- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01076660
Preditores estruturais do ventrículo esquerdo de morte súbita cardíaca
Preditores estruturais do ventrículo esquerdo de morte súbita cardíaca [Subestudo de: Energética funcional e imagem para caracterização fenotípica de pacientes em risco de morte súbita cardíaca, consulte também NCT000181233]
A morte súbita cardíaca (MSC) representa um desafio significativo para a saúde, com alta incidência anual e baixas taxas de sobrevida. Cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) previnem MSC em pacientes com má função cardíaca. No entanto, o benefício crítico de sobrevivência proporcionado pelos dispositivos é acompanhado por complicações de curto e longo prazo e um alto custo econômico. Além disso, ao usar as diretrizes práticas atuais de redução da função cardíaca, especificamente fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤35%, como o principal fator determinante para a seleção de pacientes, apenas uma minoria de pacientes realmente se beneficia da terapia com CDI (<25% em 5 anos ). Há uma necessidade essencial de abordagens diagnósticas mais robustas para a estratificação do risco de MSC.
Este projeto examina a hipótese de que anormalidades estruturais do próprio coração, acima e além da disfunção global do VE, são importantes preditores de risco de MSC, uma vez que indicam a presença do substrato de tecido anormal necessário para os circuitos elétricos anormais e ritmos cardíacos que realmente levam à MSC . As informações sobre a estrutura do coração serão obtidas a partir da ressonância magnética cardíaca e usadas em combinação com vários outros fatores de risco clínicos para verificar se certas características podem prever melhor os pacientes com risco de MSC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) representa um desafio significativo para a saúde, com alta incidência anual e baixas taxas de sobrevida. Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs) previnem MSC em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE). No entanto, o benefício crítico de sobrevivência proporcionado pelos dispositivos é acompanhado por complicações de curto e longo prazo e um alto custo econômico. Além disso, ao usar as diretrizes práticas atuais de fração de ejeção do VE (FEVE)≤35% como o principal fator determinante para a seleção de pacientes, apenas uma minoria de pacientes realmente se beneficia da terapia com CDI (<25% em 5 anos). Há uma necessidade essencial de abordagens diagnósticas mais robustas para a estratificação do risco de MSC.
Este projeto examina a hipótese de que anormalidades estruturais do VE acima e além da disfunção global do VE são importantes preditores de risco de MSC, uma vez que indicam a presença de substrato fisiopatológico anormal necessário para a arritmogenicidade ventricular que leva à MSC. Essa premissa é apoiada por modelos pré-clínicos e estudos limitados de coorte de pacientes que examinam a contribuição de índices estruturais individuais do VE. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo de candidatos a CDI de prevenção primária em número suficientemente grande para investigar o valor incremental de uma avaliação abrangente da estrutura do VE no risco de MSC além da FEVE e variáveis demográficas e clínicas prontamente disponíveis.
A estrutura do VE pode ser quantificada em detalhes usando ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (CMR-LGE). Especificamente, a avaliação precisa da função global do VE, volumes, massa, geometria e características do infarto/cicatriz são viáveis e podem ser obtidas clinicamente em um único exame. Nosso objetivo é examinar se algum desses índices de CMR ou combinação de índices é mais capaz de discriminar entre pacientes com alta e baixa suscetibilidade à MSC dentro da população mais ampla de pacientes com FEVE reduzida. Se os resultados desses estudos demonstrarem que a estrutura do VE é um importante fator de risco prognóstico, pode ser possível focar mais especificamente a terapia do CDI naqueles com maior probabilidade de se beneficiar e evitar implantes desnecessários de dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine Wu, MD
- Número de telefone: 410-502-7283
- E-mail: kwu@jhmi.edu
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Ativo, não recrutando
- Christiana Care Health Services
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Investigador principal:
- Katherine Wu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE≤35%, encaminhado clinicamente para inserção de CDI para fins de prevenção primária (ou seja, sem história prévia de arritmias ventriculares sustentadas)
- Entre os 21 e os 80 anos
- Permissão do médico assistente clínico do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento.
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, objetos metálicos implantados, como marcapassos cardíacos pré-existentes, clipes cerebrais ou projéteis metálicos internos)
- Menores.
- Mulheres grávidas.
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
- Insuficiência renal crônica com depuração de creatinina <60 ml/min; insuficiência renal aguda de qualquer gravidade
- Claustrofobia
- Reação adversa prévia ao contraste à base de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados compostos de SCD
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos
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A primeira ocorrência de um disparo de CDI apropriado e julgado para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular ou morte cardíaca não tratada pelo CDI.
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A cada 6 meses por 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cardíacos compostos
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos
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A primeira ocorrência de um disparo de CDI apropriado e julgado para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardíaca.
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A cada 6 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Wu, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt A, Azevedo CF, Cheng A, Gupta SN, Bluemke DA, Foo TK, Gerstenblith G, Weiss RG, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA, Wu KC. Infarct tissue heterogeneity by magnetic resonance imaging identifies enhanced cardiac arrhythmia susceptibility in patients with left ventricular dysfunction. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):2006-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653568. Epub 2007 Mar 26.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00324567
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