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心源性猝死的左心室结构预测因子

2024年1月11日 更新者:Johns Hopkins University

心源性猝死的左心室结构预测因子 [子研究:具有心源性猝死风险的患者表型特征的功能能量学和成像,另见 NCT000181233]

心源性猝死 (SCD) 每年发病率高,存活率低,对医疗保健构成重大挑战。 植入式心律转复除颤器 (ICD) 可预防心功能不佳患者发生 SCD。 然而,这些设备带来的关键生存益处伴随着短期和长期并发症以及沉重的经济负担。 此外,在使用心功能下降的当前实践指南,特别是左心室射血分数 (LVEF)≤35% 作为患者选择的主要决定因素时,只有少数患者实际上受益于 ICD 治疗(5 年内 <25% ). 迫切需要更强大的 SCD 风险分层诊断方法。

该项目检验了这样一个假设,即心脏本身的结构异常,除了整体 LV 功能障碍之外,是 SCD 风险的重要预测因素,因为它们表明异常电路和心律所需的异常组织基质的存在实际上导致 SCD . 有关心脏结构的信息将从心脏磁共振成像中获得,并与许多其他临床风险因素结合使用,以查看某些特征是否可以更好地预测有 SCD 风险的患者。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

心源性猝死 (SCD) 每年发病率高,存活率低,对医疗保健构成重大挑战。 植入式心律转复除颤器 (ICD) 可预防左心室 (LV) 收缩功能障碍患者发生 SCD。 然而,这些设备带来的关键生存益处伴随着短期和长期并发症以及沉重的经济负担。 此外,在使用当前 LV 射血分数 (LVEF)≤35% 作为患者选择的主要决定因素的实践指南中,只有少数患者真正受益于 ICD 治疗(5 年内 <25%)。 迫切需要更强大的 SCD 风险分层诊断方法。

该项目检验了这样一个假设,即 LV 结构异常超出整体 LV 功能障碍是 SCD 风险的重要预测因素,因为它们表明存在导致 SCD 的室性心律失常性所需的异常病理生理基质。 这一前提得到了临床前模型和有限患者队列研究的支持,这些研究检查了各个 LV 结构指数的贡献。 然而,目前还没有对一级预防 ICD 候选人进行足够多的前瞻性研究,以调查 LV 结构综合评估对 SCD 风险的增量价值超过 LVEF 和现成的人口统计和临床变量。

可以使用具有晚期钆增强的心脏磁共振成像 (CMR-LGE) 详细量化 LV 结构。 具体而言,对整体 LV 功能、体积、质量、几何形状和梗塞/疤痕特征的准确评估在临床上是可行的,并且可以在一次检查中获得。 我们的目的是检查这些 CMR 指标或指标组合中的任何一个是否能够更好地区分更广泛的 LVEF 降低患者人群中对 SCD 的高易感性和低易感性患者。 如果这些研究的结果表明 LV 结构是一个重要的预后风险因素,那么就有可能将 ICD 治疗更具体地集中于那些最有可能受益并避免不必要的装置植入的人。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Barbara D Butcher, RN
  • 电话号码:443-287-3472
  • 邮箱bbutche1@jhmi.edu

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 主动,不招人
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • 首席研究员:
          • Katherine Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

左室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的缺血性或非缺血性病因(通过临床超声心动图、心室图或放射性核素研究测量)的患者在临床上转诊用于 ICD 植入以实现一级预防目的(即 无持续性室性心律失常病史)

描述

纳入标准:

  • LVEF≤35%,临床上转诊用于 ICD 植入以达到一级预防目的(即 无持续性室性心律失常病史)
  • 21岁至80岁之间
  • 患者临床主治医师的许可

排除标准:

  • 拒绝或无法同意的患者。
  • 对 MRI 有禁忌症的人(即 植入的金属物体,例如预先存在的心脏起搏器、脑夹或留置金属弹丸)
  • 未成年人。
  • 孕妇。
  • NYHA IV 级心力衰竭。
  • 肌酐清除率<60毫升/分钟的慢性肾功能不全;任何严重程度的急性肾功能不全
  • 幽闭恐惧症
  • 先前对含钆造影剂的不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合 SCD 结果
大体时间:每 6 个月一次,持续 5 年
因室性心动过速/心室颤动或未经 ICD 治疗的心源性死亡而首次出现经过裁定的适当 ICD 放电。
每 6 个月一次,持续 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合心脏结局
大体时间:每 6 个月一次,持续 5 年
首次发生因室性心动过速/心室颤动、因心力衰竭住院或心源性死亡而裁定的适当 ICD 放电。
每 6 个月一次,持续 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Wu, MD、Johns Hopkins University
  • 研究主任:Robert G Weiss, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计的)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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