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Preditores estruturais do ventrículo esquerdo de morte súbita cardíaca

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Preditores estruturais do ventrículo esquerdo de morte súbita cardíaca [Subestudo de: Energética funcional e imagem para caracterização fenotípica de pacientes em risco de morte súbita cardíaca, consulte também NCT000181233]

A morte súbita cardíaca (MSC) representa um desafio significativo para a saúde, com alta incidência anual e baixas taxas de sobrevida. Cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) previnem MSC em pacientes com má função cardíaca. No entanto, o benefício crítico de sobrevivência proporcionado pelos dispositivos é acompanhado por complicações de curto e longo prazo e um alto custo econômico. Além disso, ao usar as diretrizes práticas atuais de redução da função cardíaca, especificamente fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤35%, como o principal fator determinante para a seleção de pacientes, apenas uma minoria de pacientes realmente se beneficia da terapia com CDI (<25% em 5 anos ). Há uma necessidade essencial de abordagens diagnósticas mais robustas para a estratificação do risco de MSC.

Este projeto examina a hipótese de que anormalidades estruturais do próprio coração, acima e além da disfunção global do VE, são importantes preditores de risco de MSC, uma vez que indicam a presença do substrato de tecido anormal necessário para os circuitos elétricos anormais e ritmos cardíacos que realmente levam à MSC . As informações sobre a estrutura do coração serão obtidas a partir da ressonância magnética cardíaca e usadas em combinação com vários outros fatores de risco clínicos para verificar se certas características podem prever melhor os pacientes com risco de MSC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morte súbita cardíaca (MSC) representa um desafio significativo para a saúde, com alta incidência anual e baixas taxas de sobrevida. Desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDIs) previnem MSC em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE). No entanto, o benefício crítico de sobrevivência proporcionado pelos dispositivos é acompanhado por complicações de curto e longo prazo e um alto custo econômico. Além disso, ao usar as diretrizes práticas atuais de fração de ejeção do VE (FEVE)≤35% como o principal fator determinante para a seleção de pacientes, apenas uma minoria de pacientes realmente se beneficia da terapia com CDI (<25% em 5 anos). Há uma necessidade essencial de abordagens diagnósticas mais robustas para a estratificação do risco de MSC.

Este projeto examina a hipótese de que anormalidades estruturais do VE acima e além da disfunção global do VE são importantes preditores de risco de MSC, uma vez que indicam a presença de substrato fisiopatológico anormal necessário para a arritmogenicidade ventricular que leva à MSC. Essa premissa é apoiada por modelos pré-clínicos e estudos limitados de coorte de pacientes que examinam a contribuição de índices estruturais individuais do VE. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo de candidatos a CDI de prevenção primária em número suficientemente grande para investigar o valor incremental de uma avaliação abrangente da estrutura do VE no risco de MSC além da FEVE e variáveis ​​demográficas e clínicas prontamente disponíveis.

A estrutura do VE pode ser quantificada em detalhes usando ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (CMR-LGE). Especificamente, a avaliação precisa da função global do VE, volumes, massa, geometria e características do infarto/cicatriz são viáveis ​​e podem ser obtidas clinicamente em um único exame. Nosso objetivo é examinar se algum desses índices de CMR ou combinação de índices é mais capaz de discriminar entre pacientes com alta e baixa suscetibilidade à MSC dentro da população mais ampla de pacientes com FEVE reduzida. Se os resultados desses estudos demonstrarem que a estrutura do VE é um importante fator de risco prognóstico, pode ser possível focar mais especificamente a terapia do CDI naqueles com maior probabilidade de se beneficiar e evitar implantes desnecessários de dispositivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine Wu, MD
  • Número de telefone: 410-502-7283
  • E-mail: kwu@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Ativo, não recrutando
        • Christiana Care Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigador principal:
          • Katherine Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fração de ejeção do VE (FEVE) ≤35% de etiologia isquêmica ou não isquêmica (conforme medido por um ecocardiograma clínico, ventriculograma ou estudo com radionuclídeos) encaminhados clinicamente para inserção de CDI para fins de prevenção primária (ou seja, sem história prévia de arritmias ventriculares sustentadas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE≤35%, encaminhado clinicamente para inserção de CDI para fins de prevenção primária (ou seja, sem história prévia de arritmias ventriculares sustentadas)
  • Entre os 21 e os 80 anos
  • Permissão do médico assistente clínico do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento.
  • Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, objetos metálicos implantados, como marcapassos cardíacos pré-existentes, clipes cerebrais ou projéteis metálicos internos)
  • Menores.
  • Mulheres grávidas.
  • Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
  • Insuficiência renal crônica com depuração de creatinina <60 ml/min; insuficiência renal aguda de qualquer gravidade
  • Claustrofobia
  • Reação adversa prévia ao contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados compostos de SCD
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos
A primeira ocorrência de um disparo de CDI apropriado e julgado para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular ou morte cardíaca não tratada pelo CDI.
A cada 6 meses por 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cardíacos compostos
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos
A primeira ocorrência de um disparo de CDI apropriado e julgado para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardíaca.
A cada 6 meses por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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