep.2022.05.008. Epub 2022 Jul 27.
- Daimee UA, Sung E, Engels M, Halushka MK, Berger RD, Trayanova NA, Wu KC, Chrispin J. Association of left ventricular tissue heterogeneity and intramyocardial fat on computed tomography with ventricular arrhythmias in ischemic cardiomyopathy. Heart Rhythm O2. 2022 Apr 2;3(3):241-247. doi: 10.1016/j.hroo.2022.03.005. eCollection 2022 Jun.
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Popescu DM, Shade JK, Lai C, Aronis KN, Ouyang D, Moorthy MV, Cook NR, Lee DC, Kadish A, Albert CM, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart. Nat Cardiovasc Res. 2022 Apr;1(4):334-343. doi: 10.1038/s44161-022-00041-9. Epub 2022 Apr 7.
- Popescu DM, Abramson HG, Yu R, Lai C, Shade JK, Wu KC, Maggioni M, Trayanova NA. Anatomically informed deep learning on contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging for scar segmentation and clinical feature extraction. Cardiovasc Digit Health J. 2021 Nov 26;3(1):2-13. doi: 10.1016/j.cvdhj.2021.11.007. eCollection 2022 Feb.
- Krebs J, Mansi T, Delingette H, Lou B, Lima JAC, Tao S, Ciuffo LA, Norgard S, Butcher B, Lee WH, Chamera E, Dickfeld TM, Stillabower M, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Halperin H, Wu KC, Ashikaga H. CinE caRdiac magneTic resonAnce to predIct veNTricular arrhYthmia (CERTAINTY). Sci Rep. 2021 Nov 22;11(1):22683. doi: 10.1038/s41598-021-02111-7.
- Wu KC, Wongvibulsin S, Tao S, Ashikaga H, Stillabower M, Dickfeld TM, Marine JE, Weiss RG, Tomaselli GF, Zeger SL. Baseline and Dynamic Risk Predictors of Appropriate Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(20):e017002. doi: 10.1161/JAHA.120.017002. Epub 2020 Oct 7.
- Okada DR, Miller J, Chrispin J, Prakosa A, Trayanova N, Jones S, Maggioni M, Wu KC. Substrate Spatial Complexity Analysis for the Prediction of Ventricular Arrhythmias in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Apr;13(4):e007975. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007975. Epub 2020 Mar 18.
- Wongvibulsin S, Wu KC, Zeger SL. Improving Clinical Translation of Machine Learning Approaches Through Clinician-Tailored Visual Displays of Black Box Algorithms: Development and Validation. JMIR Med Inform. 2020 Jun 9;8(6):e15791. doi: 10.2196/15791.
- Wu KC. Sudden Cardiac Death Substrate Imaged by Magnetic Resonance Imaging: From Investigational Tool to Clinical Applications. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;10(7):e005461. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005461.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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